какие иглы подходят для шприц ручки лантус солостар
Иглы для шприц-ручек: как выбрать?
Иглы для инсулиновых шприц ручек, купить которые вы можете в нашем магазине, отличаются по длине и диаметру. Эти параметры обозначается на лицевой стороне упаковки крупным шрифтом. Но почему разнообразие игл так велико и чем оно обусловлено?
Правильная техника введения инсулина предполагает его инъекцию в слой подкожно-жировой клетчатки (ПЖК) при строго перпендикулярном положении иглы. При этом инъекция будет практически безболезненной, а препарат не должен вытекать. Основополагающим фактором в этом вопросе является длина иглы — ее размер влияет и на психологическую готовность пациента делать инъекции, и на его физический комфорт во время этой процедуры. Продаются иглы для шприц-ручек оптом, как правило, в одной упаковке их 100 штук. Учитывая, что иглу нужно менять при каждой инъекции, это совсем не много.
Что следует помнить при выборе игл?
Для грамотного подбора длины иглы для шприц-ручек человеку, страдающему сахарным диабетом, необходимо проконсультироваться с врачом. Использовавшиеся ранее повсеместно иглы с большой длиной (более 8 миллиметров для взрослых пациентов и более 6 миллиметров для детей) сейчас принято считать устаревшими по причине их потенциальной опасности при введении инсулина: препарат может попасть в мышцу. Чем это грозит? Моментальным всасыванием инсулина и, как результат, — гипогликемией, то есть резким снижением содержания глюкозы в крови.
Короткие иглы для инсулиновых шприцов показали не меньшую эффективность, чем их длинные аналоги. Исследования проводились с изделиями длиной 5 и 6 мм в сравнении с иглами длиной 8 и 12,7 мм. Как показали тесты, при одинаковой частоте случаев подтекания препарата иглы небольшой длины вызывали меньший дискомфорт.
Почему же раньше врачи рекомендовали разным пациентам иглы различной длины? Считалось, что у людей с излишним весом толщина кожи в местах, используемых для введения препарата, больше, чем у прочих. Поэтому наиболее длинные купить иголки для инсулиновых шприц-ручек в Екатеринбурге, Новосибирске и других городах врачи рекомендовали тем, чей вес больше нормального. Однако, как выяснилось, у всех пациентов, независимо от их пола и индекса массы тела (ИМТ), толщина кожи практически одинакова и составляет от двух до двух с половиной миллиметров. Еще одно заблуждение, вынуждавшее больных с ожирением выбирать иглы большой длины, — предположение, что инсулин лучше всего вводить на максимальную глубину подкожно-жировой клетчатки.
Выбирая иголки для шприц-ручек, следует помнить, что больные сахарным диабетом с толщиной кожи около четырех миллиметров встречаются крайне редко. Что же касается толщины подкожно-жировой клетчатки, то она может быть очень небольшой на руках. Толщина ПЖК у женщин чуть больше, чем у представителей сильного пола. Различие в этом показателе появляется после достижения пациентами полового созревания — у юношей слой подкожного жира слегка уменьшается, у девушек, напротив, увеличивается.
Рекомендации специалистов при выборе игл для инсулина
Для тех, кто решил купить иглы для инсулиновых шприц-ручек, цена не должна быть решающим фактором. Даже среди недорогих вариантов есть качественные изделия, поэтому дороже — не всегда значит лучше. Куда важнее определиться с длиной.
Дети дошкольного возраста и взрослые с ИМТ менее 19 должны получать инъекции в кожную складку. Если по каким-либо причинам иглы наименьшей длины недоступны, используйте их 5-миллиметровые аналоги Инсупен (Insupen 31G) или Микрофайн (Micro fine plus 31G).
Приобретая иглы для шприц-ручки Солостар, Лантус, Новопен, не забывайте, что, если сахарным диабетом болеет ребенок, изделия длиной 5 миллиметров подойдут ему только для инъекций в кожную складку. То же самое касается и взрослых, использующих иглы этой длины для введения инсулина в конечности или в плечо, причем в последнем случае потребуется прибегнуть к чьей-либо помощи. Иглы для инсулиновых шприц-ручек 8 мм, 6 мм также подразумевают инъекции в кожную складку, и, что важно, восьмимиллиметровые иглы должны вводиться в подкожно-жировую клетчатку не перпендикулярно, а под углом в 45 градусов. Это снизит риск попадания иглы в мышечную ткань.
