что значит пку лекарственных средств
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н
«Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
С изменениями и дополнениями от:
10 сентября 2015 г., 31 октября 2017 г., 5 апреля, 27 июля 2018 г.
ГАРАНТ:
Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности
В соответствии с пунктом 5.2.171(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296), приказываю:
1. Утвердить перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.
2. Признать утратившими силу:
приложение N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2006 г. N 703 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный N 8445);
пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);
пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июля 2014 г.
Регистрационный N 33210
Утвержден новый перечень лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Он включает 3 группы лекарств.
Во второй группе ЛС представлены препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в соответствующие списки. Это в т. ч. змеиный и пчелиный яды (кроме кремов, мазей, гелей), трамадол, хлороформ, эрготал, этиловый спирт.
Третью часть перечня составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.
Прежний перечень признан утратившим силу.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июля 2014 г.
Регистрационный N 33210
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 5 августа 2014 г. N 174
Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 27 июля 2018 г. N 471н
Изменения вступают в силу с 26 августа 2018 г.
Приказ Минздрава России от 5 апреля 2018 г. N 149н
Изменения вступают в силу с 14 мая 2018 г.
Приказ Минздрава России от 31 октября 2017 г. N 882н
Изменения вступают в силу с 20 января 2018 г.
Приказ Минздрава России от 10 сентября 2015 г. N 634н
Изменения вступают в силу с 1 октября 2015 г.
Памятка по ПКУ: всё важное в одном месте
Перечень изменений в ведении журналов предметно-количественного учета в аптеке за последние 3 года — подборка ключевых статей и новостей
Предметно-количественный учет (ПКУ) лекарственных препаратов является важной частью деятельности аптеки и очень жестко контролируется регуляторами отрасли. Нарушения этого раздела фармацевтического порядка являются самыми тяжкими с точки зрения закона — халатность или злоупотребления в отношении ПКУ могут привести с уголовной ответственности. Именно поэтому и первостольники, и руководители аптек тщательно следят за всеми нормативными изменениями, касающимися предметно-количественного учета. В нашем сегодняшнем обзоре мы собрали самые важные и значительные изменения в ПКУ за последние 3 года, а также информацию об инициативах Минздрава, пока не вступивших в силу. Сохраните эту страницу в «Закладках» и обязательно поделитесь ссылкой с коллегами.
ПКУ и порядок
В продолжение темы во второй части статьи речь идет уже о прочих препаратах, подлежащих ПКУ, таких как сильнодействующие, ядовитые, комбинированные и иные лекарственные средства. В материале мы рассказываем про порядок хранения и отпуска этих ЛС, а также даем общие советы по организации ПКУ в аптеках. Кроме этого, в статье вы найдете перечень самых часто выявляемых при проверках ошибок и нарушений, чтобы не повторить их в своей аптеке.
Больше препаратов
Если же говорить об изменениях, то начать стоит с увеличения количества препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В январе прошлого года вышел приказ Минздрава № 882н «О внесении изменений в некоторые приказы…», который включил в список I перечня ПКУ (приказ Минздрава № 183н) две новые позиции: «бупренорфин + налоксон» и «оксикодон + налоксон». Также этот приказ внес изменения в предельно допустимые количества наркотических и психотропных препаратов, которые можно выписывать на одном рецепте, добавив к ним два этих ЛС.
Следующее пополнение 1 списка сильнодействующих веществ и учетных препаратов произошло в августе 2018 года. Приказ Минздрава № 471н от 27.07.18 «О внесении изменений в перечень…» добавил в IV раздел перечня ПКУ обезболивающий препарат тапентадол. С этого момента и до настоящего времени (сентябрь 2019 года) перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, остается без изменений.
Изменение журналов
Другим важным событием стало утверждение в апреле прошлого года приказа Минздрава № 149н «О внесении изменений в некоторые приказы…». Документ изменил привычный способ ведения журнала предметно-количественного учета, добавив необходимость учитывать комбинированные лекарственные препараты, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества, и в отношении которых установлены меры контроля в соответствии с п. 4 ст. 2 Федерального закона № 3‑ФЗ от 08.01.98 «О наркотических средствах».
