Что в составе прививок
Из чего делают прививки – подробный состав вакцин
Вакцинация – обязательный процесс для человека на всех этапах его жизни. В последнее время большинство пациентов сомневаются в необходимости проведения вакцинации из-за состава препарата. Однако именно этот шаг позволяет избежать заражения серьезными инфекционными заболеваниями, такими как: столбняк, краснуха, оспа, туберкулез и другие.
Как делают вакцины: основы микробиологии
Эффективность вакцины во многом зависит от способа ее изготовления. Для этого специалистам необходимо выделить вирус, с которым предстоит работать в дальнейшем.
Исходным материалом в таком случае становятся органы и кровь людей, умерших от инфекции. После этого начинается выращивание штамма в лабораторных условиях. Стоит отметить, что в состав вакцины также входят различные животные материалы.
Так, при ознакомлении с характеристиками любого лекарственного средства подобного типа можно обнаружить такие компоненты, как:
Данный исходный материал проходит несколько этапов очистки и используется для выращивания вирусных штаммов. Очистка помогает снизить риск появления аллергических реакций. Однако высыпания являются допустимыми и не влияют на результат вакцинации.
Виды вакцинных препаратов
Существует несколько основных классификаций препаратов подобного типа, к которым относят:
Чаще всего лечащий врач устанавливает, какая из прививок необходима. Самостоятельная постановка диагноза без наличия необходимых знаний может стать главной причиной случайного заражения опасным недугом.
Из чего делают прививки: подробный состав вакцин
Состав прививки в зависимости от ее предназначения может быть совершенно различным. Именно поэтому говорить о том, что абсолютно все препараты опасны или безопасны невозможно. Каждый человек, проконсультировавшись со специалистом, сможет подобрать препарат, подходящий именно ему.
Существует возможность ознакомиться с составом наиболее популярных препаратов:
Самыми распространенными компонентами иных прививок можно считать:
В большинстве случаев пациент обязуется сдать ряд тестов на проявление аллергических реакций.
Особенности вакцинации многокомпонентными прививочными составами
Компонентные прививочные составы представляют собой раствор, предназначенный для профилактики сразу нескольких заболеваний. Такой способ вакцинации является наиболее удобным для лечения детей и подростков.
К препаратам подобного типа относится Пентаксим, предназначенный для профилактики столбняка и дифтерии.
Основная особенность введения препарата состоит в том, что лечение разделяется на курс, при котором необходимо делать уколы несколько раз, с перерывами в указанное количество дней. Стоит отметить, что большинство детей, имеющих сформированный иммунитет, переносят вакцинацию легко.
В чем состоит опасность прививок?
Опасность прививок так же, как и их эффективность, не может быть доказана на все сто процентов. Именно поэтому врачи и пациенты разделились на два лагеря, не найдя общего языка. Вместе с тем существует серьезная угроза для жизни тех, кто не может выразить свое мнение самостоятельно – для новорожденных.
Существует несколько основных фактов, доказывающих, что вакцинация в таком возрасте может быть опасной:
Именно поэтому большинство врачей заявляют о том, что каждому ребенку необходим индивидуальный подход, особенно, если дело касается прививок.
Прививки помогли избавить человечество от серьезных заболеваний, однако эффективность вакцин, используемых для профилактики заболеваний у детей, не была доказана до сих пор. Решение о вакцинации стоит принимать, основываясь на индивидуальных показателях здоровья малыша и опыте профессиональных педиатров.
Как разрабатывают вакцины?
Данная статья входит в серию публикаций, посвященных разработке и распределению вакцин. Узнайте больше о вакцинах, о принципах их действия и о том, как обеспечивается их безопасность и справедливое распределение, в серии публикаций ВОЗ «Все о вакцинах».
Какие ингредиенты входят в состав вакцины?
Вакцины содержат крошечные фрагменты болезнетворного микроорганизма или программы для создания этих крошечных фрагментов. Они также содержат другие ингредиенты, необходимые для обеспечения безопасности и эффективности вакцины. Эти последние ингредиенты включены в большинство вакцин и использовались на протяжении десятилетий в миллиардах доз вакцин.
Каждый компонент вакцины служит конкретной цели, и каждый ингредиент тестируется в процессе производства. Все ингредиенты тестируются на безопасность.
Антиген
Все вакцины содержат активный компонент (антиген), который генерирует иммунный ответ, или программу для создания активного компонента. Антиген может быть небольшой частью болезнетворного микроорганизма, такой как белок или сахар, или же это может быть весь микроорганизм в ослабленной или инактивированной форме.
Консерванты
Консерванты предотвращают контаминацию вакцины после открытия флакона, если она используется более чем для одного человека. Некоторые вакцины не имеют консервантов, поскольку они хранятся в однодозовых флаконах, которые выкидываются после введения одной дозы. Наиболее широко используемым консервантом является 2-феноксиэтанол, который используется в течение многих лет в ряде вакцин и ряде продуктов по уходу за младенцами. Этот консервант безопасен для использования в вакцинах, поскольку он мало токсичен для людей.
Стабилизаторы
Стабилизаторы предотвращают химические реакции внутри вакцины и удерживают компоненты вакцины от прилипания к флакону.
Стабилизаторы могут быть сахарами (лактозой, сахарозой), аминокислотами (глицином), желатином и белками (рекомбинантным человеческим альбумином, полученным из дрожжей).
Поверхностно-активные вещества
Поверхностно-активные вещества сохраняют все ингредиенты вакцины в смешанном состоянии. Они предотвращают образование осадка и склеивание элементов, находящихся в жидкой форме вакцины. Они также часто используются в пищевых продуктах, таких как мороженое.
Примеси
Примеси представляют собой крошечные количества различных веществ, используемых во время изготовления или производства вакцин, которые не являются активными ингредиентами готовой вакцины. Вещества варьируются в зависимости от используемого производственного процесса и могут включать яичные белки, дрожжи или антибиотики. Остаточные следы этих веществ, которые могут присутствовать в вакцине, находятся в столь малых количествах, что их необходимо измерять в частях на миллион или в частях на миллиард.