Где купить иголки для инсулиновых шприц-ручек?
Приобретать иглы следует исключительно в специализированных магазинах или аптеках, ни в коем случае не с рук. Наличие сертификатов качества — гарантия того, что изделия безопасны, изготовлены из предназначенных для медицинских целей материалов. Поэтому, решая, где купить иглы для инсулиновых шприц-ручек, отдайте предпочтение «ДиаМарке» — магазину, чьи сотрудники знают о диабете все и в любой момент готовы прийти на помощь в подборе продукции. В нашей интернет-аптеке представлены самые разнообразные иглы от 4 мм до 12,7 мм.
Вы можете купить иглы торговых марок Novofine (НовоФайн), Acti-Fine (Акти-Файн), Droplet (Дроплет), Micro fine plus BD 100 (Микрофайн Плюс), Insupen (Инсупен). Магазин тщательно соблюдает условия хранения товаров, следит за сроками их годности, предлагая вам исключительно продукцию надлежащего качества.
Посмотреть весь ассортимент игл для шприц-ручек
Подобрать иглы для шприц-ручек со специалистом можно по бесплатному телефону 8 800 555 15 02 или воспользовавшись формой обратной связи.
УЗ «Могилевская городская больница скорой медицинской помощи»
Тема 6. Способы и техника введения инсулина
Инсулин вводится подкожно. Вводить инсулин можно с помощью:
В Республике Беларусь инсулин чаще всего вводится с помощью инсулиновых шприцев.
Объемы инсулиновых шприцев: 0,3 мл, 0,5 мл и 1 мл. На шприц нанесены деления и цифры. Цифры означают количество единиц (от 10 до 100 ЕД). На картинке – шприц объемом 1 мл, в 1 мл – 100 ЕД, одно маленькое деление соответствует 2 ЕД инсулина.
Шприц должен соответствовать концентрации инсулина. Сейчас почти все инсулины с концентрацией 100 ЕД/мл и им соответствуют шприцы 0,1 мл – 10 ЕД (на шприце 1 мл маркировка 100 ЕД; 0,5 мл – 50 ЕД; 0,3 мл – 30 ЕД). Но раньше выпускался инсулин с концентрацией 40 ЕД/мл и для него существовали соответствующие шприцы (40 ЕД – 1 мл). Если в такой шприц набрать инсулин с концентрацией 100 ЕД/мл, то доза будет превышена в 2,5 раза. В нашей стране в настоящее время такие шприцы не выпускаются.
Кроме того, в аналоге инсулина туджео 300 ЕД в мл. Туджео вводится шприц-ручкой. Но если вдруг понадобится вводить туджео шприцем и набрать дозу инсулиновым шприцем на 100 ЕД/мл, то набранная доза будет больше нужной дозы в 3 раза.
Длина иглы в инсулиновом шприце от 6 до 13 мм. Толщина иглы обозначается буквой «G» (G31 – G26). Чем больше номер, тем тоньше игла (т.е. игла G31 будет тоньше, чем G26).
Выбор оптимальной длины и толщины иголки зависит от индивидуальных параметров организма и подбирается экспериментально.
Шприц-ручки
Шприц ручка это устройство, в которое вставляется инсулин в специальных флаконах – картриджах. Устанавливается необходимая доза инсулина и вводится в виде инъекции (укола), как и шприцем. Иглы в шприц-ручках съемные и должны меняться после каждой инъекции инсулина. Иглы являются универсальными и подходят ко всем шприц-ручкам. После инъекции инсулина иглу надо снять. Нельзя хранить ручку с накрученной иглой. Из иглы может подтекать инсулин и в картридж может попадать воздух.
Иглы бывают длиной от 4 до 12 мм и толщиной G32 – G29. Как и в инсулиновом шприце, чем больше номер, тем тоньше игла.
Шприц-ручки бывают одноразовые и многоразовые.
Например, лантус выпускается в виде одноразовой ручки (Лантус СолоСтар) и в картриджах для многоразовой ручки (Лантус Пенфилл).