Приказ сразу же вызвал множество вопросов у фармацевтов, чаще всего затрагивающих тему учета всем известных комбинированных препаратов, таких как «Седальгин», «Бронхолитин» или «Корвалол». Специально для наших читателей мы составили подробный разбор приказа № 149, где отметили все тонкости, а также уточнили все новые моменты (и препараты), на которые он распространяется. Например, приказ не изменил правил в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств или психотропных веществ.
Охрана помещений
Следующим нововведением является приказ МВД № 1/5 от 09.01.2018 «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений…». Ему посвящена отдельная статья на нашем сайте. Приказ устанавливает новые требования к охране объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а значит — и содержащих их препаратов. Документ описывает необходимые условия по минимальному составу технических средств охраны, а также требования к инженерной укрепленности помещений. Помимо этого, приказ описывает роль Росгвардии в охране помещений аптек и дистрибьюторов, занимающихся оборотом наркотических или психотропных веществ.
Штрафы
Говоря об учете и контроле лекарственных препаратов, нельзя не затронуть тему штрафов за нарушение установленных требований. Тем более что уже с декабря этого года нарушения отпуска трех учетных препаратов (прегабалина, тропикамида и уже упомянутого тапентадола) станут уголовным преступлением. Такое постановление правительства было утверждено в июне 2019 года.
Теперь эти три препарата внесены в список сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконный сбыт которых подпадает под действие статьи 234 УК РФ. Таким образом, реализация ЛС без рецепта (или незаконное приобретение, хранение и перевозка) будет считаться сбытом сильнодействующих веществ. С учетом показателей, указанных в документе «как крупный размер», для уголовного преследования по статье «сбыт сильнодействующих веществ в крупном размере» (ч. 3 ст. 234 УК РФ) будет достаточно отпуска всего одной упаковки препарата. А наказанием за такое деяние может стать штраф в размере до 120 тысяч рублей для юрлица, либо принудительные работы на срок до пяти лет, либо лишение свободы на срок до восьми лет для физлица (исполнителя).
До 1 декабря 2019 года за нарушения правил отпуска этих препаратов будет действовать административная ответственность: для должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб., а для юридических лиц — штраф от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Отдельно в тематике штрафов следует отметить еще не реализованную, но давно обсуждаемую Минздравом идею декриминализировать уголовные и административные статьи, связанные с нарушением оборота учетных препаратов для врачей и фармацевтов. Речь, конечно же, идет не о полной отмене возможного наказания, а лишь о смягчении санкций.
По задумке министерства, смягчение наказания позволит врачам не опасаться преследования за назначение наркотических обезболивающих, тем самым повысив их доступность для пациентов. Подробно инициативу Минздрава мы рассмотрели в статье «Не вели казнить», а также предложили другие варианты статей Кодекса об административных правонарушениях, которые можно было бы смягчить в пользу аптечных работников.
Отметим, что с момента первого проекта поправок (в июле 2018 года) Минздрав предложил еще несколько вариантов декриминализации нарушений с учетными препаратами, изменив первоначальные суммы штрафов, а также добавив указание на конкретных «ответственных лиц», совершивших правонарушение.
Несмотря на то, что инициатива смягчения статей за нарушение оборота учетных препаратов получила поддержку в МВД, а также была указана среди поручений президента, составленных по итогам «Прямой линии» в июле 2019 года, в настоящий момент эта идея не получила воплощения в виде реального законопроекта или постановления правительства.
В заключение напомним — чтобы не пропустить последние изменения в законодательстве, касающиеся не только предметно-количественного учета, но и любого другого аспекта деятельности аптеки, читайте раздел «Новости» на нашем сайте. Здесь мы публикуем оперативную информацию обо всех изменениях в нормативно-правовом поле отрасли.