Разбавители
Разбавитель – это жидкость, используемая для разбавления вакцины до правильной концентрации непосредственно перед ее использованием. Чаще всего в качестве разбавителя используется стерильная вода.
Адъюванты
Некоторые вакцины содержат также адъюванты. Адъювант улучшает иммунную реакцию на вакцину иногда путем более длительного удержания вакцины в месте инъекции или стимулирования местных иммунных клеток.
Адъювантом может быть незначительное количество алюминиевых солей (например, фосфат алюминия, гидроксид алюминия или сульфат калия-алюминия). Было продемонстрировано, что алюминий не вызывает каких-либо долговременных проблем со здоровьем, и люди регулярно потребляют алюминий во время еды и питья.
Как разрабатывают вакцины?
Наиболее часто используемые вакцины применяются уже на протяжении десятилетий, и каждый год миллионы людей получают их, не подвергаясь при этом опасности. Как и все лекарственные средства, каждая вакцина должна пройти широкомасштабное тщательное тестирование для оценки ее безопасности, прежде чем она может быть включена в программу вакцинации в странах.
Каждая разрабатываемая вакцина должна сначала пройти проверки и оценки, помогающие определить, какой антиген следует использовать, чтобы вызвать иммунную реакцию. Эта доклиническая фаза испытаний проводится без участия людей. Экспериментальные вакцины сначала тестируются на животных для оценки их безопасности и способности предотвращать болезнь.
Если вакцина вызывает иммунную реакцию, она затем тестируется в рамках клинических испытаний с участием людей, которые состоят из трех фаз.
Фаза 1
Вакцина вводится небольшому числу добровольцев, чтобы оценить ее безопасность, убедиться, что она генерирует иммунную реакцию, и определить правильную дозу. Как правило, во время этой фазы испытаний вакцины тестируются на молодых взрослых добровольцах.
Фаза 2
Затем вакцина вводится сотням добровольцев для дальнейшей оценки ее безопасности и способности генерировать иммунную реакцию. Участники этой фазы испытаний обладают теми же характеристиками (такими как возраст и пол), что и люди, для которых предназначается вакцина. Обычно на этом этапе проводится несколько испытаний для оценки разных возрастных групп и разных составов вакцины. На этом этапе в испытания обычно включается группа, не получавшая вакцину, в качестве группы сравнения для определения того, относятся ли изменения, произошедшие в вакцинированной группе участников, к вакцине или же они произошли случайно.
Фаза 3
Затем вакцина вводится тысячам добровольцев, и проводится сравнение с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину, но получали продукт сравнения, с целью определить, эффективна ли вакцина против болезни, для защиты от которой она предназначается, и изучить ее безопасность среди гораздо большего числа людей. Большую часть времени испытания на этом этапе проводятся в разных странах и в разных местах внутри стран, с тем чтобы удостовериться в том, что полученные результаты в отношении эффективности вакцины применимы к разным группам населения.
Во время испытаний второй и третьей фазы добровольцы и ученые, проводящие исследование, не знают, какие добровольцы получили испытываемую вакцину, а какие – продукт сравнения. Этот метод, называемый «ослеплением», необходим для обеспечения того, чтобы ни добровольцы, ни ученые не подвергались влиянию в своей оценке безопасности или эффективности в связи с тем, что знали, кто какой продукт получил. После завершения испытаний и получения всех результатов добровольцы и ученые-испытатели информируются о том, кто получил вакцину, а кто – продукт сравнения.
После получения результатов всех этих клинических испытаний необходимо предпринять ряд шагов, включая проведение обзоров эффективности и безопасности для утверждения нормативных актов и политики в области общественного здравоохранения. Должностные лица в каждой стране внимательно изучают данные исследования и принимают решение о том, следует ли санкционировать использование вакцины. Вакцина должна быть признана безопасной и эффективной для широких слоев населения, прежде чем она будет утверждена и включена в национальную программу иммунизации. Уровень безопасности и эффективности вакцин чрезвычайно высок при том понимании, что они вводятся людям, которые здоровы и, в частности, не имеют той болезни, для защиты от которой они предназначаются.
После внедрения вакцины проводится постоянный мониторинг. Существуют системы для мониторинга безопасности и эффективности всех вакцин. Это позволяет ученым отслеживать воздействие вакцин и их безопасность, даже если они используются среди большого числа людей в течение длительного времени. Эти данные используются для корректировки политики в отношении использования вакцин в целях оптимизации их воздействия и для безопасного отслеживания воздействия вакцины во время ее использования.
Как только вакцина начинает применяться, необходимо проводить постоянный мониторинг для удостоверения в том, что она остается безопасной.
Виды вакцин
Открытие метода вакцинации дало старт новой эре борьбы с болезнями.
В состав прививочного материала входят убитые или сильно ослабленные микроорганизмы либо их компоненты (части). Они служат своеобразным муляжом, обучающим иммунную систему давать правильный ответ инфекционным атакам. Вещества, входящие в состав вакцины (прививки), не способны вызвать полноценное заболевание, но могут дать возможность иммунитету запомнить характерные признаки микробов и при встрече с настоящим возбудителем быстро его определить и уничтожить.
Производство вакцин получило массовые масштабы в начале ХХ века, после того как фармацевты научились обезвреживать токсины бактерий. Процесс ослабления потенциальных возбудителей инфекций получил название аттенуации.
Сегодня медицина располагает более, чем 100 видами вакцин от десятков инфекций.
Препараты для иммунизации по основным характеристикам делятся на три основных класса.
В последние годы появился еще один вид вакцин — молекулярные. Материалом для них становятся рекомбинантные белки или их фрагменты, синтезированные в лабораториях путем применения методов генной инженерии (рекомбининтная вакцина против вирусного гепатита В).
Схемы изготовления некоторых видов вакцин
Живые бактериальные
Схема подходит для вакцины БЦЖ, БЦЖ-М.
Живые противовирусные
Схема подходит для производства вакцин от гриппа, ротавируса, герпеса I и II степеней, краснухи, ветряной оспы.
