что значит регистрационное удостоверение на лекарственные препараты
Что значит регистрационное удостоверение на лекарственные препараты
Срок регистрации лекарственного препарата, истекающий с 15.03.2020 по 31.12.2020, продлен на 12 месяцев (Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 440).
Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.
(часть 3 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
4. В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата по заявлению в письменной форме держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного ими другого юридического лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
(часть 4 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты
Почему следует оформлять регистрационное удостоверение? Является ли эта процедура обязательной?
Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров. Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства. Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е. процедура регистрации является обязательной.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).
Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.
Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?
При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.
Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции. В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.
Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.
Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям. Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).
Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется в зависимости от потенциального риска их использования.
Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?
Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:
В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.
Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.
Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.
Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?
Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.
Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:
Каков срок действия регистрационного удостоверения?
На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.
До 01.01.2013 года правила выдачи удостоверений были следующие:
Выданные на этих условиях удостоверения остаются в силе до окончания срока действия. Далее производителям или поставщикам необходимо обратиться в контролирующие органы для переоформления документа.
Какие документы потребуется предоставить для оформления регистрационного удостоверения?
При оформлении данного разрешительного документа на медицинские изделия, следует ориентироваться на Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В постановлении обозначено, что изготовитель (разработчик, производитель) или официально уполномоченный его представитель для осуществления государственной регистрации медицинского изделия должен предоставить в регистрирующий орган следующие документы:
При подготовке документов для оформления удостоверения на препараты следует руководствоваться статьей 18 ФЗ от 12.04.2010 г.
Помощь в подборе необходимых документов и дальнейшем оформлении Регистрационного удостоверения оказывают эксперты специализированных центров по сертификации.
Какова ответственность клиники в случае отсутствия регистрационного удостоверения на используемое оборудование и товары медицинского назначения?
Порядок и правила осуществления государственного контроля безопасности и качества медицинской деятельности содержится в Положении «О государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», документ был утвержден Постановлением Правительства РФ № 1152 от 12.11.2012.
Постоянный всесторонний контроль безопасности и качества предоставления медицинских услуг представляет собой отдельный тип государственного контроля, к которому применимы положения ФЗ № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26. 12. 2008. Этот вид контроля осуществляется посредством внеплановых и плановых выездных и документальных проверок. Периодичность таких проверок так же определена Постановлением Правительства РФ № 944 и составляет один раз за один –два года. Следует отметить, что данное постановление устанавливает специальные требования к проверкам конкретных видов медицинской деятельности ( оказание скорой либо амбулаторно-поликлинической помощи и т.д.), которые осуществляются специальными органами:
Во всех других случаях периодичность плановых проверок определяется ч. 2 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ, согласно которому плановые проверки должны осуществляться раз в три года. За осуществление противозаконного изготовления или сбыта медицинской продукции предусматривается наказание по Федеральному Закону № 532 от 31.12. 2014, который гласит, что выпуск и реализация медицинской продукции без специальной лицензии или разрешения, если такой документ является обязательным, наказывается лишением свободы (срок варьируется от трех до пяти лет) со штрафом от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или другого дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.
Помимо этого, деяния, которые наносят потерпевшим ущерб в крупном размере и осуществляются усилиями организованной группировки предусматривают еще более серьезное наказание: срок лишения свободы (5-8 лет) и штраф от одного до трех миллионов рублей, либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех.
О чем полезно знать?
Руководителям медицинских учреждений следует заказывать и иметь на руках не только свидетельство о гос. регистрации и копии регистрационных удостоверений, но и другие документы, такие как декларации и сертификаты соответствия Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12.2009. Также мы рекомендуем проверять подлинность документов по государственным реестрам.
Храните копии вышеперечисленных документов в течение всего срока использования медицинских изделий и даже спустя 1-2 года после.
Более того, если предприятие планирует осуществить оформление лицензии на медицинскую деятельность, либо расширить область лицензирования наличие копий регистрационного удостоверения необходимо, поскольку разрешение входит в перечень предоставляемых документов для осуществления лицензирования.
