какие журналы должны быть в аптечном пункте в обязательном порядке 2021

Журналы в аптечной организации

В какой аптеке должны заполняться специальные журналы, предназначенные для фиксации движения и условий хранения лекарственных препаратов, охраны труда сотрудников организации, регистрации распоряжений и приказов, взаимодействия с медицинскими организациями и так далее.

Виды журналов

Журналы для аптек могут быть обязательными, специфическими и необязательными. Рассмотрим их особенности подробнее:

Внимание! Законодательство не ограничивает список журналов в аптеке. Каждая фармацевтическая организация может заполнять любые дополнительные журналы, необходимые для ее работы.

«Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н от 31 августа 2016 г., определяют стандартную группу журналов, помогающих аптеке качественно выполнять свои функции.

Охрана труда в аптечной организации

Регистрация распоряжений и приказов

Хранение товаров аптечного ассортимента

Движение и учет ЛП

Движение и учет ПКУ, наркотических и психотропных препаратов

Работа с медицинскими организациями

При необходимости руководитель аптечной организации может ввести в работу и другие формы и виды журналов.

За хранение, ведение, обеспечение доступа к документам и, при необходимости, их восстановление отвечают уполномоченные сотрудники аптеки, которых назначает руководство аптеки.

Журналы можно вести как на бумажных, так и на электронных носителях. Срок их хранения регламентируют нормы и требования об архивном деле.

Журналы производственных аптек

Отдельно можно отметить производственные аптеки, которые, помимо перечисленных выше, должны вести дополнительные журналы:

Форма ведения журналов

Несмотря на то, что большинство журналов можно вести как в бумажном, так и электронном виде, некоторые из них закон требует оформлять строго на бумажном носителе. Их необходимо сброшюровать, пронумеровать и скрепить подписью руководителя.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Источник

Стиралка в аптеке

С 1 января 2021 года благодаря «регуляторной гильотине» в России вступило в силу сразу несколько новых нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Среди них — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ (ГГСВ РФ) от 24.12.2020 № 44, содержащее Санитарные правила (СП) 2.1.3678–20. Они озаглавлены следующим образом: «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Ещё один нормативный документ, действующий с начала 2021 года — это Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций». В этой статье мы рассмотрим важнейшие аспекты обоих документов. Обзор новых Правил продажи товаров, которые также вступили в силу с 1 января, читайте по этой ссылке.

Приказ № 309 по санитарному режиму в аптеке приказал долго жить

Нормативные документы, регулирующие санитарный режим аптечных организаций, всегда были одними из самых важных для провизоров и фармацевтов. В течение почти четверти века главным «регулировщиком» этой темы являлся Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Теперь он уступил место Постановлению ГГСВ РФ № 44.

Обратим внимание на одну существенную разницу. Если раньше тема санрежима в аптеке регулировалась нормативно-правовым актом, утверждённым Минздравом, то теперь источником законодательного регулирования в этой сфере становится Главный санитарный врач страны, коим является руководитель Роспотребнадзора. О том, что это может означать в плане подконтрольности аптечных организаций, мы поговорим ниже, а пока перейдём к содержанию Постановления № 44, по которому работают аптеки.

Аптечный раздел Санитарных правил

В Санитарных правилах, утверждённых новым Постановлением, имеется отдельный Раздел V, в котором сосредоточены интересующие нас нормы. Он озаглавлен как «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями», и в нём 24 пункта.

У этого раздела есть предыстория. Его предыдущая редакция, которая была представлена на суд экспертного сообщества летом прошлого года, содержала 49 пунктов. Ранее мы уже писали о том, что многие из норм и требований, включённых в тот проект, выглядят ошибочными или избыточными.

В частности, свои замечания по проблематичным пунктам проекта представила на заседании рабочей группы «Санитарно-эпидемиологическое благополучие», имевшем место 20 августа, Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия». Учитывая содержание предыдущего проекта СП, их нынешнюю редакцию она оценивает, скорее, позитивно.

«Мы приятно удивлены тем, что Роспотребнадзор прислушался к нашим замечаниям, вследствие чего количество пунктов, а значит, требований Санитарных правил сократилось более, чем вдвое. Можно сказать, что подавляющее большинство ошибочных норм и избыточных требований удалось снять», — отмечает Елена Неволина, подчёркивая так же то обстоятельство, что почти половина оставшихся пунктов касается исключительно аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств.

Аптеки в жилых зданиях

Предыдущий проект СП действительно был сформулирован таким образом, что, если бы он вступил в силу, значительную часть аптечных объектов, расположенных в жилых зданиях, пришлось бы закрыть. В новых санитарных правилах для аптек по этому вопросу сохранились только следующие требования:

В ныне действующие СП не попала норма о необходимости проведения планового текущего ремонта всех помещений и планового технического обслуживания инженерных систем и оборудования аптек (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция, канализация). Не найдёте вы в них и пункта, где говорится о необходимости осуществления в аптечных организациях производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Если их не удалось бы отклонить, то на провизоров и фармацевтов навалилось бы немало излишних хлопот — как в повседневной работе, так и при проверках.

