что такое государственная фармакопея
Государственная фармакопея
Государственная фармакопея РФ (ГФ) — важный для фармацевтической отрасли нормативный документ, который содержит положения и стандарты для производимых в РФ лекарственных субстанций и препаратов. Отрасль постоянно развивается, поэтому новые методы и препараты фиксируются в новых переизданиях документа.
Работу с государственной фармакопеей в третьей главе регламентирует Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Понятие о государственной фармакопее Российской Федерации
Под государственной фармакопеей понимается собрание нормативных документов (фармакопейных статей и общих фармакопейных статей), регламентирующих требования к лекарственным препаратам, субстанциям, сырью, методам контроля, лекарственным формам и так далее.
Общая фармакопейная статья — документ, который состоит из списка требований и методов контроля качества для конкретной лекарственной формы или растительного сырья; описания возможных методов анализа лекарственного средства для использования в медицинских целях; требований к индикаторам, растворам и реактивам, которые применяются для проведения анализа.
Фармакопейная статья — документ, который содержит список требований и методов контроля качества лекарственного средства для его использования в медицинских целях.
Статья может содержать информацию про оригинальные лекарственные средства. Ее разработка во время срока действия защиты исключительного права, которое подтверждено патентом, проводится при получении согласия владельца исключительных прав на это средство.
За издание фармакопеи отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Закон предусматривает ее переиздание не реже одного раза каждые 5 лет. В промежутке между переизданиями создаются дополнительные приложения, которые содержат общие фармакопейные статьи и/или фармакопейные статьи, получившие утверждение после переиздания последней версии.
Данные о документе, его содержании и приложениях находятся на официальном сайте в Интернете и доступны для всех.
Для чего нужна фармакопея? Значение для фармацевтической отрасли
Основная задача государственной фармакопеи заключается в обеспечении качества и соответствия отечественным и мировым стандартам лекарственных средств, которые представлены на российском фармацевтическом рынке. В статье приводится перечень свойств, показателей качества, а также методов контроля качества для конкретного вещества.
Регламент ГФ обязателен для всех организаций Российской Федерации, которые заняты в сфере обращения лекарственных средств.
История создания и развития
В 1756 году на латинском языке была выпущена самая первая российская государственная фармакопея. Целью ее создания было повышение эффективности работы военных госпиталей. Для гражданских нужд документ был издан только в 1778 году — Pharmacopoea Rossica. Она тоже была составлена на латинском языке.
На русском языке фармакопею издали в 1802 году. При этом официальное русскоязычное издание было выпущено только спустя 64 года, став своего рода стандартом для всех последующих версий.
Сегодня используется XIV издание государственной фармакопеи, которое было опубликовано 7 ноября 2018 года. Оно содержит 661 фармакопейную статью и 319 общих фармакопейных статей.
Зарубежная практика
Национальные фармакопеи есть во многих государствах, являясь обязательным стандартом, утверждённым законодательно. К самым авторитетным зарубежным источникам относится United States Pharmacopoea (Америка, выпускается с 1820 года), British Pharmacopoea (Великобритания, выпускается с 1864 года), Японская фармакопея (выпускается с 1886 года).
European Pharmacopoea (европейская фармакопея) состоит из норм, которые действуют в большинстве стран Европы. Она утверждается от имени Совета Европы. Отдельно стоит Фармакопея Евразийского экономического союза, которая утверждена Евразийской экономической комиссией в 2020 году. Свое действие она начала 1 марта 2021 года. ВОЗ выпускает собственную Международную Фармакопею. Однако важно понимать, что она носит только рекомендательный характер и не закреплена законодательно.
Если страна не имеет своей фармакопеи, она может пользоваться европейскими, международными или другими документами.
Государственная фармакопея Российской Федерации: описание, история, содержание
Многие из нас даже не задумываются о том, как врачам удается запоминать огромные перечни лекарств. При этом специалисты знают все о каждом препарате: его дозировку, химический состав, принцип действия, а также побочные эффекты и противопоказания. Оказывается, за подсказками они обращаются к государственной фармакопее, а если быть более точным, то к многочисленным справочникам, авторы которых черпают информацию именно из этой «библии» фармацевтов и медиков.