Одноразовая ручка содержит 300 ЕД инсулина (1 мл – 100 ЕД, в одной ручке 3 мл). Когда инсулин заканчивается, ручка выбрасывается. В многоразовых шприц-ручках вставляется инсулин в сменных картриджах. Один картридж (кроме Туджео) также содержит 300 ЕД инсулина (1 мл – 100 ЕД, 1 картридж – 3 мл). В Туджео в 1 мл содержится 300 ЕД.
В Республике Беларусь инсулин в картриджах выписывается только определенным категориям пациентов, указанным в приказе Минздрава (дети, беременные и др.).
Также ручки бывают электронными и механическими. Еще ручки отличаются по шагу, которым можно вводить инсулин (0,1 ЕД; 0,5 ЕД; 1 ЕД).
Для каждого инсулина – своя шприц-ручка!
Подробнее узнать о шприц-ручках можно на сайте www.test-poloska.ru.
Инъекционный порт
Смысл порта – сокращение количества инъекций. При его использовании выполняется 1 прокол при установке самого айпорта (специальным устройством под кожу вводится канюля), а далее укол инсулина делается не под кожу, а в резиновую мембрану айпорта. Инъекционный порт устанавливается на 72 часа или на 75 инъекций. Канюля айпорта бывает 6 и 9 мм (для детей – 6 мм, для взрослых – 9 мм). В айпорт нельзя одновременно вводить короткий и длинный инсулин. Разница между инъекциями должна быть не менее 60 минут. Причем сначала надо вводить короткий инсулин и только через 60 минут в айпорт можно ввести инсулин длительного действия. После введения в айпорт инсулина длительного действия ввести в него короткий инсулин можно не ранее чем через 3 часа. Поэтому часто инсулин короткого действия вводят в айпорт, а длительного – обычной инъекцией.
Инъекции в мембрану айпорта можно выполнять шприцами и ручками. Но иглы должны быть не менее 6 мм.
Рекомендуемые места введения инсулина
Инсулин можно вводить в область передненаружной поверхности бедер, ягодицы, наружную поверхность плеч, живот. В области живота инсулин не вводится вокруг зоны пупка (отступить 2 см по диаметру), в область срединной линии живота, от ребер вниз надо отступить 2 см.
В зависимости от того, куда ввели инсулин, отличается время действия генно-инженерного инсулина (аналогов это не касается). Самое быстрое действие инсулина наступает при введении в живот, поэтому в живот вводится инсулин короткого действия. Инсулин длительного действия вводится в бедра, ягодицы.
Вводить в плечи инсулин желательно, только если инъекцию выполняет кто-то другой.
Инсулин будет быстрее всасываться в условиях повышенного кровообращения (после бани, горячего душа, массажа места инъекции, физической нагрузки). Замедляет действие инсулин охлаждение, спазм сосудов, обезвоживание.
Нельзя вводить инсулин в одно и то же место, места введения инсулина необходимо чередовать (левое-правое бедро или плечо, левая – правая половина живота), расстояние между инъекциями инсулина должно быть не менее 2 см. Инсулин не вводится в область рубцов, стрий (растяжек).
Необходимо регулярно осматривать и прощупывать места инъекций. При неправильной технике инъекций (многократные инъекции в одно место, введение холодного инсулина, многократное использование игл и пр.) в местах введения инсулина могут образовываться уплотнения («шишки») – гипертрофическая липодистрофия. Реже в местах введения инсулина может происходить истончение подкожно-жировой клетчатки («впадины») – атрофическая липодистрофия. В места липодистрофий инсулин вводить нельзя! Если ввести инсулин в места липодистрофий, он не будет оказывать действия, также инсулин может там накапливаться и действовать непредсказуемо. В места липодистрофий теряется чувствительность, поэтому часто пациенты вводят туда инсулин, потому что там «небольно». Так делать нельзя.
Техника введения инсулина
Если Вы вводите продленный НПХ-инсулин («мутный» длинный инсулин), то перед употреблением его надо перемешать, перекатывая между ладонями не менее 10 раз (нельзя трясти флакон).