Информация, находящаяся в регистрационном удостоверении
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Регистрационное удостоверение на медицинский препарат
Регистрационное удостоверение на лекарственные средства
Фармацевтический бизнес в России разрастается, увеличивает обороты и привлекает потребителей, испытывающих потребность в качественных лекарственных средствах. Однако, никакое медицинское средство не может распространяться на территории РФ без наличия специального разрешения – регистрационного удостоверения.
Для получения регистрации следует учесть множество юридических и практических аспектов. Лицензию или регистрационное удостоверение на лекарственные средства выдает уполномоченный орган государственно управления Российской федерации.
Нормативно-правовой базис
Порядок предоставления лицензии на медицинские препараты в РФ регулируется рядом нормативных актов. Среди основных можно выделить: закон «Об обращении лекарственных средств» и закон «О лицензировании».
Законодательные акты регулируют отношения, которые возникают вследствие лицензирования самых разнообразных видов деятельности (в том числе и распространение лекарственных препаратов).
Законы направлены на создание слаженной и поэтапной государственной политики в сфере регистрации лекарственных средств и регулируют не только юридические, но и экономические стороны вопроса.
Процедура регистрации
Регистрация медицинского препарата позволяет включить его в специальный реестр лекарственных средств, который контролируется государственными инстанциями, и позволят распространять препарат на территории РФ.
Регистрации подлежат скомбинированные лекарственные средства, а также оригинальные или недавно созданные медицинские препараты.
Чтобы получить регистрационное удостоверение на лекарственное средство нужно выполнить следующие действия:
Поручите дело профессионалам
Получение регистрации – трудоемкий и тщательный процесс. Поэтому, для грамотного выполнения процедуры получения регистрации лучше обратиться к профессионалам.
В подготовке пакета документов и последовательности выполнения действий можно легко запутаться, и чтобы этого не произошло, наш Центр Медицинского Лицензирования предлагает вам свои услуги.
Доверьтесь компетенции наших специалистов, и за умеренную плату, без особых усилий, получите регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
Санкт-Петербургский Центр Медицинского Лицензирования
191028, Санкт-Петербург, ул. Фурштатская 17 Телефон:
+7(812) 448 68 45
Действие регистрационных удостоверений и разрешений на временное обращение лекарств от COVID-19 продлено до 1 января 2022 года
 |
| EmiliaU / Depositphotos.com |
Правительство РФ утвердило изменения в порядок обращения лекарственных препаратов, применяемых в условиях ЧС и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утв. постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 (постановление Правительства РФ от 16 ноября 2020 г. № 1832).
Установлено, что действие регистрационных удостоверений и разрешений на временное обращение серии (партии) лекарств, выданные в упрощенном порядке в соответствии с названным постановлением со сроком действия до конца текущего года, теперь продлено на один год – до 1 января 2022 года. Такие удостоверения и временные разрешения подлежат замене до 1 января 2021 года без прохождения процедуры государственной регистрации и без представления документов и сведений, требуемых для выдачи разрешений.
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Также определено, что принятые в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 до дня вступления в силу новых изменений решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень ЖНВЛП, будут действительны до 1 января 2022 года.
Кроме того, внесены уточнения в список предоставляемых документов и сведений в целях государственной регистрации лекарственного препарата для юрлиц, заявивших лекарственный препарат на государственную регистрацию в электронной форме.
Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?
Project Description
Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам.
Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора по этому адресу.
Мы рекомендуем пользоваться именно им, несмотря на то, что в сети есть ресурсы, предоставляющие такую возможность. Это связано с тем, что Росздравнадзор постоянно ведет работы по актуализации Реестра, поэтому только официальный реестр содержит полностью достоверные сведения.
Помимо приведенной в РУ информации в Реестре мед изделий также указывается:
срок действия регистрационного удостоверения (на сегодня – бессрочно, для РУ, выданных по старым правилам – конкретный срок);
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом РФ;
история вносимых изменений (при их наличии).
Фактически реестр представляет собой базу регистрационных удостоверений на медицинские изделия, содержащую расширенные сведения о медицинских изделиях и их производителях!
Как работать с реестром регистрационных удостоверений медицинских изделий?
