какие журналы должны быть в лаборатории
Документированная процедура лаборатории. Процедура оформления
Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций. Процедура
Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к оформлению и содержанию документированных процедур и рабочих инструкций испытательной лаборатории.
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников испытательной лаборатории.
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию менеджмента качества».
Информация – значимые данные.
Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).
Документированная процедура – документ, в котором описан процесс.
Рабочая инструкция – документ, регулирующий подлежащие выполнению виды деятельности на рабочем месте, проверку различных параметров.
4. Сокращения и обозначения
ДП – документированная процедура;
РИ – Рабочая инструкция.
5.1. Общие положения
5.1.1. Документированные процедуры и рабочие инструкции оформляют на бумажном носителе на листах формата А4 (с двух сторон).
5.1.2. В документированных процедурах и рабочих инструкциях во всех, кроме дополнительно отмеченных случаях используется стандартный шрифт текста Arial 11 п.
5.1.3. Все предложения документа должны заканчиваться точкой, а начинаться с заглавной буквы.
5.1.4. Титульный лист должен содержать логотип Общества в левом верхнем углу и верхний колонтитул с указанием названия Общества и подразделения разработчика документа (Испытательная лаборатория).
5.1.5. В правом верхнем углу титульного листа должна быть расположена информация об утверждении документа с указанием должности лица, утвердившего документ, местом для подписи, расшифровку подписи и дату.
5.1.6. В центре титульного листа указывается тип документа («Документированная процедура» или «Рабочая инструкция», Arial 12 п., заглавные буквы, без точки), его название и код (Arial 18 п., полужирный, заглавные буквы, без точки).
5.1.7. Названия документированных процедур, содержащих описание процессов, являются единообразными и содержат наименование процесса, соответствующее описываемой деятельности.
5.1.8. Название рабочих инструкций, содержащих описание процессов, начинается со слов: «Порядок…», «Правила…», и др.
5.1.9. В левом нижнем углу титульного листа указывается информация о согласовании, разработке, проверке, введении в действие и номере версии документа.
5.1.10. В нижнем колонтитуле указывается город и год, когда был разработан документ.
5.1.12. Каждый раздел и пункт документа должен быть пронумерован арабскими цифрами. В конце номера ставится точка. Допускается использование нумерации (арабскими и римскими цифрами) или иной маркировки внутри пунктов.
5.1.13. Важная информация может быть выделена полужирным шрифтом. Допускается использование символа «!» для обращения особого внимания к информации.
5.1.14. Допускается вставка рисунков, блок-схем, таблиц и др. в документ. Рисунки, блок-схемы, таблицы и др. должны быть пронумерованы, подписаны. От общего текста должен быть отступ на одну строку.
5.2. Состав процедуры
5.2.1. Документированная процедура содержит в своем составе следующие структуры:
А) Титульный лист.
Б) Оглавление.
В) Разделы.
1. Назначение и область применения.
2. Нормативные ссылки.
3. Определения.
4. Сокращения и обозначения.
5. Процедура.
6. Ответственность.
Г) Приложение.
5.2.2. Титульный лист. (п. 5.1.4. – п. 5.1.8.)
5.2.3. Оглавление должно располагаться с 3 страницы документа и включать в себя перечень разделов, приложений к документу. Заголовок «Оглавление» должен быть расположен по центру страницы (Arial 16 п., полужирный, заглавные буквы, без точки).
5.2.4. Каждый раздел должен иметь соответствующий заголовок (Шрифт полужирный, заглавные буквы, без точки). Заголовки разделов должны иметь интервал перед строкой и после строки.
5.2.5. Назначение и область применения характеризует цель документа и содержит сведения о исполнителях процедуры.
5.2.6. Нормативные ссылки содержат информацию о внешней и внутренней нормативной документации, на основании которой разрабатывался документ. Нормативные ссылки в разделе должны быть расположены в последовательности: международные стандарты, государственные стандарты, отраслевые стандарты, методические указания, документированные процедуры, рабочие инструкции, другая литература.