Субстратами для выращивания вирусных штаммов при производстве вакцин могут становиться:
Первичный сырьевой материал очищают от клеточного дебриса в центрифугах и с помощью сложных фильтров.
Инактивированные антибактериальные вакцины
Инактивированные противовирусные вакцины
Схема подходит для производства прививочного материала против гепатита А, желтой лихорадки, бешенства, гриппа, полиомиелита, клещевого и японского энцефалитов.
Анатоксины
Для дезактивации вредного воздействия токсинов используют методы:
Схема подходит для производства вакцин против столбняка и дифтерии.
По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), на долю инфекционных заболеваний приходится 25 % от общего количества смертей на планете ежегодно. То есть инфекции до сих пор остаются в списке главных причин, обрывающих жизнь человека.
Одним из факторов, способствующих распространению инфекционных и вирусных заболеваний, являются миграция потоков населения и туризм. Перемещение человеческих масс по планете влияет на уровень здоровья нации даже в таких высокоразвитых странах, как США, ОАЭ и государства Евросоюза.
По материалам: «Наука и жизнь» № 3, 2006, «Вакцины: от Дженнера и Пастера до наших дней», академик РАМН В. В. Зверев, директор НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН.
Задать вопрос специалисту
Вопрос экспертам вакцинопрофилактики
Вопросы и ответы
Я много лет вакцинируюсь от гриппа вакциной французского производителя. В этом году терапевт предложила мне сделать прививку российской вакциной. Я ничего не знаю об отечественных вакцинах, какая из них качественная?
Отвечает Полибин Роман Владимирович
Российские препараты, которыми проводится вакцинацию в рамках ОМС, эффективны и безопасны. Для массовой иммунизации населения Минздравом используются вакцины Совигрипп (НПО «Микроген»), Ультрикс (ООО ФОРТ), УльтриксКвадри (ООО «ФОРТ» иФлю-М (СПбНИИВС ФМБА России). Препараты доказали высокий профиль безопасности и эффективности в ходе полного объема обязательных доклинических и клинических исследований, проведенных в соответствии с требованиями, предъявляемыми регуляторными органами РФ и Европы, а также длительного опыта успешного применения в России и динамики снижения заболеваемости. Подробнее о вакцинах можно узнать на официальных сайтах разработчиков.
Вакцина «Менюгейт» зарегистрирована в России? С какого возраста разрешена к применению?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Да, зарегистрирована, вакцина – от менингококка С, сейчас также есть вакцина конъюгированная, но уже против 4 типов менингококков – А, С, Y, W135 – Менактра. Прививки проводят с 9 мес.жизни.
Муж транспортировал вакцину РотаТек в другой город.Покупая ее в аптеке мужу посоветовали купить охлаждающий контейнер,и перед поездкой его заморозить в морозильной камере,потом привязать вакцину и так ее транспортировать. Время в пути заняло 5 часов. Можно ли вводить такую вакцину ребенку? Мне кажется,что если привязать вакцину к замороженному контейнеру, то вакцина замерзнет!
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Моему сыну сейчас 7 месяцев.
В 3 месяца у него случился отек Квинке на молочную смесь Малютка.
Прививку от гепатита сделали в роддоме, вторую в два месяца и третью вчера в семь месяцев. Реакция нормальная, даже без температуры.
Но вот на прививку АКДС нам устно дали медотвод.
Я за прививки!! И хочу сделать прививку АКДС. Но хочу сделать ИНФАНРИКС ГЕКСА. Живем в Крыму. В крыму ее нигде нет. Посоветуйте как поступить в такой ситуации. Может есть зарубежный аналог? Бесплатную делать категорически не хочу. Хочу качественную очищеную, что бы как монжно меньше риска.
Отвечает Полибин Роман Владимирович
В Инфанрикс Гекса содержится компонент против гепатита В. Ребенок полностью привит против гепатита. Поэтому в качестве зарубежного аналога АКДС можно сделать вакцину Пентаксим. Кроме того, следует сказать, что отек Квинке на молочную смесь не является противопоказанием к вакцине АКДС.
Подскажите, пожалуйста, на ком и как тестируют вакцины?
Отвечает Полибин Роман Владимирович
Как и все лекарственные препараты вакцины проходят доклинические исследования (в лаборатории, на животных), а затем клинические на добровольцах (на взрослых, а далее на подростках, детях с разрешения и согласия их родителей). Прежде чем разрешить применение в национальном календаре прививок исследования проводят на большом числе добровольцев, например вакцина против ротавирусной инфекции испытывалась почти на 70 000 в разных странах мира.
Почему на сайте не представлен состав вакцин? Почему до сих пор проводится ежегодная реакция Манту (зачастую не информативна), а не делается анализ по крови, например, квантифероновый тест? Как можно утверждать реакции иммунитета на введенную вакцину, если еще ни кому не известно в принципе, что такое иммунитет и как он работает, особенно если рассматривать каждого отдельно взятого человека?
Отвечает Полибин Роман Владимирович
Состав вакцин изложен в инструкциях к препаратам.
Реакция Манту. По Приказу № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерациии» и Санитарным правилам СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза», несмотря на наличие новых тестов, детям необходимо ежегодно делать реакцию Манту, но так как этот тест может давать ложноположительные результаты, то при подозрении на тубинфицирование и активную туберкулезную инфекцию проводят Диаскин-тест. Диаскин-тест является высоко чувствительным (эффективным) для выявления активной туберкулезной инфекции (когда идет размножение микобактерий). Однако полностью перейти на Диаскин-тест и не делать реакцию Манту фтизиатры не рекомендуют, так как, он не «улавливает» раннее инфицирование, а это важно, особенно для детей, поскольку профилактика развития локальных форм туберкулеза эффективна именно в раннем периоде инфицирования. Кроме того, инфицирование микобактерией туберкулеза необходимо определять для решения вопроса о ревакцинации БЦЖ. К сожалению, нет ни одного теста, который бы со 100% точностью ответил на вопрос, есть инфицирование микобактерией или заболевание. Квантифероновый тест также выявляет только активные формы туберкулеза. Поэтому при подозрении на инфицирование или заболевание (положительная реакция Манту, контакт с больным, наличие жалоб и пр.) используются комплексные методы (диаскин-тест, квантифероновый тест, рентгенография и др.).