Также не забывайте, что «Катрен-Стиль» регулярно готовит обзоры самых важных законодательных новелл и инициатив за месяц. Такие статьи находятся в разделе «Юридический блог» нашего сайта.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеке: список препаратов подлежащих ПКУ, хранение и приказ
Каждой организации предстоит вести предметно-количественный учет лекарственных средств по приказу, если они занимаются их хранением или реализацией. Их необходимо проводить в бухучете. Важно помнить, что фирмой могут использоваться разные ЛП. Существует несколько групп фармы, для каждой из них применяются свои меры контроля. Кроме того, ведется обязательная регистрация всех операций, которые касаются веществ — продажа, списание или прием. Все должно действовать только в соответствии с федеральным законодательством и различными нормативными актами внутри отдельных субъектов страны.
Какие лекарственные средства и сильные препараты в аптеке подлежат предметно-количественному учету иначе называется ПКУ
Конкретный перечень лекарств, который необходимо контролировать, закреплен Минздравом России еще в июле 2014 года.
Несмотря на регулярное обновление различных правил и введения инициатив, основной механизм по обращению подобных групп товаров радикально не меняется уже много лет. Давно установлено, что требуется внимательно и ответственно подходить к пересчету, контролю нахождения этих веществ на полках и реализации клиентам из фирм. То же касается больниц и предприятий.
Стоит отметить, что даже если журналы будут вестись в электронном виде, раз в месяц их придется печатать и шнуровать. Расход фиксируется также и в бумажном виде.
Что такое список разнообразных лекарственных средств и лечебных препаратов (ЛС), подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в каждой легальной аптеке
Чтобы сформировать перечень лекарств, которые должны отпускаться по строгой отчетности, Минздрав использовал порядок включения веществ, которые следует учитывать, а также тех, что находятся под особым контролем. Под пристальное внимание попали не только психотропы, но и их прекурсоры, даже те, в которых подобные включения были в минимальном объеме.
Важно следить за наименованиями, в составе которых можно обнаружить хотя бы небольшие дозы наркотических, ядовитых и психотропных соединений. Всего в нем 3 части, рассмотрим их подробнее.
Первый раздел
Сюда входят различные лекарства, подлежащие предметно-количественному учету — моно и комбинированные. Основное условие их появления в перечне кроется в законах. Если по законодательству этот препарат считается наркотиком, психотропом или изомером, то их передвижения необходимо отслеживать.
В постановлении Правительства №644 и 419 подробно расписаны все формы отчетов, журналов и порядок их заполнения. Также перечислены указания, на которых можно предоставлять отчетность проверяющим органам.
Важно вести регистрацию всех операций, которые связаны с оборотом наркотикосодержащей продукции. Все производится на отдельных листах и раздельно по названиям, файлы могут быть бумажными или в электронном виде. Каждая подобная книга обязательно сшита, нумерована и прошнурована, а также на ней есть подпись директора и печать юрлица.
Все записи выполняются ответственным лицом с подходящим образованием и допуском к документации. Писать следует шариковой ручкой на основании бумаг, которые подтверждают или обосновывают происходящее.
Периодичность ведения не может быть реже 1 раза в сутки, при этом устанавливается чаще в зависимости от внутреннего распорядка юридического лица. В отношении прекурсоров — все записывается сразу после каждой операции в соответствии с хронологией.
Все сохранившиеся документы и копии заверяются руководителем, а затем подшиваются в отдельную папку. Полностью заполненные, они хранятся вместе с ЖР в течение 10 лет в архиве.
Второй раздел
Сюда относятся фармацевтические субстанции и монопрепараты, которые причисляются к сильнодействующим и ядовитым независимо от их концентрации в конечном продукте.
Стоит отметить, что в список лекарственных препаратов (ЛВ) на ПКУ товары с наименованиями «пчелиный яд» или «тестостерон» для наружного применения более не входят.
Это сильнодействующие изделия с международным непатентованным названием «сибутрамин». Вопросы вызывает «Редуксин», так как это комбинированный товар, но в составе — сильные вещества.
Чтобы попасть в раздел 2, необходимо сочетаться с:
Операции по каждому обязательно регистрируют на развернутом листе или в специальном журнале на бумаге или в электронном виде. Этот документ заводится на календарный год и закрывается, даже если не был заполнен до конца в декабре. Обязательно нумеруется и шнуруется, скрепляется подписями руководства и печатью компании. Расходы подводятся ежедневно, в последний день каждого месяца сверяются остатки в документации и по факту в организации. Соответствующие строки тоже отражаются.