Если инсулин вводится шприцем, то в шприц надо набрать воздух соответственно количеству единиц инсулина (если вводите 10 ЕД инсулина, необходимо набрать 10 ЕД воздуха). Затем ввести набранный воздух из шприца во флакон с инсулином и набрать нужное количество инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца (иглу вверх, постучать по шприцу), выпустить из шприца лишний воздух и 0,5-1 ЕД инсулина.
Если инсулин вводится шприц-ручкой, то надо набрать и выпустить 0,5-1 ЕД инсулина, держа при этом ручку иглой вверх.
Инъекции выполняются на чистом участке кожи чистыми руками. Если Вы соблюдаете правила личной гигиены, ежедневно принимаете душ, нет необходимости дезинфицировать кожу перед каждым уколом.
Необходимо сформировать кожную складку (в складку нельзя захватывать мышцы, должна захватываться только кожа). Инъекции инсулина должны осуществляться в подкожный жир, а не внутрикожно или внутримышечно. Складку надо брать двумя пальцами, а не всей кистью (чтобы не захватить мышцы).
Игла вводится в зависимости от толщины подкожно-жировой клетчатки вводится под прямым углом или под углом 45 0 в основание складки, срезом иглы вверх.
После введения иглы надо плавно нажать на поршень шприца или шприц-ручки (шприц-ручку обхватить 4 пальцами, нажимать большим пальцем), ввести инсулин и удерживать шприц под кожей не менее 10 секунд (считать до 20). Чем больше доза, тем дольше надо держать иглу. После этого достать иглу (складку не отпускать!), подождать немного (досчитать до 3) и отпустить складку.
Хранение инсулина
Запас инсулина должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 0 С. Инсулин нельзя замораживать! Если инсулин был заморожен, его нельзя использовать. В самолете инсулин нельзя сдавать в багаж, т.к. там он может замерзнуть.
Флакон, из которого вводится инсулин может храниться при комнатной температуре (до 25 0 С) до 4 недель. Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на инсулин.
Если инсулин достали из холодильника, он должен находиться при комнатной температуре не менее 1 часа.
В поездках, на пляже запас инсулина надо хранить в специальных термочехлах для хранения инсулина. Также термочехлы надо использовать при отрицательной температуре окружающего воздуха. При отрицательной температуре окружающего воздуха инсулин надо перевозить, положив его ближе к телу, а не в сумке.
Нельзя использовать инсулин при изменении цвета, появлении хлопьев, осадка.
Инсулиновая помпа
Инсулиновая помпа представляет собой устройство, с помощью которого осуществляется постоянная подкожная инфузия инсулина. При этом вводится ультракороткий инсулин с заданной скоростью в качестве базального инсулина и дополнительно вводятся болюсы инсулина на еду.
При этом можно изменять скорость введения базального инсулина по часам (эффективно при синдроме утренней зари), применять различные болюсы введения короткого инсулина (эффективно для компенсации различной еды). Помпа не заменяет мониторинг глюкозы (мониторинг это одна статья расходов, помпа – другая). Также надо понимать, что помпа не является искусственной поджелудочной железой, решение о вводимых дозах инсулина принимает не помпа, а пациент. При использовании помпы надо уметь точно считать углеводы, знать свои коэффициенты. Помпу есть смысл ставить, когда имеется понятие о компенсации диабета. При отсутствии знаний помпа сама по себе не решит проблемы компенсации.
В проводных помпах инсулин находится в специальном резервуаре в помпе. Помпа фиксируется на одежде, на теле подкожно устанавливается канюля (тефлоновая или стальная), инсулин подается от помпы к канюле через специальный катетер. Резервуар, канюлю и катетер надо менять каждые 3 дня.
В Республике Беларусь сертифицированы проводные помпы компании «Медтроник», которые продает компания Zarga, на сайте которой можно ознакомиться с действующими ценами.
Основные проблемы, которые возникают при использовании помпы:
Лантус СолоСтар : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: инсулин гларгин;
1 мл раствора для инъекций содержит 3,6378 мг инсулина гларгина, что эквивалентно 100 Ед. инсулина гларгина;
1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, соответствует 300 Ед. инсулина гларгина;
Вспомогательные вещества: цинка хлорид, м-крезол, глицерин (85%), кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.
Фармакологическая группа
Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.