5.2.7. Определения включают в себя термины, необходимые для уточнения, установления в документе. Сокращения и обозначения включают в себя информацию о применяемых вариантах сокращения и условного обозначения в документе.
5.2.8. Процедура предусматривает подробное описание порядка выполнения процедуры, без объяснения необходимости осуществления той или иной операции. В данном разделе допускается выделение подразделов, напримеры: «подготовка к работе», «порядок работы», «завершение работы».
5.2.9. Ответственность предусматривает полномочия и индивидуальную ответственность специалистов по выполняемой процедуре.
5.2.10. Приложение содержит образцы записей, необходимых для регистрации описываемой процедуры (формы журналов, актов и др.), схемы, блок-схемы, рисунки. Приложение оформляется на отдельной странице. В правом верхнем углу указывается текст: «Приложение №…» (курсив, без точки) с соответствующим номером приложения. Приложение должно иметь заголовок (полужирный). На одной странице допускается располагать более одного приложения.
6.1. Ответственность за должное оформление документированных процедур, рабочих инструкций несет разработчик документа.
6.2. Контроль за соблюдением требований данной документированной процедуры несет менеджер по качеству.
Документация лаборатории
Основным «продуктом» работы лаборатории является информация. Она представляется в виде данных и документов. Документы и данные – это элементы системы качества, за счет которых осуществляется коммуникация как внутри лаборатории, так и за ее пределами.
В стандарте ISO 9001:2015 применяется термин – «документированная информация». Она может быть представлена на различных носителях и в разных видах: бумажные документы, компьютерные файлы, программы, графики, схемы, видеозаписи и пр. В лабораторной практике, по отношению к этим элементам, чаще применяется термин – «документация лаборатории».
Чтобы обеспечить доступность, достоверность, своевременность и надежность результатов работы, документация лаборатории должна быть под строгим контролем. Этого можно добиться, только создав эффективную систему управления документацией. Реализовать систему можно различными вариантами: система электронного документооборота, система «ручного управления» или их комбинация. Все зависит от финансовых возможностей лаборатории и уровня компетентности персонала. При любом варианте реализации существует ряд вопросов, которые должны быть проработаны до начала внедрения системы. К таким вопросам относятся: структура документации лаборатории; виды документации; действия по управлению документацией.
Структура документации лаборатории
Структура документации лаборатории представляет собой совокупность связей между документами, которые обеспечивают целостность системы качества при внешних и внутренних изменениях. Она устанавливает уровни иерархии документации лаборатории, виды документации и их взаимодействие.
Большинство нормативных документов и стандартов (например, ISO/IEC 17025, ISO 15189, критерии аккредитации в «Росаккредитации» и др.) дают только общее представление, что должна включать в себя документация лаборатории. Разработка конкретной структуры является обязанностью самой лаборатории. Структура документации лаборатории зависит от области деятельности, требований нормативных документов и внутренней организации работы.
По уровням иерархии структура документации повторяет уровни управления лабораторией: стратегический уровень, тактический уровень и уровень ежедневных транзакций (оперативный). Документация стратегического уровня определяет, что необходимо делать в текущий момент и в перспективе; документация тактического уровня устанавливает, как делать конкретную работу; документация оперативного уровня подтверждает факт выполнения работы.
Уровни иерархии устанавливают статус документов и область их действия (распространения). Документация стратегического уровня распространяется на всю лабораторию, тактического уровня – на отдельные процессы или системы, оперативного уровня – на отдельные операции процессов или действия.
Разделение по уровням иерархии важно для классификации документов. Если документация лаборатории структурирована по уровням, то это позволяет четко распределить ответственность за действия с документами и установить степень «наказания» за неисполнение действий. В стабильной и хорошо организованной системе качества механизм контроля за действиями с документами и наказания за их неисполнение таков, что нарушать установленные правила невыгодно. В тоже время нет смысла устанавливать обязательства, которые сотрудники не в состоянии выполнить.
Структурирование документации по уровням иерархии необходимо, чтобы сбалансировать ответственность за действия с документами.