Придётся заняться стиркой

А вот по теме стирки санитарной одежды, то есть халатов аптечных работников, вышло немного сложнее. Елена Неволина сообщает, что принцип «сама аптечная организация может решить, где ей стирать халаты» отстоять не удалось. Тем не менее удалось другое — существенным образом изменить изначально предлагавшуюся формулировку, исключив из неё наиболее проблемные нормы. Для того, чтобы наглядно продемонстрировать разницу, прибегнем к помощи таблицы:

Как видим, в Постановление № 44 не включено предложение о том, что запрещается стирка на дому. Хотя, конечно, действующая редакция СП это все же подразумевает. Важно также отметить, что в предыдущем проекте не было речи о стиральной машине.

Норма пункта 5.23 СП означает, что в случае проверки фармработники должны будут предъявить сотрудникам Роспотребнадзора либо стиральную машину аптечной организации, либо какие‑то документальные свидетельства заказов на стирку санодежды, предоставленных специализированной организации. Елена Неволина отмечает, что представитель Роспотребнадзора настоял на сохранении в Разделе V СП нормы о санитарной одежде (хотя бы в такой редакции), потому что, по мнению ведомства, запрет её стирки в домашних условиях является одним из обязательных требований санитарно-эпидемиологического благополучия.

В попытках понять, чем обусловлен этот запрет, можно предположить, что по мере перемещения из квартиры фармработника в аптеку, где он трудится, халат может потерять надлежащую степень санитарно-эпидемиологической чистоты. Но ведь то же самое может произойти и с санодеждой, перевозимой из прачечной. А в пункте 5.23 нет нормы об обязательной доставке стиранной санодежды по адресу аптеки в «стерильных» условиях.

В общем, высокий смысл пункта 5.23 СП до конца не ясен, но перспектива дополнительных расходов, связанных с приобретением стиральной машины или оплатой услуг прачечной для соблюдения требований санитарного режима в аптеке, налицо. К тому же многие аптечные объекты имеют маленькую площадь, на которой трудно найти подходящее свободное место для стиральной машины.

ИЛП и обезвреживание вакцин

Два пункта СП посвящены теме иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Они носят общий характер. Аптечные организации, работающие с ИЛП, должны обеспечить их учёт и хранение, обезвреживание вакцин, непригодных к использованию, а также располагать необходимыми для этого помещениями, оборудованием и инвентарём.

Напомним, что эта тема регулируется Постановлением ГГСВ РФ от 17.02.2016 № 19 «СП 3.3.2.3332–16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». По словам Елены Неволиной, сейчас обсуждается проект нового нормативного документа, который придёт на смену Постановлению № 19, и предполагается, что требования к работе с вакцинами в нём будут ужесточены.

Добавим, что в итоговую редакцию Правил не попало требование о том, что в аптечных организациях, работающих с ИЛП, руководитель должен назначить лицо, ответственное за их доставку, учёт, хранение, реализацию, организацию «холодовой цепи», а также за обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.

Кстати, об обезвреживании таких вакцин… С начала года оно осуществляется по новым правилам, точнее говоря, на его осуществление теперь даётся больший срок — до полугода (с необходимостью изъятия из оборота в течение 30 дней). Такая норма определена Постановлением Правительства РФ от 15.09.2029 № 1447, утвердившим новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Роль Росздравнадзора

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.

Виды аптечных объектов

И в заключение поговорим о Приказе Минздрава РФ № 780н от 31.07.20 «Об утверждении видов аптечных организаций», также вступившем в силу 1 января 2021 г. Он заменил Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с таким же названием.

Пожалуй, главное отличие нового приказа от упразднённого — появление такого вида аптечной организации, как «аптека — структурное подразделение медицинской организации» (назовём её «аптека-МО»). Один подвид аптеки-МО предусмотрен для аптеки готовых форм без производственной функции. Три остальных подвида — для производственных аптек-МО, причём два из них обозначены как «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов» и «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов». Упомянем ещё такой новый вид, как «аптечный пункт как структурное подразделение МО».

Кроме того, в действующем приказе, в отличие от старого, нет такого вида организации, как «аптека индивидуального предпринимателя». Это можно оценить положительно: не следует особо подчёркивать разницу между юридическими лицами и ИП, так как эта разница зачастую никак не влияет на качество работы аптеки. Что касается «аптечного киоска», то такой вид в действующем приказе сохранился, причём по‑прежнему его можно открывать отдельно и самостоятельно, не имея до его открытия аптеки или аптечного пункта.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Журналы учета в аптеке

Какие журналы учета необходимо вести в аптеке?

Аптечная организация обязана вести ряд журналов, необходимых для фиксации движения лекарственных средств, условий их хранения, обеспечения охраны труда и т.п. Указанные требования предусмотрены приказами Минздрава России № 647н и № 751н и другими нормативными правовыми актами.