Что представляет собой
Фармакопея – это не что иное, как сборник документов, которые содержат сведения о стандартах качества медикаментов и используемого сырья, вспомогательных компонентов, а также прочих химических и органических веществ, применяемых в медицине на сегодняшний день. Чтобы установить соответствующие нормы и придать им официальный статус, к работе над проектом приглашают ведущих ученых-химиков, специалистов в области фармацевтического анализа, проводят рандомизированные исследования, в том числе двойные слепые и контрольные международные испытания. Качественное тестирование гарантирует получение объективной оценки всех свойств лекарственных материалов и препаратов на их основе.
Значение документа при производстве лечебных продуктов
Понять, что такое фармакопея, проще всего на примере конкретного медикамента: готовое изделие, его форма выпуска и фармакологические свойства не должны противоречить ни одному из действующих положений данного документа. Соответственно, достойное качество фармацевтической продукции обеспечивается соблюдением строгих правил ее изготовления.
Государственная фармакопея – это своего рода норматив, который имеет юридическую силу на территории определенной страны, а его соблюдение оберегается органами государственного надзора. Абсолютно все рекомендации, положения и требования, присутствующие в ней, обязательны для исполнения всеми предприятиями, деятельность которых связана с производством, хранением, реализацией или назначением препаратов. За нарушение и игнорирование правил, содержащихся в документе, физическому лицу или организации грозит уголовное наказание в рамках действующего законодательства.
Содержание сборника
Фармакопея представляет комплекс, который совмещает в себя не только номенклатуру действующих лекарственных компонентов, но и рекомендации по их производству, сбережению и назначению. Сборник включает подробное описание различных методов анализа медикаментов, в том числе химических, физических и биологических.
Помимо этого, в фармакопее присутствует информация о реактивах и индикаторах, субстанциях лекарственного растительного сырья. За основу перечня лекарственных средств в фармакопее в большинстве стран используют «Список А» (ядовитые вещества) и «Список Б» (сильнодействующие компоненты), составленные комитетами Всемирной организации здравоохранения.
Нормы качества препаратов и сырья
Документ для каждой субстанции указан на русском и латинском, также в нем отмечают международное непатентованное наименование. В статье может присутствовать эмпирическая и структурная формула действующего вещества, его молекулярная масса и процентное содержание.
В некоторых случаях детально описывают внешний вид химического состава или лекарственного растительного сырья, его консистенцию и критерии качества, степень растворимости в различных жидкостях, взаимодействие с иными фармакологическими группами и др. Также фиксируются условия изготовления фасовки сырья. В фармакопейной статье обязательно должны содержаться рекомендации по хранению лекарственного средства и его транспортировке, точный срок годности.
В отличие от детального описания субстанции, документ для готового фармакологического изделия, помимо вышеуказанных критериев, дополняется результатами клинико-лабораторных исследований, указанием допустимых погрешностей по массе, объему и величине частиц действующего компонента. Особое значение имеет определение разрешенных к приему максимальных разовых и суточных доз для пациентов разного возраста.
Как появился первый документ
О составлении единого международного перечня лекарственных средств научное медико-фармацевтическое сообщество задумалось впервые в конце позапрошлого столетия. Тогда ученые и практикующие специалисты, стоящие на страже здоровья граждан европейских стран, начали активно работать над разработкой стандартизированной номенклатуры. В конечном итоге документ должен был включать в себя все известные на то время препараты с указанием соответствующей дозировки активных и вспомогательных веществ к каждому из них.
Созданию первого издания Международной фармакопеи была посвящена брюссельская конференция 1902 года. Собравшись за круглым столом, специалисты пришли к соглашению о принятии единых названий используемых медикаментов и формы их назначения в официальных рецептах. Спустя несколько лет соглашение ратифицировали в двадцати государствах. В 1922 году была проведения вторая конференция в Брюсселе, на которой присутствовали представители научно-исследовательских сообществ более 40 стран.