Виды документации лаборатории
Нормативная документация, регламентирующая работу лабораторий, содержит различные варианты классификации видов документов. В большинстве своем эти классификации касаются только отдельных направлений деятельности. Лаборатории необходимо самостоятельно разработать классификацию всех своих документов. Практика лабораторной деятельности показывает, что для большинства лабораторий может быть применена «типовая» классификация видов документации.
Документация лаборатории включает в себя следующие «типовые» виды:
внешняя нормативная документация лаборатории (стандарты, технические регламенты, законы, постановления и пр. законодательные документы);
внешняя техническая документация лаборатории (технические требования, технические паспорта, технические инструкции и пр.);
внутренняя нормативная документация лаборатории (положения, руководства, стандартные операционные процедуры, методики, графики и пр.). К этому виду документации относятся и документы системы качества;
внутренняя техническая документация лаборатории (технические инструкции, правила работы и пр.). Этот вид документации может существовать в лаборатории в том случае, когда лаборатория самостоятельно разрабатывает техническую документацию;
Многие из этих видов документации присутствуют на всех трех уровнях иерархии документации.
Для эффективной работы системы качества важно определить виды документации лаборатории и состав документов, входящих в каждый из них. С этой целью могут применяться различные инструменты: реестры документации, описи, структуры документов. Однако чаще используется номенклатура дел.
Номенклатура дел лаборатории – это документ, который определяет состав документации, ее структуру, подразделения и должностных лиц, ответственных за ведение каждого конкретного документа, а также сроки хранения документации. Таким образом, номенклатура дел связывает уровни иерархии и виды документации.
Номенклатура дел лаборатории
Данный документ является примером номенклатуры дел испытательной лаборатории (на примере лаборатории нефти и нефтепродуктов).
Номенклатура содержит весь перечень документации испытательной лаборатории. Применение номенклатуры дел помогает выполнить требования ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 и критериев аккредитации лаборатории в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация».
Управление документацией лаборатории
Документация лаборатории требует управления. Под управлением понимается систематическое применение заранее установленных правил действия с документами. Такие правила могут устанавливаться как по отношению к отдельному документу, так и по отношению к группам документов.
Выделение видов документации и составление номенклатуры дел позволяет упростить разработку правил по управлению документацией лаборатории. Документы, относящиеся к одному виду, в большинстве случаев, имеют общие схемы управления.
Основными действиями по управлению документацией лаборатории являются:
Все эти действия должны применяться в лаборатории для управления документацией. Однако в зависимости от вида документации они могут применяться по-разному. В ходе внедрения системы качества необходимо разработать схемы управления для каждого вида документации лаборатории. Как правило, такие схемы представляются в процедурах системы качества или картах процессов.
Комплект документации системы качества испытательной лаборатории (на примере лаборатории нефти и нефтепродуктов)
Комплект документации предназначен для внедрения системы качества в испытательных лабораториях. Комплект включает в себя набор процедур, положений и типовых форм испытательной лаборатории.
Состав документации комплекта полностью реализует требования стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 (ISO 17025:2017) и соответствует критериям аккредитации в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация». При разработке комплекта учтены последние изменения в требованиях по аккредитации.
Комплект документации системы качества для строительной лаборатории
Журналы
Журнал – это книга для фиксации сведений и документов, ведения учета. Является ключевым элементом в ведении документооборота. Существует много видов журналов. Их перечень зависит от специфики работы компании.
Какие журналы должны быть в компании обязательно?
Каждая фирма обязана вести некий перечень журналов. Этот документ требуется для фиксации разных аспектов деятельности организации. Он предъявляется представителям госорганов в ходе проверки. А потому журналы требуется вести на основании регламента. В обратном случае возникнут нарекания со стороны проверяющих.
Перечень журналов определяется типом компании, сферой ее работы. Но есть и форма документа, которая должна быть в любой организации. Это журнал, в котором учитывается движение трудовых книжек. Если такого документа в документообороте компании нет, ее ждут штрафы. В частности, штраф в размере 5 000 рублей накладывается трудовой инспекцией.
Если книжки не учитываются, специалисты могут сами направить жалобу в соответствующие органы.