Обязательные журналы для аптек

Вне зависимости от специфики деятельности аптечной организации в ней должны вестись следующие журналы:

Специфические журналы

В зависимости от того, осуществляет ли аптечная организация работу с определенными видами лекарственных препаратов (например, рецептурные лекарства или подлежащие предметно-количественному учету), работает ли со льготными категориями граждан, требуется ведение следующих журналов:

Журналы производственных аптек

Помимо прочих производственные аптеки должны вести журналы:

Необязательные журналы

В аптеке также может вестись журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля.

Аптека может вести любые необходимые журналы, законодательно это не ограничивается.

Форма ведения журналов

Журналы могут заполняться в бумажном и (или) электронном виде, но некоторые из них по закону требуется вести обязательно на бумажном носителе. Такие журналы нужно сброшюровать, пронумеровать и скрепить подписью руководителя.

Магистранты программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики» (НИУ ВШЭ) Варвара РЯСНАЯ, Ульяна СТРЕКНЕВА и Мария СЛОБОДЯНЮК.

Источник

Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

Без предварительного уведомления

На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует.

Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.

Таблица 1. Отличия инспекционного визита от плановой проверки

Плановые проверки

Инспекционный визит

Основание

Ежегодный план по истечении трех лет:

— с государственной регистрации;

— окончания плановой проверки;

-с начала деятельности в соответствии с уведомлением.

1) наличие у контролера сведений о причинении вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований;

2) наступление сроков проведения контрольных мероприятий, включенных в план;

3) поручение Президента, Правительства РФ;

4) требование прокурора;

5) истечение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения;

6) наступление события, указанного в программе проверок.

Периодичность

Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.

Зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска*

Взаимодействие с органами прокуратуры

По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана

По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана. Исключение:

— проверка по поручению Президента или Правительства РФ,

— при необходимости незамедлительных действий (с одновременным извещением органа прокуратуры),

— наступление события, указанного в плане проверок (например, “выездная проверка”).

Взаимодействие с проверяемыми организациями

В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки

Без предварительного уведомления. Исключение: при замене плановой проверки инспекционным визитом аптека уведомляется в течение 10 дней

Продолжитель-ность

20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней.

С 1 июля 2021 срок сокращается до 10 дней ( Федеральный закон № 248-ФЗ )

В одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте не может превышать 1 рабочий день

*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.

Вид объекта в зависимости от отнесения к категории риска

Частота плановых проверок

Объекты чрезвычайно высокого риска

не менее 1, но не более 2 в год

Объекты высокого или значительного риска

не менее 1 в 4 года и не более 1 в 2 года

Объекты среднего и умеренного риска

не менее 1 в 6 лет и не более 1 в 3 года

Объекты низкого риска

Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Рос­здравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.

Как будет проводиться инспекционный визит?

В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия ( п. 3 ст. 70 ФЗ-248 ): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.

Контрольные действия

Осмотр

Опрос

Письменные объяснения

Инструментальное обследование

Запрос документов

Способ

Контролер осматривает товары аптеки, помещения, территорию и транспортные средства

Получение устной информации, значимой для проверки

Запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проверки

Использование инспектором приборов и специального оборудования, предназначенных для определения фактических показателей

Представление имеющих значение для проверки документов и их копий

Особенности

Присутствие представителя аптеки или фиксация с помощью средств видеозаписи

Опрошены могут быть, как сотрудники организации, так и покупатели

Составить документ может привлеченное лицо или инспектор с его слов

Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории

Запрашиваются те документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля

Итоговый документ

Документ в свободной форме

Протокол инструментального обследования

Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2017 и №10449 от 20.12.2017 ). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.

Чек-лист для аптеки

Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении инспекционного визита:

Оповещение о проверке

Проверить документы инспектора/ов:

— заверенная печатью бумажная копия либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), в том числе заполненные и заверенные УКЭП инспектора проверочные листы, указанные в решении о проведении проверки;

— при необходимости запросить информацию об экспертах и иных лицах, привлекаемых для проведения проверки в целях подтверждения полномочий;

Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.

Получить учетный номер проверки в едином реестре контрольных мероприятий.

Проведение проверки

Обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.

Принять участие в совершении контрольных действий, указанных в решении о проведении проверки.

Оформление инспекционного визита

Получить и проверить акт, а также документы, подтверждающие нарушение (при наличии) и проверочные листы

Акт оформляется на месте проведения в день окончания проверки и представляется для подписи фармацевтическому работнику

Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам

Подписать акт о проведении инспекционного визита / отказ подписания акта

Возражения в отношении акта

В течение 15 рабочих дней со дня получения акта фармацевтический работник вправе представить в письменной форме возражения в отношении акта

Результаты инспекционного визита

По результатам проверки Росздравнадзор может принять следующие меры:

— после оформления акта выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;

— незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд;

— принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.

Источник