Третий раздел
Здесь отражены комбинированные продукты с малым количеством наркотических составляющих, психотропов и их производных, а также с активными фармакологическими веществами.
Это препараты на предметно-количественном учете, которые можно отпускать из аптеки только по рецептам, предварительно проверив их на подлинность и на соответствие форме 148-1/у-88.
В 3 часть входит такой список лекарств на ПКУ:
Но стоит отметить, что на строгом контроле не содержатся и к этому правилу не относятся — Нурофен, Гриппекс, Грипэнд, Каффетин Колд и подобные.
Чтобы разобраться было проще, мы подготовили таблицу.
Коделак, Каффетин, Нурофен плюс Н, Терпинкод
Псевдоэфедрин свыше 30 мг и до 60 мг
Ринасек, Солвин плюс
Элкамин, Эффект плюс
Готовые решения для всех направлений
Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.
Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.
Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.
Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.
Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.
Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.
Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.
Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..
Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.
Используй современные мобильные инструменты в учете товара и основных средств на вашем предприятии. Полностью откажитесь от учета «на бумаге».
На основе каких требований организуется хранение
Чтобы корректно заниматься реализацией данной продукции, необходимо соблюдать такие акты:
Яд и сильнодействующие ЛС
только в металлической запирающейся мебели, в конце каждого дня ставить новые пломбы
складывать в одно технически смонтированное помещение, на различных полках сейфов или в разных защищенных местах
Медицинские шкафчики из металла или дерева, опечатываются ежедневно
В каком порядке производится отпуск и учет
Важно не забывать о том, что для большинства таких лекарств необходимы рецепты. Их тоже составляют по определенным правилам и хранят долгое время после продажи продукта.
Ниже в таблице мы собрали, как это должно происходить в каждой аптеке.
Форма подтверждающего бланка
время действия, дней
период хранения, лет
Наркотики и психотропы из списка II
Психотропные ЛП из перечня III и наркотические
ЛС, подлежащие ПКУ, содержащие СД и ЯВ
Даже те лекарства, которые содержат небольшие нарковключения, но могут отпускаться без рецепта врача, обязаны продаваться не более 2 упаковок в одни руки.
Для работы с лекарственными препаратами используйте специальное ПО от «Клеверенс», которое позволит легко и быстро наладить учет маркированных товаров, а также проводить инвентаризацию и другие операции.
Как организовать процесс в аптечных пунктах и компаниях
Допустим, планируется заниматься реализацией препаратов, относящиеся к ПКУ. Сначала следует создать локальный нормативный акт, в котором подробно будет изложено все. Правила и нормы, которые в нем будут расписаны, должны соответствовать федеральному законодательству. Формат любой — от приказа до распоряжения.
Независимо от того, какой вид бумаги был выбран, придется изложить в нем такую информацию:
После того как вы смогли разобраться, что это такое — препарат ПКУ в аптеке и в медицине, мы рекомендуем составить список этих веществ. Не стоит просто копировать названия с сайтов и из приказов. Значительно лучше провести опись и перечислить только те ЛП, которые реально есть в организации, и чья реализация будет в ведении фирмы. Это поможет избежать путаницы и необходимости каждый раз пролистывать огромные документы в поисках нужного названия.
Если говорить об ответственных лицах, то им нельзя быть только одному человеку, даже если это небольшая организация. В случаях, когда процессом заведует лишь одно МОЛ, происходит ситуация, когда он уволен, болен или в отпуске, а за него его задачи никто не может выполнять.
Подобная ситуация попадает под административное, а иногда и уголовное нарушение. Проверяющего не устроит ответ, что отвечающего нет на месте. Поэтому должно быть минимум 2-3 таких человека. Тогда не будет путаницы, а процесс будет лучше организован.
Наиболее часто встречающиеся нарушения
Когда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:
Какая ответственность наступит, если нарушить порядок ПКУ
Нельзя забывать, что при некорректном исполнении законодательства любому предприятию придется отвечать. Это касается как постановки на учет, так и каждой операции, которая происходит с участием товаров из списка.
Основные подвиды нарушений и санкции за них мы собрали в таблице. Их утверждение закреплено в соответствующих ФЗ.