Как правило, в организации ведутся эти формы журналов:
Очевидно, что крупная компания будет вести несколько журналов. И они также должны учитываться в журнале.
Ведение рассматриваемых документов упрощает управление деятельностью компании. Журналы пригодятся при различных спорах с сотрудниками и госорганами.
Перечень журналов, нужных для конкретной организации
Перечень необходимых журналов определяется сферой деятельности организации.
Предприятия общественного питания
В субъектах общественного питания обычно ведется бракеражный журнал. В нем фиксируются сведения о качестве выпускаемых товаров. Бракераж – это дегустация, в процессе которой устанавливается вкус продукции, проверяется ее внешний вид.
На предприятиях питания формируется комиссия, ответственная за бракераж. В нее входят эти специалисты: директор, заведующий, медработник, старший правил. Эти сотрудники занимаются дегустацией блюд. Результаты дегустации фиксируются в бракеражном журнале. В нем отражается запах, консистенция блюда, его особенности.
Кроме того, на предприятии должен быть санитарный журнал.
Предприятия, работа которых связана с вредными выбросами
Предприятия, деятельность которых связана с вредными выбросами, должны вести журналы по экологии. Они будут считаться первичными журналами. К ним относятся эти журналы:
Ведение экологических журналов строго регламентируется Росприроднадзором. Если документация будет вестись неправильно, на предприятие накладывается штраф.
Журналы, связанные с безопасностью
Любое предприятие должно следить за безопасностью. В частности, за пожарной безопасностью. То есть, придется завести журнал пожарной безопасности. Но у этого документа нет единой формы. Он также подразделяется на виды:
Обязательная бумага – журнал по охране труда.
Требования к оформлению
Особенности оформления зависят от вида журнала. Первый шаг к заведению документа – регистрация журналов или в госоргане, или на самом предприятии. Следующие виды бумаг должны оформляться в полном соответствии с образцами:
Большая часть других документов не имеет установленной формы. То есть, руководитель предприятия может сам определять вид документа. Однако, в любом случае, в журнале должны быть обязательные положения: номер, дата регистрации, сжатое содержание и так далее.
К документам предъявляются эти требования:
Документ обязательно заверяется подписью руководителя и печатью компании.
К СВЕДЕНИЮ! Журналы должны храниться в компании на протяжении 75 лет. А потому рекомендуется, при оформлении, предпочесть мягкой обложке твердую.
Приложение И (рекомендуемое). Формы журналов испытательной лаборатории
Формы журналов испытательной лаборатории
1) Журнал учета и регистрации контрольных проб нефти (таблица И.1)
2) Журнал учета и регистрации проб нефти, представленных сторонними организациями (оформляется при необходимости) (таблица И.2).
3) Журнал регистрации результатов приемо-сдаточных испытаний (таблица И.3).
4) Журнал регистрации результатов периодических испытаний и при поставке нефти на экспорт (таблица И.4).
5) Журнал учета химических реактивов (таблица И.5).
6) Журнал учета стандартных образцов (таблица И.6).
7) Журнал регистрации приготовления растворов химических реактивов (таблица И.7).
8) Журнал контроля качества дистиллированной воды (таблица И.8).
9) Журнал регистрации условий проведения испытаний (внешних условий) (таблица И.9).
10) Журнал регистрации результатов проверки качества химических реактивов после истечения срока годности (по данным контроля стабильности результатов измерений) (таблица И.10).
11) Журнал регистрации претензий (таблица И.11).
12) Журнал регистрации несоответствующей работы и корректирующих мероприятий (таблица И.12).
13) Журнал приема-сдачи смен (таблица И.13).
14) Журнал регистрации протоколов испытаний (или Паспортов качества нефти) (таблица И.14).
15) Журнал регистрации проведения анализов (произвольной формы).
16) Журнал о повышении квалификации персонала (произвольной формы).
17) Журнал внутрилабораторного контроля качества проводимых испытаний (произвольной формы).
18) Журнал о проведении межлабораторных сравнительных испытаний.
19) Журнал учета персонала.
20) Журнал учета работ (регистрации заявок, договоров на проведение работ).