Ребёнку 1 год и 8 месяцев, все прививки ставились в соответствии с календарем прививок. В том числе 3 пентаксима и ревакцинация в полтора года тоже пентаксим. В 20 месяцев надо ставить от полиомиелита. Очень всегда переживаю и отношусь тщательно к выбору нужных прививок, вот и сейчас перерыла весь интернет, но так и не могу решить. Мы ставили всегда инъекцию (в пентаксиме). А теперь говорят капли. Но капли-живая вакцина, я боюсь различных побочек и считаю, что лучше перестраховаться. Но вот читала, что капли от полиомиелита вырабатывают больше антител, в том числе и в желудке, то есть более эффективные, чем инъекция. Я запуталась. Поясните, инъекция менее эффективна (имовакс-полио, например)? Отчего ведутся такие разговоры? У каплей боюсь хоть и минимальный, но риск осложнения в виде болезни.
Отвечает Полибин Роман Владимирович
В настоящее время Национальный календарь прививок России предполагает комбинированную схему вакцинации против полиомиелита, т.е. только 2 первых введения инактивированной вакциной и остальные – оральной полиовакциной. Это связано с тем, чтобы полностью исключить риск развития вакциноассоциированного полиомиелита, который возможен только на первое и в минимальном проценте случаев на второе введение. Соответственно, при наличии 2-х и более прививок от полиомиелита инактивированной вакциной, осложнения на живую полиовакцину исключены. Действительно, считалось и признается некоторыми специалистами, что оральная вакцина имеет преимущества, так как формирует местный иммунитет на слизистых кишечника в отличие от ИПВ. Однако сейчас стало известно, что инактивированная вакцина в меньшей степени, но также формирует местный иммунитет. Кроме того, 5 введений вакцины против полиомиелита как оральной живой, так и инактивированной вне зависимости от уровня местного иммунитета на слизистых оболочках кишечника, полностью защищают ребенка от паралитических форм полиомиелита. В связи с вышесказанным вашему ребенку необходимо сделать пятую прививку ОПВ или ИПВ.
Следует также сказать, что на сегодняшний день идет реализация глобального плана Всемирной организации здравоохранения по ликвидации полиомиелита в мире, которая предполагает полный переход всех стран к 2019 году на инактивированную вакцину.
Вакцины от коронавируса
Мы стали свидетелями самой массовой вакцинации в истории человечества. Из-за чрезвычайной ситуации с пандемией коронавируса, мир вынужден был пойти на экстренную вакцинацию препаратами, которые еще не прошли должной проверки. Тот случай, когда из двух зол пришлось выбирать меньшее. В этом материале расскажем о российских и иностранных вакцинах, их преимуществах и недостатках.
Делать ли вакцину?
Короткий ответ – да. Особенно это касается групп риска, для которых высока вероятность тяжелого течения COVID-19 вплоть до летального исхода. К таковым относятся:
Львиная доля госпитализаций приходится именно на эту категорию людей. Во многих странах уже начинают вакцинировать детей старше 5 лет. В России вакцинация детей может начаться в 2022 году.
Российские вакцины
Сегодня в России для профилактики коронавирусной болезни и ее осложнений используются только отечественные препараты. Это вакцины следующих типов:
Российские вакцины: что выбрать?
«В России в качестве первой вакцины стоит выбирать только «Спутник V». Это единственная вакцина с опубликованными данными и доказанной эффективностью и безопасностью. Эффективность «КовиВака» не ясна. Публикаций нет. По результатам групп добровольцев, антител вырабатывается крайне мало, а это показатель степени активации иммунитета. «ЭпиВакКорона» – неудачная вакцина. После нее не образуются нейтрализующие антитела. Статья об эффективности вакцины, которую опубликовал Роспотребнадзор после вакцинации своих сотрудников, показала, что люди тяжело болели, и чаще, чем в среднем за этот период по Москве. То есть защиты «ЭпиВакКорона» не давала».
«Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»)
Тип вакцины: векторная
Дата регистрации в РФ: 11 августа 2020
Схема вакцинации: 2 дозы с интервалом 21 день
Стадия испытаний: проводится 4 фаза наблюдательных клинических исследований в разных странах (Бразилия, Аргентина, Сербия и другие).
«Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») – комбинированная векторная вакцина, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Из-за сложившейся экстраординарной ситуации вакцину пришлось зарегистрировать уже после II фазы испытаний, чего ранее не было¹.
Фазы исследований препаратов
Обычно на поиск вакцины к конкретному возбудителю (вирусу или бактерии) уходит от 5 до 15 лет и больше. Однако вакцины нового поколения возможно создать гораздо быстрее. Например, если ученые берут уже испробованную и изученную векторную основу для вакцины, как было у разработчиков «Спутника V». В этом случае на то чтобы встроить в нее ген одного из белков возбудителя инфекции, к которому потом и выработается иммунитет, требуется всего около двух недель. Наиболее долгосрочные клинические испытания, в которых в несколько этапов изучают иммуногенность, безопасность и эффективность вакцины.
На первой фазе исследований препарат вводят 10-30 добровольцам; на второй – 50-500; на третьей же фазе принимает участие более 1000 человек разного возраста.
На оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата уходит от полугода до нескольких лет, поскольку надлежит выяснить как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты вакцины. В частности, как долго она защищает человека от патогена, есть ли побочные эффекты.
Уже после регистрации и начала применения препарата наступает IV фаза исследований. Разработчик обязуется собирать новую информацию об эффектах препарата (например, редкие побочные явления) уже после выхода на рынок. Это касается не только вакцин, но и всех препаратов.