Существует огромное количество ситуаций, в которых необходимо обращаться к реестру удостоверений медицинских изделий. Поэтому в первую очередь необходимо знать как осуществлять поиск тех или иных сведений.
Поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия можно производить двумя способами: простым и расширенным.
«Простой поиск» осуществляется по наименованию изделия или номеру регистрационного удостоверения. Для этого в поисковой строке необходимо просто набрать один из этих критериев поиска (см. рисунок).
Окно простого поиска по реестру медицинских изделий
Поиск осуществляется и при частичном вводе: можно ввести часть номера РУ или даже часть наименования изделия. При частичном вводе в результаты включаются все слова, имеющие вводимую часть, что иногда полезно. Например, ввиду разных форм слов, увеличивается вероятность успешного поиска искомого изделия, когда нам не известно точное наименование.
Больше возможностей и гибкость поиска предоставляет «расширенный поиск».
Окно расширенного поиска по реестру мед изделий
Его можно осуществлять по следующим критериям:
1 – Номер РУ. Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие присваивается Приказом Росздравнадзора и указывается в шапке регистрационного удостоверения;
2 – Дата регистрации – в формате промежуток «с даты» «по дату»; (указывается в шапке регистрационного удостоверения перед номером РУ);
3 – Срок действия удостоверения – в формате промежуток «с даты» «по дату» (для срочных регистрационных удостоверений);
6 – Юридический адрес организации-заявителя;
7 – Наименование организации-производителя (изготовителя);
8 – Место нахождения организации-производителя (изготовителя);
9 – Юридический адрес организации-производителя (изготовителя);
10 – Код ОКП (в строку вводится код ОКП или ОКПД2. С 01.01.2017 г. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) отменен и введен Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2). Поэтому если изделие зарегистрировано относительно давно, то следует искать по коду ОКП, если недавно – по коду ОКПД2);
12 – Назначение МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
14 – Адрес места производства (изготовления);
Таким образом, даже обладая отрывочными сведениями об изделии можно легко выполнить поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Часто возникают ситуации, когда необходимо проверить ру на медицинские изделия. Наиболее распространенные ситуации:
при планировании покупки изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования лечебно-профилактическими учреждениями. Так как разрешено использование только изделий, имеющих РУ;
при проверке соответствия мед изделий требованиям условий их закупок (по критериям: класс потенциального риска применения медицинского изделия и код вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, код ОКП / ОКПД2 и пр.);
при поиске эквивалентных аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового. При наличии аналогов процедура значительно упрощается;
По результатам описанной проверки реестра можно установить:
актуальность РУ, то есть, действует оно или нет;
соответствие сведений, приведенных в реестре со сведениями, описывающими актуальные характеристики МИ (сведения, приведенные в эксплуатационной документации, маркировке, составе принадлежностей и др. признаках вновь производимых единиц медицинского изделия). Несоответствия встречаются довольно часто, поскольку производители не всегда своевременно актуализируют сведения о своих изделиях, что является серьезным нарушением.
Описанная проверка регистрационного удостоверения на медицинское изделие позволяет избежать дальнейших проблем, которые могли бы возникнуть при использовании таких изделий.
Как работать с сервисом Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях»?
Дополнительно проверить регистрационное удостоверение на мед изделие можно также с использованием сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях».
Сервис работы с информационными письмами доступен по адресу. Это официальный ресурс Росздравнадзора. Именно он осуществляет государственный надзор за обращением мед изделий и по его результатам готовит и размещает в сервисе информационные письма.
Окно простого поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»
номер информационного письма;
В письмах приводятся выявленные Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий случаи:
обнаружения и оповещения потребителей медицинского изделия о новых данных по безопасности медицинских изделий (в эту категорию включаются случаи, когда наблюдаются единичные эпизоды несущественного отклонения в безопасности изделия. В качестве примера можно привести наличие систематической ошибки при использовании определенной партии реагентов для in vitro диагностики. Такие случаи обнаруживаются, как правило, конечными пользователями изделий, которые направляют в адрес производителя или его уполномоченного представителя рекламации);
выявления фальсифицированного медицинского изделия (фальсифицированное медицинское изделие – изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)).