21) Журнал учета НД.
22) Журнал ознакомления сотрудников с НД.
23) Журнал сдачи документов в архив.
24) Журнал учета отказов СИ и ИО.
25) Журнал учета технического обслуживания СИ и ИО.
Место отбора (N резервуара, узла учета и т.д.)
Кем поставлена на хранение
Дата снятия с хранения
Кем снята с хранения
Номер (шифр), наименование пробы
Акт отбора пробы (N, Ф.И.О. отобравшего пробу)
Количество отобранной пробы
N протокола испытаний (Паспорта качества нефти)
Ф.И.О. ответственного за выдачу, подпись
Ф.И.О. получившего документ
Температура нефти в трубопроводе, °С
Плотность нефти при температуре 15 или 20°С,
Плотность нефти при температуре t, °С,
Массовая доля серы, %
Массовая доля воды, %
Концентрация хлористых солей,
Ф.И.О.
Подпись исполнителя (лаборанта)
Массовая доля механических примесей, %
Давление насыщенных паров, кПа
Массовая доля сероводорода, ррm
Массовая доля метил- и этилмеркаптанов в сумме, ррm
Массовая доля органических хлоридов, ррm
Выход фракций, %, при температурах, 200°С, 300°С, 350°С
Массовая доля парафина, %
Подпись исполнителя (лаборанта)
Чистота по документу
Расход/остаток (дата, количество)
Срок годности экземпляра
Расход (дата, количество)
Сведения о качестве используемых химических реактивов
Пропись приготовления (проверка титра)
Заключение о результатах контроля
водородный показатель, ед. рН
удельная электропроводность, См/м
Дата окончания срока годности
Дата проведения контроля стабильности
Дата поступления, Исх. N
Краткое содержание претензии
Краткие сведения (содержание несоответствующих работ)
Ответственный за смену (должность, Ф.И.О.)
Замечания за смену
Подпись ответственного за смену
Номер контрольной пробы нефти
Форма 2
(применительно к продукции)
Область испытаний
____________________________________
наименование лаборатории
Обозначение НД, устанавливающего требования к объекту испытаний
Обозначение НД на метод испытаний
Перечень
нормативных и рабочих документов, применяемых в лаборатории
Обозначение нормативного документа
Номера изменений, даты введения
Объекты и методы испытаний
Обозначение НД, устанавливающего номенклатуру и характеристики показателей качеств объекта испытаний
Норматив качества согласно спецификации
Документ на метод испытаний
Показатели качества методики
Обозначение НД на методику
Диапазон определяемых значений показателя
Предел воспроизводимости R
Предел повторяемости r
3 В графах 11, 12, 13 приводят ссылки на соответствующие позиции форм 5, 6, 9 соответственно.
Сведения
о средствах измерений
Наименование СИ, тип (модель), изготовитель (страна, предприятие, фирма)
Заводской (инвентарный) номер
Место установки или хранения
Поверяющая (калибрующая) организация
Периодичность поверки (калибровки)
Дата последней поверки (калибровки)
Сведения
об испытательном оборудовании
Наименование ИО, тип (модель), изготовитель
Назначение НД на метод испытаний
Организация, проводившая аттестацию, номер аттестата, дата выдачи, периодичность аттестации
СИ для аттестации ИО, имеющиеся в лаборатории
Сведения
о вспомогательном оборудовании
Наименование ВО, тип (модель), изготовитель
Место установки или хранения
Ответственный за техническое обслуживание
Сведения
об оборудовании для отбора и хранения проб объектов испытаний
НД, регламентирующие применение
Сведения
о стандартных образцах
Наименование СО, категория и номер по реестру
Аттестованное значение СО
Погрешность аттестованного значения СО
Дата выпуска экземпляра СО
Срок годности экземпляра СО
Степень обеспеченности СО
Состав и квалификация
персонала лаборатории
Образование, учебное заведение, специальность по диплому, ученая степень
Стаж работы в области аналитических работ
Дата и номер протокола, аттестации, периодичность
Сведения о повышении квалификации
Дата утверждения должностной инструкции
Состояние производственных помещений
Назначение помещения (в т.ч. виды производимых аналитических работ)
Наличие специального оборудования для обеспечения требуемых условий проведения аналитических работ
Наличие средств контроля за условиями выполнения измерений
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Журналы в лаборатории. Ведение и оформление. Процедура
Ведение и оформление журналов и папок в лаборатории. Процедура
1. Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к ведению и оформлению журналов и папок на бумажном носителе в испытательной лаборатории.