В качестве вектора для «Спутника V» используется аденовирус человека, в геном которого вставлен ген фрагмента S-белка коронавируса. Примечательно, что векторы первой и второй дозы «Спутник V» отличаются. Первый компонент изготовлен на основе аденовируса 26 серотипа, а второй – аденовируса 5 серотипа. Такой подход не случаен. Дело в том, что после прививки иммунитет вырабатывается как против коронавирусного S-белка, так и против белков оболочки аденовируса (вектора). Это значит, что повторное введение такого же вектора будет малоэффективно, поскольку иммунитет его быстро разрушит. Поэтому второй компонент «Спутника V» изготовлен на основе другого вектора.
В ноябре 2020 года был опубликован первый промежуточный анализ данных третьей фазы клинических испытаний в России. Заявленная эффективность препарата «Спутник V» составила 92%. Позже, в феврале 2021, в журнале The Lancet были опубликованы полные промежуточные результаты третьей фазы, согласно которым эффективность «Спутника V» составляет 91,6% после двукратного введения².
Исследование эффективности вакцины «Спутник V» не прекращается по сей день. На портале препринтов MedRxiv опубликованы данные 3-й фазы исследования в Белоруссии, согласно которым общая эффективность «Спутника V» составила 96,3%⁸.
Отметим, что исследования в Белоруссии не отражают эффективность вакцины «Спутник V» против штамма дельта. В августе 2021 года глава центра им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что «Спутник V» уже модифицировали под дельту. Однако эффективность модифицированной вакцины пока еще никто не проверял. По словам А. Гинцбурга, существующая вакцина «Спутник V» эффективна и по отношению к вариантам штамма дельта. Однако подтверждающих исследований на этот счет пока не опубликовано.
Вакцины «Гам-КОВИД-Вак» и «Спутник Лайт». Фотографии Максима Мишина с сайта мэра и правительства Москвы: https://www.mos.ru/mayor/media/photo/8049057/tiles/2/15/ и https://www.mos.ru/news/item/92820073/
«Спутник Лайт»
Тип вакцины: векторная
Дата регистрации в РФ: 6 мая 2021
Схема вакцинации: 1 доза
Эффективность: 79,4% (70% против штамма дельта)
Стадия испытаний: 3 и 4 фазы (промежуточные результаты исследований ожидаются осенью 2021 года)
«Спутник Лайт» – это первый компонент вакцины «Спутник V». Эффективность препарата составляет 79,4% (после одной дозы). Это своего рода экспресс-прививка. Идея однокомпонентной вакцины заключается в том, чтобы охватить как можно больше населения, дав ему хоть какую-то защиту от ковида.
На практике же получилось так, что далеко не все в России желают прививаться. Нехватки вакцин в стране нет. В настоящее время вакцина «Спутник Лайт» применяется в качестве бустерной — после полной вакцинации. Также ее рекомендуют делать переболевшим лицам младше 60 лет. А людям старше 60-ти (даже переболевшим ковидом) рекомендуют прививаться «Спутником V».
У векторных вакцин типа «Спутник V» и «Спутник Лайт» имеются свои сильные и слабые стороны. Теоретически они должны работать так же эффективно, как и живые вакцины (на основе ослабленных вирусов).
Проблема живых вакцин в том, что никто не знает, как вирус мутирует на этапе производства такого препарата. Всегда есть вероятность, что ослабленный вирус сможет вернуть себе былую силу, и тогда прививка превратится в настоящую инфекцию. С векторными вакцинами такой опасности нет, поскольку в качестве векторов используются безопасные для человека модифицированные вирусы, которые не мутируют.
Одним из предубеждений против векторных вакцин является якобы их малая изученность. Однако это не так. Аденовирусы стали изучать для применения в медицине уже более 50 лет назад. Первыми были живые вакцины от аденовирусных инфекций, варианты которых до сих пор используют в армии США. Но очень быстро стало ясно, что аденовирус, лишенный возможности репликации, является удобным вектором для доставки генетических конструкций в клетки. Поскольку аденовирусы не могут встраиваться в ДНК-клетки хозяина, использование их как векторов доставки безопасно и эффективно. Аденовирусы применяются также в онкотерапии.
Аденовирусы получили наибольшее распространение как основа для вакцин против коронавируса. Например, вакцина AZD1222 на основе аденовируса шимпанзе, разработанная учеными из Оксфорда, широко применяется сегодня в мире. Она чуть менее эффективна, чем российский «Спутник V».
Недостатком векторных вакцин является тот факт, что кроме ответа к спайк-белку вырабатывается иммунитет к белкам оболочки аденовируса. Иммунитет к аденовирусам нестойкий, но еще не ясно сколько раз можно повторять такую вакцинацию. Пока же по опыту Великобритании с вакциной AstraZeneca и опыту групп добровольцев «Спутника V» мы знаем, что ревакцинация аденовирусной прививкой эффективна, если произвести ее минимум через 3 месяца после вакцинации. Однако неизвестно, сколько раз ее можно повторить. В то же время очевидно, что прививки от ковида могут стать ежегодной обыденностью.
«КовиВак»
Тип вакцины: цельновирионная инактивированная
Дата регистрации в РФ: 19 февраля 2021
Схема вакцинации: 2 дозы с интервалом 2 недели
Эффективность: не установлено (еще на стадии исследования)
Стадия испытаний: 3 фаза (промежуточные результаты исследований ожидаются 30 декабря 2021 года)
Инактивированную вакцину против нового коронавируса создали в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова. К концу 2020 года удалось завершить все доклинические исследования (на культурах клеток и животных) и начать клиническую фазу испытаний.
Вирус для производства вакцины «КовиВак» был выделен у больного, который проходил лечение в ГКБ №40 (Коммунарка). Выделенный вирус затем культивировали (размножили) на клеточных культурах и убили химическим реагентом – бета-пропиолактоном.
Ежегодно планируется выпускать до 10 миллионов доз «КовиВака». При этом 3 фаза клинических исследований все еще продолжается. В ней принимает участие 3000 добровольцев. Завершить исследование планируют к концу 2021 года, после чего станет понятно, насколько эта вакцина эффективна и безопасна.