Получение официального международного статуса
В тот же период ведение дел, связанных с изданием и пересмотром пунктов фармакопейных статей, было передано Лиге Наций. В начале XX века в компендиуме присутствовали принципы изготовления галеновых лекарственных средств и дозировки 77 медикаментов. Очередное изменение ожидало фармакопею в 1937 году. Экспертами из Франции, Великобритании, Бельгии, США, Швейцарии и других государств была создана соответствующая комиссия. Специалисты, ознакомившись с содержанием документа, посчитали его устаревшим и неактуальным, а потому приняли решение о расширении и наделении компендиума международным статусом. Длительный процесс модернизации фармакопейного свода прервала Вторая мировая война. Эксперты вернулись к работе в 1947 году.
Первое издание
Фармакопея – это документ для межгосударственного и интернационального применения. На данный момент сборник, который переиздавался четыре раза, содержит самые свежие данные о медикаментах всего мира. Первая публикация книги датируется 1951 годом. Издание утвердили на III Всемирной ассамблее ВОЗ, на которой, кстати, учредили аппарат секретариата Международной фармакопеи. Спустя несколько лет после публикации сборника был выпущен второй том, который отличался наличием непринципиальных дополнений на трех европейских языках – английском, французском, испанском, а позже появились издания на японском и немецком.
Содержание книги
Названия статей издавались латиницей, поскольку именно латинский был единым для медицинских и фармакологических обозначений. На тот момент к работе привлекали экспертов по биологической стандартизации и специалистов по инфекционным заболеваниям.
Несмотря на то что Международная фармакопея не наделена юридической силой и носит характер рекомендаций, некоторые государства приняли решение издать внутринациональные документы для регулирования публично-правовых отношений, связанных с изготовлением, хранением и назначением лекарственных средств. Подобные книги, в которых указана преимущественная часть используемых в стране препаратов, имеются в большинстве государств мира.
Государственная фармакопея Российской Федерации
Русская фармакопея была издана намного раньше международной. Первый образец книги с перечнем лекарств выпустили еще в 1778 году, однако от первой до последней главы она содержала информацию на латинском языке. Спустя несколько десятилетий свет увидел и русскоязычный вариант. Этот документ стал первой книгой данного типа, однако разработку ученых того времени нельзя было назвать официальной. Государственная фармакопея 1-го издания была выпущена в 1866 году. За весь период существования компендиум переиздавался более десяти раз.
Во времена СССР, в начале 90-х годов, фармакопейный комитет принял 11-ю редакцию сборника, содержащего обновленную информацию о производстве, назначении и хранении лекарственных средств. С распадом Советского Союза функции и обязанности комитета легли на плечи Министерства здравоохранения, Фонда всеобщего медицинского страхования и Росздравнадзора. Для осуществления работ по дополнению и переизданию книги привлекаются ведущие фармацевты и доктора медицинских наук.
Отечественные издания последних лет
В периоды корректировки пунктов фармакопеи производство медикаментов в стране регламентировалось через общие фармакопейные статьи. Если сравнивать 11-е и 12-е издания, то последнее существенно отличается от предшествующих ему вариантов. Огромную роль в выпуске этого сборника сыграл факт привлечения ведущих российских фармацевтов в работе Комиссии Европейской фармакопеи. Компендиум представляет собой пять взаимосвязанных частей. Каждый из элементов содержит актуальные стандарты и нормы по изготовлению и использованию активных химических веществ и лекарственного растительного сырья. В тираж сборник вышел в 2009 году.
Спустя шесть лет, в 2015 году, Государственная фармакопея РФ снова была отредактирована. В этот раз от бесплатного тиражирования сборника Министерство здравоохранения отказалось. Сначала электронная публикация Государственной фармакопеи 13 издания появилась на сайте ведомства. Позже на заседании министров было принято решение сделать обязательным для аптек и организаций оптовой продажи лекарственных средств наличие сборника. Таким образом, выпуск фармакопеи государству полностью самоокупился.