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников испытательной лаборатории.
1.3. Настоящая документированная процедура разработана с целью обеспечения единообразия ведения записей и оформления рабочей документации для эффективной работы сотрудников в системе менеджмента качества.
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 Руководство по документированию менеджмента качества.
2.3. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.
Код – знак (символ) или совокупность знаков (символов) принятых для обозначения классификационной группировки или объекта классификации.
Журнал – форма записи информации.
Папка – подборка документов, объединённых по какому-то признаку и хранящихся вместе.
Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты свидетельства осуществленной деятельности.
Номенклатура дел – документ, представляющий собой систематизированный перечень наименований дел лаборатории с указанием сроков их хранения.
4. Сокращения и обозначения
СМК – система менеджмента качества
5.1. Общие положения. Ведение и оформление журналов
5.1.1. Каждый журнал должен иметь стандартное оформление, записи в нем ведутся по форме, указанной в Альбоме форм записей СМК, за исключением индивидуального рабочего журнала сотрудника.
5.1.2. Листы журнала должны быть из белой бумаги формата А4.
5.1.3. Журнал должен быть изготовлен таким образом, чтобы из него невозможно было удалить страницу, не оставив видимых повреждений. Журнал должен быть прошит и скреплен, страницы пронумерованы. Допускается использование типографских журналов форма которых соответствует утвержденной в Альбоме форм записей СМК, допускается формировать журналы из тетрадей, либо из свободных листов.
5.1.4. За каждым журналом в лаборатории закрепляется ответственный.
5.1.5. Записи в новом журнале возможно вести, только после проверки журнала на соответствие требований настоящей документированной процедуры менеджером по качеству (п. 5.2.4) и фиксированием даты начала ведения журнала.
5.1.6. Записи в журнале ведутся только ручкой с синей пастой. Недопустимо выполнять записи карандашом. Для выделения текстовых надписей допустимо использовать ручку с красной пастой.
5.1.7. Журнал должен быть идентифицирован и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения журнала должно быть идентифицировано.
5.1.8. Идентифицирующие этикетки на журнале должны быть заменены ответственным за ведение журнала при выявлении в них неактуальной информации.
5.1.9. Передача журналов вне лаборатории не допускается. В конце рабочего дня журнал следует вернуть на место хранения.
5.1.10. При необходимости предоставления информации вне лаборатории, допускается ксерокопирование, сканирование страниц журнала в порядке, описанном в документированной процедуре «Управление документацией и записями СМК«.
5.1.11. В журнале не должно быть пропущенных строк или страниц. В каждом пустом поле журнала регистрации первичных данных о испытаниях ответственный за ведение журнала должен поставить прочерк «–».
5.1.12. Все первичные данные (навески, поправки, оптические плотности и т. п.) должны вноситься непосредственно в журнал.
5.1.13. Правила ведения записей в индивидуальных рабочих журналах определены п. 5.6 настоящей документированной процедуры.
5.1.14. Записи в журнале необходимо вести до последней страницы формы.
5.1.15. Первый форзац журнала должен содержать Лист сокращений и обозначений по форме.
5.1.16. Второй форзац журнала может содержать справочную информацию (приложения из документированных процедур, рабочих инструкций и т. п.).
5.2. Порядок выдачи, регистрации и оформления журнала
5.2.1. Новый журнал готовит ответственный за ведение записей назначенный по Номенклатуре дел.
5.2.2. Ответственный за ведение записей присваивает код журналу в соответствии с Номенклатурой дел.