Фармакологические свойства
Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате Лантус ® СолоСтар ® он полностью растворимым благодаря кислой среде раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению микропреципитатив, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина, что обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрация-время», а также более длительное действие препарата.
Связывание с инсулиновым рецептором:
Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к инсулинового рецепторf человека подобна аффинности человеческого инсулина.
Связывания с рецептором ИФР-1 (инсулиноподобного факторf роста 1):
Сродство инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 примерно в 5─8 раз выше аффинность человеческого инсулина (но примерно в 70─80 раз ниже, чем сродство ИФР-1 до этого рецептора), в то время как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с аффинностью, несколько ниже аффинность человеческого инсулина.
Важнейшей действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции ее потребления периферическими тканями, в частности скелетными мышцами и жировой тканью, а также вследствие угнетения образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.
Клинико-фармакологические исследования доказали эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгина и инсулина человека после введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгина во времени могут влиять физическая активность и другие факторы.
Исследования с применением метода фиксации еугликемичного состояния, которые проводились с участием здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа, показали, что, в отличие от НПХ (нейтрального протамина Хагедорна) инсулина человека, начало действия инсулина гларгина после подкожного введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а продолжительность его действия пролонгированная.
Результаты одного из исследований среди пациентов приведены на графике ниже.
Профиль активности у больных сахарным диабетом I типа.
Время (часы), который прошел после введения препарата
Конец периода наблюдения
* Определена как количество глюкозы, введенной для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме крови (ежечасные средние показатели).
Большая продолжительность действия подкожно введенного инсулина гларгина непосредственно связана с медленной абсорбцией, что позволяет применять препарат один раз в сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может иметь значительную межиндивидуальную и интраиндивидуальний вариабельность.
В клиническом испытании после введения инсулина гларгина и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормональной ответы были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа.
Влияние инсулина гларгина (который вводили 1 раз в сутки) на течение диабетической ретинопатии оценивался во время открытого пятилетнего испытания, препаратом сравнения в котором был НПХ инсулин (вводили 2 раза в сутки) и которое проводилось с участием 1024 пациентов, больных сахарным диабетом II типа, в которых наблюдалось прогрессирование ретинопатии на 3 и больше пункты по шкале, применяемой в исследовании «Раннее лечение диабетической ретинопатии» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Прогрессирования оценивалось с помощью фотографирования глазного дна. Статистически значимой разницы между прогрессированием диабетической ретинопатии при введении инсулина Лантус ® и НПХ инсулина не было обнаружено.
Первым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого наступления смерти с ЕС причин, нелетального инфаркта миокарда (ИМ) или нелетального инсульта, а вторым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого наступления любого из этих событий комбинированной первичной конечной точки или проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических сосудов), или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
К вторичным конечным точкам принадлежали смертность от всех причин и комбинированная конечная точка микроваскулярных событий.
Инсулин гларгин не менял относительный риск СС заболеваний и смерти с ЕС причин по сравнению со стандартной терапией. Не было отмечено разницы между инсулином гларгин и стандартной терапией по обоим показателям в составе комбинированной первичной конечной точки; по одной составляющей конечной точки, включая эти неблагоприятные клинические последствия; по смертности по всем причинам; или комбинированной конечной точкой микроваскулярных событий.
Средняя доза инсулина гларгина в конце исследования составляла 0,42 Ед / кг. В начале исследования средний показатель HbA1c у участников составлял 6,4%, а на фоне исследуемого лечения показатели HbA1c варьировали от 5,9 до 6,4% в группе применения инсулина гларгина и от 6,2% до 6,6% в группе применения стандартной терапии в течение всего периода наблюдения.
Частота возникновения тяжелой гипогликемии (представлена в виде количества участников исследования, в которых наблюдались такие эпизоды, на 100 пациенто-лет лечения) составляла 1,05 в группе применения инсулина гларгина и 0,30 в группе применения стандартной терапии, а частота подтвержденных эпизодов нетяжкие гипогликемии составила 7,71 в группе применения инсулина гларгина и 2,44 в группе применения стандартной терапии. В течение этого 6-летнего исследования у 42% пациентов в группе применения инсулина гларгина вообще не наблюдалось эпизодов гипогликемии.