В отличие от вакцин «Спутник V» и «Спутник Лайт», «КовиВак» изготовлен на другой платформе. Это цельновирионная вакцина, которая знакомит иммунную систему не с определенным белком вируса, а со всей вирусной частицей. Отличительные характеристики «КовиВака» делают эту вакцину наиболее приемлемым кандидатом для ревакцинации. Если окажется, что повторная вакцинация «Спутником» малоэффективна (из-за формирования антител к самому вектору — аденовирусу), то выходом из ситуации будет вакцинация принципиально другим типом вакцины, которым является «КовиВак».
Преимущество инактивированных вакцин перед живыми заключается в отсутствии риска инфицирования. Убитые вирусы не могут мутировать, соответственно – в них нет потенциальной опасности.
«ЭпиВакКорона»
Тип вакцины: пептидная
Дата регистрации в РФ: 6 мая 2021
Схема вакцинации: 2 дозы с интервалом 14-21 день
Эффективность: не установлена
Стадия испытаний: 3 фаза (оглашение результатов исследований планируется летом 2021 года)
«ЭпиВакКорона» – разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор». Вакцина представляет собой суспензию, в составе которой три небольших белковых фрагмента (пептида) S-белка коронавируса.
«ЭпиВакКорону» стали применять до окончания второй фазы клинических испытаний3. Третья фаза началась в конце 2020 года и продолжается по сегодняшний день. Результаты исследований планируют огласить осенью 2021 года (сроки неоднократно переносились разработчиком).
Как и в случае с инактивированными вакцинами, в состав пептидных также входит адъювант (гидроксид алюминия) – вещество, усиливающее иммунный ответ.
Что касается эффективности «ЭпиВакКороны», то вопрос остается открытым. Промежуточные результаты второй фазы исследований были опубликованы в российском журнале «Инфекция и иммунитет», где было заявлено о 100% эффективности препарата. Однако у критиков большие сомнения на этот счет, поскольку импакт-фактор (показатель цитирований) этого журнала всего 0,68. Для сравнения, IF журнала The Lancet (в котором были опубликованы данные по «Спутнику V») – 60,4, что почти в 100 раз больше.
Преимущество белковых вакцин в том, что их можно быстро протестировать. Они считаются более безопасными, по сравнению с остальными прививками.
Проблема белковых вакцин в сложности наработки пептидов. Кроме того, такие препараты не отличаются высокой эффективностью. Скорее всего, иммунитет от пептидных вакцин будет нестойким и пациенту потребуется ревакцинация.
Иностранные вакцины
Иностранные вакцины от коронавируса. Фото: marcbruxelle / Depositphotos
Самыми популярными иностранными вакцинами являются мРНК-препараты от Pfizer/BioNTech и Moderna, векторная вакцина от AstraZeneca, а также китайские цельновирионные препараты от Sinovac и Sinopharm.
Pfizer/BioNTech и Moderna – первые в мире мРНК-вакцины
Сегодня мРНК-вакцины против коронавируса применяются в США, Великобритании, Евросоюзе, Израиле, Украине и многих других странах. Предварительные результаты показывают хорошую защиту от госпитализаций и смертельных исходов. В частности, в США (где привито больше 55% населения) уже говорят об эпидемии не привитых. Подавляющее большинство пациентов, попадающих в госпитали с ковидом, это люди, не прошедшие вакцинацию.
Вакцины на основе матричной РНК отличаются высокой эффективностью, поскольку они проникают внутрь клетки. Имитация инфицирования вирусом приводит к формированию полноценного иммунитета. Для таких препаратов не нужны адъюванты. Кроме того, мРНК-вакцины можно быстро наработать. Если живые или инактивированные вакцины нужно выращивать на клеточных культурах, то мРНК-препараты «печатаются» на специальных синтезаторах. В экстренных условиях, когда за короткое время необходимо привить большое количество людей, это рациональный подход.
Недостаток мРНК-препаратов – в недостаточной изученности. Это новые вакцины, которые ранее никогда не применялись. Данных о долгосрочном влиянии таких прививок на здоровье человека пока нет.
Векторная вакцина от AstraZeneca
Эффективность векторной вакцины от AstraZeneca составляет 79% от симптоматической и 100% от тяжелой формы COVID-19. Это основная вакцина, которой прививаются страны ЕС. Весной 2021 года некоторые государства временно приостанавливали вакцинацию этим препаратом из-за данных о тромбозе и других тяжелых последствиях. Однако вскоре европейские регулирующие органы вновь разрешили вакцинацию.
Рисунок 1. Виды вакцин против COVID-19. Источники: Роспотребнадзор и ВОЗ (WHO): https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=15468, https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/the-race-for-a-covid-19-vaccine-explained
Какую вакцину сделать, если уже переболел?
До сих пор идут споры относительно вакцинации переболевших. В одних странах (в том числе и в России) переболевшему рекомендуют привиться через 6 месяцев после выздоровления, в других — через 90 или 28 дней.
Директор Национально-исследовательского центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург рекомендует разные вакцины для переболевших из разных возрастных групп. По его словам, для лиц младше 60-ти достаточно будет привиться «Спутником Лайт», а для людей старше 60-ти — «Спутником V» (2 дозы)⁷.
Ревакцинация
Ревакцинация — это повторная вакцинация с целью достижения более стойкой (или восстановления) защиты от той или иной инфекции. Ревакцинацию проводят против ряда инфекционных агентов. Например, против гриппа рекомендуют прививаться ежегодно.
Сегодня все больше стран склоняются к практике ревакцинации от ковида, по крайней мере, в период пандемии. Первой страной, которая начала массовую ревакцинацию, стал Израиль. Оптимальным периодом для проведения бустерной дозы считается 6-12 месяцев после вакцинации. В России в период высоких показателей заболеваемости ревакцинацию рекомендуют проводить через 6 месяцев после получения первых двух доз. В будущем, когда ситуация стабилизируется, ревакцинацию можно будет проводить раз в год (как в случае с гриппом).