5.2.3. Сотрудник ответственный за ведение записей должен пронумеровать страницы журнала на внешней стороне листов, прикрепить соответствующую этикетку по установленной форме с данными идентифицирующими журнал, прошить и скрепить журнал нитками, наклеить поверх узла этикетку с указанием количества страниц в журнале и личной подписью (процедура «Управление документацией и записями СМК«) и поставить печать лаборатории с двух сторон от этикетки, наклеить этикетку с кодом в правый верхний угол журнала.
5.2.4. На первом форзаце журнала ответственный наклеивает Лист идентификации подписей и Лист сокращений и обозначений, после чего передает журнал на проверку менеджеру по качеству.
5.2.5. Менеджер по качеству в течение рабочего дня проводит проверку журнала на соответствие требованиям настоящей документированной процедуры. Если в ходе проверки были выявлены несоответствия, то должны быть приняты мероприятия по их устранению. В случае если устранить несоответствия невозможно, необходимо подготовить новый журнал (п. 5.2.1). Если журнал соответствует требованиям настоящей документированной процедуры, менеджер по качеству ставит дату и подпись на последней странице журнала.
5.2.6. После проверки журнала ответственный сотрудник фиксирует дату начала ведения журнала на идентификационной этикетке.
5.2.7. При внесении своей первой записи в журнале исполнитель должен зафиксировать образец подписи в Листе идентификации подписей.
5.3. Окончание ведения журнала, порядок сдачи
5.3.1. Журнал может быть окончен, в случае если все страницы журнала заполнены, установлено несоответствие формы записей, если после актуализации Альбома форм записей СМК изменилась форма журнала, если журнал исключен из Номенклатуры дел или в случае повреждения журнала, в результате которого дальнейшие выполнение записей невозможно.
5.3.2. Индивидуальный рабочий журнал может быть окончен досрочно в случае увольнения сотрудника, уходом в декретный отпуск.
5.3.3. Если журнал окончен и при этом остались свободные строки (страницы), то в начале следующей строки за последней записью вносится запись: «Журнал окончен, дата, подпись ответственного за ведение журнала», свободные строки до конца данной страницы необходимо аккуратно перечеркнуть одной чертой по диагонали слева направо.
5.3.4. Ответственный за ведение журнала должен указать дату окончания журнала на идентификационной этикетке и передать его ответственному за проверку (п. 5.5).
5.3.5. После проверки журнал хранится на рабочем месте сроком, установленным Номенклатурой дел. После этого ответственный за ведение журнала передает его в архив в соответствии с процедурой «Организация архивного дела«.
5.4. Внесение исправлений
5.4.1. При внесении ошибочных данных в журнал необходимо произвести исправление. Исправление в журнале должен произвести сотрудник, внесший ошибочные исходные данные. Внесение исправлений следует проводить только способом, описанным в п. 5.4.2 – п. 5.4.4.
5.4.3. Большой объем ошибочных данных следует аккуратно зачеркнуть одной чертой по диагонали слева направо, внести подпись сотрудника, внесшего исправление и причину исправления.
5.4.4. Причину исправления допускается указывать в графе «Примечание» или на полях, если таковые имеется в журнале.
5.5. Проверка журналов
5.5.1. Все журналы в лаборатории должны проверяться ответственными за проверку сотрудниками с установленной настоящей документированной процедурой периодичностью.
5.5.2. Факт проверки фиксируется в начале следующей за последней записью строке, на полях, либо на нижнем крае страницы:
«Проверено. Дата. Должность. Подпись. Расшифровка подписи».
Допускается использование специальной печати, в форме которой вносится дата и подпись сотрудника, выполнившего проверку. В этом случае в Листе идентификации подписей журнала следует внести соответствующую запись.
5.5.3. Журналы регистрации первичных данных об испытаниях, а также все журналы, в которых ведутся записи о работах, непосредственно влияющих на испытания, проверяет ведущий специалист соответствующей группы не реже одного раза в квартал и менеджер по качеству не реже одного раза в год.
5.5.4. Прочие журналы проверяются менеджером по качеству не реже одного раза в год.
5.5.5. При выявлении несоответствий необходимо провести мероприятия по их устранению.