Во время последнего визита, выполненного на фоне исследуемого лечения, наблюдалось повышение массы тела от исходного уровня в группе применения инсулина гларгина в среднем на 1,4 кг и ее снижение в среднем на 0,8 кг в группе применения стандартной терапии.
Во время рандомизированного контролируемого клинического исследования дети (в возрасте от 6 до 15 лет), больные сахарным диабетом I типа (n = 349) в течение 28 недель получали инсулинотерапию в базально-болюсном режиме, при котором перед каждым приемом пищи вводился обычный человеческий инсулин. Инсулин гларгин вводили 1 раз на ночь, а НПХ инсулин вводился один или два раза в день. В обеих группах влияние на уровень гликозилированного гемоглобина и частоту возникновения гипогликемии, сопровождалась клиническими проявлениями, был аналогичным, однако снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с исходным показателем было большим в группе, получавшей инсулин гларгин по сравнению с группой, получавшей НПХ. Также в группе, получавшей инсулин гларгин, тяжесть гипогликемии была меньше. 143 пациентов из тех, которые получали инсулин гларгин во время этого исследования, продолжили лечение инсулином гларгин в пределах неконтролируемого продолжение этого исследования, средняя продолжительность последующего наблюдения в котором составила 2 года. При продолжении лечения инсулином гларгин никаких новых сигналов, свидетельствующих об опасности, не было получено.
Также было проведено перекрестное сравнительное исследование инсулина гларгина плюс инсулин лиспро и НПХ инсулина плюс обычный человеческий инсулин (каждый вид лечения применялся в течение 16 недель случайным образом) с участием 26 подростков, больных диабетом II типа в возрасте от 12 до 18 лет. Как и в описанном выше исследовании среди детей, снижение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем было выше в группе, получавшей инсулин гларгин по сравнению с группой, в которой вводился НПХ инсулин / обычный человеческий инсулин. Изменения уровня HbA1c гемоглобина по сравнению с исходным уровнем были аналогичными в обеих группах, однако ночные гликемическим показатели были достоверно выше в группе, получавшей инсулин гларгин / инсулин лиспро, чем в группе НПХ инсулин / обычный инсулин, при этом средние низкие показатели составляли 5,4 мМ и 4,1 мМ. Соответственно и частота возникновения ночной гипогликемии составляла 32% в группе, получавшей инсулин гларгин / инсулин лиспро, и 52% в группе НПХ инсулин / обычный инсулин.
Было проведено 24-недельное исследование в параллельных группах, в котором приняли участие 125 детей с сахарным диабетом I типа в возрасте от 2 до 6 лет, где инсулин гларгин, что назначался один раз в сутки утром, сравнивался с НПХ-инсулином, который предназначался один или два раза в сутки в качестве базального инсулина. Участники обеих групп исследования получали болюсные инъекции инсулина перед приемом пищи.
Изменение показателей уровней гликозилированного гемоглобина и глюкозы в крови в обеих исследуемых группах была сходной. Никаких новых данных по безопасности исследуемых препаратов в этом исследовании не наблюдалось.
Сравнение концентрации инсулина в сыворотке крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указывало на более медленную и длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика концентрации после введения препарата инсулина гларгина по сравнению с НПХ инсулином человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгина полностью соответствовали профилю фармакодинамического активности препарата во времени. На графике, приведенном выше, продемонстрированный профиль активности инсулина гларгина и НПХ инсулина во времени.
При введении инсулина гларгина 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается уже через 2─4 дня после первой инъекции.
При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгина и инсулина человека были вполне сопоставимыми.
В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было обнаружено разницы в показателях безопасности и эффективности между пациентами, получавшими инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.
Фармакокинетика препарата у детей в возрасте от 2 до менее чем 6 лет с сахарным диабетом I типа оценивалась в одном клиническом исследовании (см. Раздел «Фармакологические»). У детей, получавших инсулин гларгин, определяли минимальные уровни инсулина гларгина и его основных метаболитов (М1 и М2) в плазме крови. Было установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобны у взрослых, и не было обнаружено никаких доказательств в пользу кумуляции инсулина гларгина или его метаболитов при длительном применении препарата.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, полученные в рамках стандартных исследований по фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной функции, не проявили особой опасности для человека.