Цельновирионные вакцины от Sinopharm и Sinovac
Крупными поставщиками вакцин от коронавируса стали китайские биофармацевтические компании Sinopharm и Sinovac. Они разработали цельновирионные противоковидные вакцины по типу «КовиВака».
Помимо Китая, эти вакцины активно применяются в Турции, Чили, Объединенных Арабских Эмиратах, Аргентине и других странах. Результаты третьей фазы исследований в разных странах колеблется от 50 до 84% 6. При этом вакцины на 100% эффективны в предотвращении тяжелых форм и смерти.
Ошибся? Признай!
«Разработка вакцин – сложное дело. Неудачи – это нормально, главное, их признать. «ЭпиВакКорона» не работает, ее нельзя колоть, но она доступна для вакцинации. В мире было несколько нерабочих вакцин. Например, СаноФи института Пастера – белковая вакцина, в чем-то похожая на «ЭпиВакКорону». В ее составе – спайк-белок, экспрессированный в бакуловирусной системе. Немцы пытались сделать мРНК-вакцину, и это не получилось. В Шотландии разрабатывалась инактивированная цельновирионная вакцина, которую решили не вводить в оборот.
Инактивированные вакцины менее эффективны против ковида, чем ген-переносящие. Китайские цельновирионные инактивированные вакцины показали себя не очень хорошо, у них невысокая эффективность. Сейшелы и Чили, привившие население этими вакцинами, получили волну ковида с госпитализациями и смертями и были вынуждены срочно перепрививать население векторной вакциной AstraZeneca.
Векторные и мРНК-вакцины, используемые сегодня, высоко эффективны, они с большим отрывом оставили позади себя инактивированные варианты. По иммуногенности и эффективности вакцины идут так: Pfizer/BioNTech, Moderna, потом «Спутник V» и AstraZeneca».
Сравнение российских вакцин
Для удобства в таблице 1 приводим сравнительные характеристики российских вакцин против нового коронавируса.
| Название | Состав препарата | Хранение | Иммуногенность | Эффективность | Побочные реакции | Способ и схема |
| «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак») | Рекомбинантные аденовирусы 26 и 5 серотипов с геном фрагмента S-белка коронавируса, соли для стабилизации препарата в растворе | При температуре не выше минус 18 ℃. Допускается хранение в жидком виде при температуре 2-8 ℃ | Клеточный и гуморальный иммунитет формируется на 42-й день после прививки. Согласно данным исследований, нейтрализующие антитела формируются у 98% людей | Общая эффективность – 91,6%. Для лиц старше 60-ти лет – 91,8% | Боль в месте инъекции. Симптомы, напоминающие грипп и простуду. Боли в мышцах и суставах, недомогание, головная боль | Инъекционная вакцина. 2 дозы с интервалом 21 день |
| «Спутник Лайт» | Рекомбинантный аденовирус 26 серотипа с геном фрагмента S-белка коронавируса, соли для стабилизации препарата в растворе | При температуре не выше минус 18 ℃. Допускается хранение в жидком виде при температуре 2-8 ℃ | Нейтрализующие антитела обнаруживаются у 96,9% людей на 28-й день после прививки | Эффективность против варианта дельта среди взрослых — 69,85% | Боль в месте инъекции. Симптомы, напоминающие грипп и простуду. Боли в мышцах и суставах, недомогание, головная боль | Инъекционная вакцина. Однократное введение |
| «КовиВак» | Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2, адъювант, соли для стабилизации препарата в растворе | При температуре 2-8 ℃. Замораживать вакцину нельзя | Нейтрализующие антитела образуются, но их мало | Образуются антитела и к RBD домену (препятствуют заражению), и ко всему спайк-белку (способствуют уничтожению целого вируса). Но их мало | Головная боль, повышение температуры, боль в месте укола | Инъекционная вакцина. 2 дозы с интервалом 14 дней |
| «ЭпиВакКорона» | Химически синтезированные пептиды S-белка коронавируса, адъювант, соли для стабилизации препарата в растворе | При температуре 2-8 ℃. Замораживать вакцину нельзя | Нейтрализующие антитела НЕ формируются | НЕ ОБРАЗУЮТСЯ антитела, способные узнать вирус при заражении и способствующие его уничтожению иммунными клетками | Боль в месте инъекции. Кратковременное повышение температуры до 38-38,5 ℃ | Инъекционная вакцина. 2 дозы с интервалом 14-21 день |
Эффективность вакцин против новых штаммов коронавируса
Данные об эффективности существующих вакцин (российских и иностранных) противоречивы. Ведущие производители профилактических препаратов от COVID-19, такие как Pfizer, Moderna и AstraZeneca сообщают о сохранении высокой эффективности вакцин против штамма дельта. Речь идет о защите прививок от госпитализаций и смерти на уровне 90-96%. Согласно данным из Великобритании, против дельта-штамма эффективен и «Спутник V» (90% эффективности).
Что касается защиты от симптоматических форм ковида, то в Израиле эффективность препарата Pfizer/BioNTech составила 64%. Чуть позже Министерство здравоохранения Израиля заявило, что этот показатель снизился до 39%.
Учитывая вероятное снижение эффективности существующих препаратов против новых штаммов, производители задумываются о создании новых вакцин. Технологии останутся прежними (векторные, мРНК-вакцины), но прививки будут нацелены на другие компоненты вируса (которые не меняются при мутациях).
Противопоказания к вакцинации
Перечень противопоказаний указан в инструкции конкретной вакцины. Внимательно прочитайте ее, а также проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вакцинироваться. Рассмотрим основные противопоказания к существующим российским вакцинам.
«Спутник V» и «Спутник Лайт»
Абсолютные противопоказания
Препараты «Спутник V» и «Спутник Лайт» противопоказаны в следующих случаях:
Если тяжелые неблагоприятные симптомы (например, сильная аллергическая реакция) возникли после первой дозы препарата, то вторая доза противопоказана. В некоторых случаях врач рассматривает вопрос о повторной вакцинации другим препаратом, но не ранее, чем через 3 месяца после введения первой дозы «Спутника».