5.6. Ведение записей в индивидуальном рабочем журнале (рекомендуемое)
5.6.1. Первые 2-3 страницы допускается отвести под «Содержание», куда следует записывать дату, страницу журнала и название проводимой работы непосредственно перед ее началом. В индивидуальном рабочем журнале следует прочертить поля.
5.6.2. Запись следует начинать с обозначения даты (день, месяц, год).
5.6.3. Записи должны обеспечивать прослеживаемость испытаний образцов. Запись по проведению анализа должна состоять из следующих частей: идентификация образца, указание на методику проведения анализа и допустимые значения для определяемого параметра, записи по ходу проведения анализа, экспериментальные данные, расчет, оценка полученного результата.
5.6.4. Допускается размещать в начале журнала в виде соответствующих разделов: список методик проведения анализа, допустимые значения для определяемого параметра, расчётные формулы и список используемых сокращений. В этом случае записывать вышеуказанную информацию для каждого анализа не обязательно.
5.6.5. Исследуемый образец должен быть однозначно идентифицирован. Для этого в журнале необходимо указать наименование объекта, шифр.
5.6.6. Для подтверждения пригодности реактивов с истекшим сроком годности следует отметить вид упаковки.
5.6.7. При внесении числового значения, например, навески, следует указать размерность величины.
5.6.8. При проведении анализа для титрованных растворов обязательно указание поправочного коэффициента или точной концентрации.
5.6.9. Экспериментальные данные, полученные в ходе проведения анализа, должны по возможности иметь документальное подтверждение в виде хроматограмм, распечаток с приборов, которые должны вклеиваться в рабочий журнал или храниться в специальной папке для сбора экспериментальных данных. На хроматограммах, распечатках с приборов необходимо написать дату, шифр образцов, тип, номер используемой хроматографической колонки и номер рабочего журнала.
5.6.10. При проведении расчетов должны быть записаны исходные данные, расчетная формула с подставленными данными и результат.
5.6.11. При выполнении ряда однотипных вычислений можно записать полную формулу только для первого вычисления, затем выделить ее неизменяемую часть, а последующие расчеты вести с использованием этой величины по сокращенной формуле.
5.7. Общие положения. Ведение и оформление папок
5.7.1. Структура папки, а также сроки хранения документов и записей, определенных в данную папку, регламентированы Номенклатурой дел. Оформление папки определено Схемой оформления папок.
5.7.2. Папка должна иметь размер, соответствующий документам формата А4.
5.7.3. За ведение каждой папки должен быть закреплен ответственный сотрудник. Если с папкой работают несколько сотрудников, ответственным за ведение может быть назначен старший по должности.
5.7.4. Папка должна быть идентифицирована и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения папки должно быть идентифицировано.
5.7.5. Идентифицирующие этикетки на папке должны быть заменены ответственным за ведение папки при выявлении в них неактуальной информации.
5.7.6. Порядок проверки документов и записей, включенных в папки, соблюдение требований по оформлению и ведению папок определяется Руководством по качеству.
5.7.7. Порядок передачи документов и записей в архив определены процедурой «Организация архивного дела«.
5.8. Порядок выдачи, регистрации и оформления папки
5.8.1. Сотрудник ответственный за ведение папки присваивает ей код в соответствии с Номенклатурой дел.
5.8.2. Сотрудник ответственный за ведение должен определить документы и записи в данную папку в соответствии с Номенклатурой дел, прикрепить соответствующие этикетки по установленной схеме с идентифицирующими данными. Первым листом в папке может размещаться Перечень документов и записей, включенных в ее состав.
5.8.3. Допускается нумерация содержимого папок. Для нумерации документы и записи помещаются в файлы, на каждом файле в верхнем правом углу наклеивается этикетка с номером.
5.8.4. Работать с папкой можно только после ее идентификации.
6.1. Менеджер по качеству несет ответственность за:
6.2. Ответственный за ведение журнала, папки несет ответственность за:
6.3. Менеджер по качеству, ведущие специалисты групп несут ответственность за проверку журнала, папки в установленном порядке.
6.4. Контроль за соблюдением требований данной документированной процедуры несет менеджер по качеству.