Европейская фармакопея
Этот документ появился сравнительно недавно. Особенно молодым он выглядит на фоне Государственной фармакопеи РФ. На сегодняшний день книга применяется в большинстве европейских государств наравне с международным сборником. Использование европейской фармакопеи в процессе изготовления медикаментов позволяет ориентировать производителя на нюансы медицины конкретного региона.
Комплект фармакопейных статей создан Европейским директоратом по качеству лекарственных средств, который входит в Совет Европы. Нормативы, официальным языком издания которых является французский, обладают особым юридическим статусом. Переиздавалась книга несколько раз. Последняя, шестая, редакция была в 2005 году.
Государственная фармакопея
ВВЕДЕНИЕ В ОБЩУЮ РЕЦЕПТУРУ
Современное лекарствоведение представляет собой комплекс самостоятельных научных отраслей и дисциплин, в котором можно выделить 2 основные науки: фармакологию и фармацию.
Фармакология – наука, изучающая взаимодействие лекарственных веществ с живыми организмами, а именно: влияние лекарств на биохимические, физиологические, морфологические процессы в организме и, с другой стороны, регуляцию организмом действия лекарств. Кроме того, в задачу фармакологии входит поиск новых, более совершенных лекарственных средств.
Фармация – научно-практическая отрасль, занимающаяся вопросами изыскания и приготовления лекарственных средств. Основными разделами фармации являются фармакогнозия – наука о лекарственном сырье растительного и животного происхождения, фармацевтическая химия, изучающая химические лекарственные средства, фармацевтическая технология, занимающаяся разработкой и совершенствованием лекарственных форм, управление и экономика фармации, рецептура.
Рецептура изучает правила выписывания лекарств в рецептах (общая или врачебная рецептура) и правила их приготовления (фармацевтическая рецептура). Настоящее пособие посвящено вопросам общей рецептуры.
Все названные науки с разных точек зрения изучают лекарства или лекарственные вещества.
Лекарственное вещество – это вещество, используемое для лечения заболеваний, их профилактики или диагностики. Источниками получения лекарств являются минеральное сырье, растения, органы и ткани животных, их активные субстанции, а также продукты бактериального и грибкового происхождения. В настоящее время многие лекарственные вещества создают синтетическим путем. С 80-х годов ХХ века лекарства получают и с помощью биотехнологии (генной инженерии).
Для удобства применения больными лекарственные вещества заключают в соответствующие лекарственные формы: твердые, мягкие, жидкие. Лекарственные вещества в определенной лекарственной форме называют лекарственными препаратами.
Аптека
Лекарственное обеспечение населения осуществляется через оптовую и розничную торговлю. Оптовой торговлей занимаются производители лекарственных средств или предприятия оптовой торговли при наличии лицензии на данный вид деятельности. Розничная торговля лекарственными средствами проводится аптечными учреждениями разных форм собственности (государственная, муниципальная, частная). К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптечные пункты, магазины и киоски.
Аптека – это учреждение, осуществляющее розничную торговлю готовыми лекарственными средствами, а также изготовление и отпуск лекарств по рецептам врачей. Первая аптека была открыта в 754 г. в Багдаде (Ирак). В России аптечное дело развивается с 1581 г.
Аптека может иметь 3 отдела:
2) отдел готовых форм
3) отдел ручной продажи.
Эти отделы работают с населением в приемной комнате. В отделе ручной продажи отпускаются лекарства без рецептов, а также предметы санитарии и гигиены. Отдел готовых форм выдает по рецептам лекарственные средства, выпускаемые фармацевтической промышленностью.
Рецептурно-производственный отдел занимается изготовлением и отпуском лекарственных форм по рецептам. В нем выделяют рецептурный отдел, где принимаются рецепты от больных, проверяется их правильность. Лекарственные формы готовятся в ассистентской. Для контроля за качеством изготовляемых лекарств существует контрольно-аналитическая лаборатория.