Прививать с осторожностью
При некоторых хронических заболеваниях «Спутник V» и «Спутник Лайт» применяют только после консультации врача, который внимательно изучает историю болезни пациента. К таким заболеваниям относятся:
В таких случаях задача врача – оценить пользу и потенциальный риск вакцинации.
Вакцинация и уровень смертности: статистические данные
Если раньше в СМИ попадала новость о том, что некое лекарство или вакцина уже прошли все необходимые исследования, то в случае с коронавирусом мы стали свидетелями всей технологической цепочки. Это стало почвой для разного рода спекуляций и манипуляций со стороны антивакцинаторов. Поразительно, но в странах бывшего СССР и Восточной Европы против вакцин выступают и немало врачей, что только усугубляет ситуацию с ковидом в этих государствах.
В настоящее время, согласно данным на WorldoMetr, в странах с наименьшим охватом вакцинации в Европе наблюдается самый большой уровень смертности на миллион населения. Так, в Болгарии, где привито всего 24% населения, смертность за неделю (15-22.11.2021) составляет 142 человека на миллион. Для сравнения, в Германии это 17/млн; в Великобритании — 15/млн; в Италии — 6/млн. Высокий уровень смертности и в странах Балтии, которые только недавно ускорили темпы вакцинации до среднеевропейских. Поэтому еще некоторое время в этих странах будут высокие показатели смертности.
В России смертность в неделю (ноябрь 2021 года) составляет 60/млн., что также является довольно высоким показателем. По официальным данным, в стране вакцинировано чуть больше 37% россиян. Однако оценить реальное количество населения, получившее полный курс вакцинации, затруднительно, поскольку нередки случаи покупки поддельных сертификатов о вакцинации.
«КовиВак»
Абсолютные противопоказания
Цельновирионную вакцину «КовиВак» нельзя вводить при следующих обстоятельствах:
Прививать с осторожностью
«КовиВак» нельзя использовать при некоторых острых и хронических заболеваниях на стадии обострения. К таковым относятся:
«КовиВак» и иммунодефицит
Пациентам с иммунодефицитными состояниями «КовиВак» НЕ противопоказан. Однако у людей, принимающих иммунодепрессанты (препараты, подавляющие иммунитет), эффективность прививки может снизиться. Если это возможно, то такие препараты желательно отменить в течение месяца до и после прививки. Решение о такой коррекции в лечении принимает только лечащий врач.
«ЭпиВакКорона»
Абсолютные противопоказания
Пептидную вакцину «ЭпиВакКорона» нельзя применять в следующих случаях:
Прививать с осторожностью
При некоторых заболевания и состояниях вакцинировать пациента можно только после консультации врача. К таким болезням относятся:
Производители вакцин
В России вакцины от нового коронавируса разрабатываются и производятся в государственных учреждениях, среди которых:
Большинство иностранных вакцин от коронавируса производятся в частных компаниях (иногда в кооперации с государственными учреждениями):
Побочные эффекты
Легкие и умеренные побочные эффекты от вакцин считаются вариантом нормы. Вы не должны беспокоиться, если после прививки повысилась температура, появились симптомы простуды или гриппа. В течение нескольких дней такие реакции исчезают самостоятельно.
К самым частым побочным эффектам после вакцинации против нового коронавируса относятся:
По всем правилам вакцинации после прививки пациент должен оставаться в медицинском учреждении еще 20-30 минут. Это нужно для того чтобы оказать пациенту помощь, если вдруг разовьется аллергическая реакция.
В США, Великобритании и некоторых других странах ведется открытый реестр побочных эффектов от вакцинации. Среди очень редких, но тяжелых последствий отмечают миокардиты (воспаление сердца) и тромбозы (закупорка сосудов тромбами). От российских вакцин подобных эффектов не зарегистрировано. Здесь нужно учесть тот факт, что Россия не ведет открытый реестр побочных эффектов.
Что касается долгосрочных побочных эффектов ковид-вакцин, то информация собирается в режиме реального времени. Спустя почти год после начала масштабных клинических исследований, долгосрочных побочных эффектов пока не установлено.
Вакцинация беременных
Первые несколько месяцев после начала вакцинации у медицинского сообщества еще не было ответов относительно вакцинации беременных. Однако на сегодняшний день уже проведены исследования, показывающие, что вакцины для беременных так же безопасны, как и для остальных людей¹¹⁻¹³. Более того, учитывая тот факт, что коронавирусная инфекция у беременных протекает тяжелее и существует риск выкидыша и других осложнений (как для матери, так и плода), то беременным женщинам рекомендуется прививаться.
Лучший способ защитить себя и своего ребенка от ковида — это вакцинация до зачатия. Однако если женщина уже беременна, но не вакцинирована, то в России Минздрав рекомендует прививаться не ранее 22-недельного срока беременности.
Какие вакцины от коронавируса признают за рубежом
С признанием тех или иных вакцин за рубежом есть проблемы, из-за чего лица с определенными прививками не имеют возможности свободного передвижения по миру. В настоящее время Всемирная организация здравоохранения одобрила 7 вакцин:
Между тем, европейский регулятор EMA признает только первые 4 вакцины по списку. Это вызывает вопросы у экспертов, почему EMA отказывается признавать некоторые вакцины, одобренные ВОЗ.
Российские вакцины пока еще не получили одобрения ни у ВОЗ, ни у ЕМА. Из европейских стран российский «Спутник V» признают в Греции, Венгрии, Хорватии, Северной Македонии, Словении, Боснии и Герцеговине, Сербии.
Заключение
Все больше вакцин от коронавирусной болезни выходят на рынок. В России уже применяют 4 таких препарата: «Спутник V», «Спутник Лайт», «КовиВак» и «ЭпиВакКорона». Технология производства таких вакцин различна, но по заверениям разработчиков, все они защищают от тяжелых форм COVID-19.
Примечательно, что вирус SARS-CoV-2 постоянно мутирует, и эффективность существующих вакцин против новых штаммов снижается. При этом защита все еще остается достаточно высокой.