В некоторых аптеках имеется кокторий – специальное помещение для получения дистиллированной воды, приготовления настоев и отваров. Если аптека готовит стерильные лекарственные формы, выделяют асептический блок. Запасы медикаментов для работы аптеки хранятся в материальной. В аптеке имеются моечная – помещение для мытья аптечной посуды, подвал и другие подсобные помещения. В настоящее время многие аптеки специализируются только на отпуске готовых лекарственных форм и не имеют рецептурно-производственного отдела.
В аптеке работают фармацевты – лица со специальным фармацевтическим образованием. Фармацевты с высшим образованием имеют звание провизора. Сотрудники, ответственные за прием рецептов и отпуск по ним лекарств, называются рецептарами. Должность фармацевта, отпускающего лекарства без рецептов, в порядке ручной продажи, называется ручнист. Приготовлением лекарственных форм в аптеке занимаются аптечные ассистенты; контролеры осуществляют контроль за качеством приготовленных лекарств. Запасами медикаментов и сырья для приготовления лекарственных препаратов ведает дефектар. Вспомогательный аптечный персонал составляют лица, не имеющие специального образования: фасовщики, кассиры и др.
Аптечным работникам и врачам известно, что лекарственные вещества неоднородны по активности.
Это имеет значение при выписывании, работе с лекарствами и их хранении.
Существуют лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача – средства от головной боли, отхаркивающие, жаропонижающие вещества, многие средства местного действия, растения.
Лекарственные средства рецептурного отпуска в настоящее время подразделяют на 3 группы: списки А и Б, списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН), списки Перечня наркотических, психотропных веществ и их прекурзоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, введенные в соответствии с Федеральным Законом №3 «О наркотических и психотропных веществах» от 8.01.98 г.
Список А включает многие ядовитые вещества медиаторного действия (например, пилокарпин, атропин, курареподобные препараты), противоопухолевые средства, сердечные гликозиды и др.
Список Б – наиболее обширный и содержит основные лекарственные вещества из группы нейротропных средств, веществ, влияющих на исполнительные органы, обменные процессы, средств для лечения инфекций.
ПККН ввел 2 вида списков лекарств: список №1 сильнодействующих веществ (эфир для наркоза, тиопентал-натрий, фенобарбитал, диазепам, трамадол, нандролон и др.) и список №2 ядовитых веществ (мышьяковистый ангидрид, ртути дихлорид, стрихнина нитрат, алкалоиды красавки и др.), причем списки ПККН включают на только лекарственные вещества.
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурзоров, подлежащих контролю в РФ, состоит из 4-х списков.
Список III включает психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: галотан (фторотан), натрия оксибутират, мазиндол и др.
Список IV – прекурзоры (вещества, используемые при производстве наркотических и психотропных средств), оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: ангидрид уксусной кислоты, лизергиновая кислота, перманганат калия, эфедрин и др.
Списки ПККН, Перечня лекарств Федерального закона №3, некоторые вещества списков А и Б, спирт этиловый подлежат в аптечных учреждениях предметно-количественному учету (ПКУ).
Государственная фармакопея
Фармакопея – это сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер. Фармакопея включает все необходимые сведения о лекарственных веществах, допущенных к применению в данной стране. Каждому применяющемуся в медицине средству посвящена отдельная фармакопейная статья (ФС).
В фармакопейных статьях приводятся описание физико-химических свойств лекарств, качественные и количественные реакции на испытание их подлинности и чистоты, указываются дозы лекарств и условия их хранения. В фармакопее содержатся также методы определения активности лекарств, в том числе их биологической стандартизации, дается описание технологии изготовления всех лекарственных форм.
Непосредственное рабочее значение фармакопея имеет для фармацевтов, поскольку это – руководство по приготовлению лекарственных препаратов, контролю за их качеством. Для врача фармакопея имеет справочное значение: в фармакопее приводится много справочного материала (таблицы доз ядовитых и сильнодействующих веществ для взрослых и детей, таблицы капель, методы математической статистики и т.д.).
Требования фармакопеи являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны, изготавливающих и применяющих лекарственные средства. По мере обновления лекарственного арсенала выпускаются новые издания фармакопеи. В РФ в 1987 г. вступило в силу ХI издание фармакопеи (ГФ ХI).