какие журналы нужно вести в ветеринарной аптеке

Документы, необходимые для открытия Ветеринарной аптеки

Ветеринарная аптека – это прибыльный бизнес, хотя и конкурентный. Но, кроме конкуренции, владельцу этого бизнеса нужно также подумать о работе с проверяющими структурами. Чтобы аптека работала законно и приносила прибыль, нужно собрать подготовить и вести объемный пакет документов.

Ветаптеки открывают по франшизе и без, с нацеленностью на продажу готовых препаратов или приготовление особых лекарств, в отдельном строении и торговом центре, в собственном помещении или на арендуемой площади, как стационарное предприятие или онлайн-бизнес. От всех этих нюансов будет зависеть окончательный пакет документов, который нужно подготовить. Мы же расскажем лишь об основных моментах.

Юридические документы

На первом этапе открытия ветеринарной торговой точки нужно сделать два важных дела:

Начинать стоит с поиска помещения и приобретения на него законных прав, потому что правоустанавливающие документы вам потребуются для регистрации, если аптека оформляется как Общество с ограниченной ответственностью, для получения разрешений, лицензий и согласований с Россельхоз-, Роспотреб- и Пожназдором.

На момент открытия вам потребуются следующие документы:

Начнем с простого – с договоров на обслуживание ветеринарной аптеки

Обязательные договоры

Список обязательных для открытия ветаптеки контрактов включает, договоры:

Некоторые договоры понадобятся при оформлении лицензий и согласований с контролирующими органами.

Документы для пожарной инспекции

Чтобы получить заключение от ГПН, нужно подать в местное отделение следующие документы:

Документы можно оформлять самостоятельно или воспользоваться услугами компаний, помогающих получить заключение пожарной инспекции.

Документы для Роспотребнадзора

Для получения документов от Роспотребнадзора потребуется объемный пакет документов:

При проверке будут осматриваться только помещения, принадлежащие аптеке (склад, торговый зал, подсобки). Если вы арендуете часть помещения на плане БТИ нужно указать помещения, требующие проверки.

Лицензионный пакет

Лицензия на продажу ветеринарных препаратов выдается ТУ Россельхознадзором. В эту организацию нужно направить следующий пакет документов:

Источник

«Инструкция по ветеринарному учету и ветеринарной отчетности»

Главным управлением ветеринарии

Министерства сельского хозяйства СССР

ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ УЧЕТУ И ВЕТЕРИНАРНОЙ ОТЧЕТНОСТИ

Список изменяющих документов

(в ред. Инструкции, утв. Главным управлением

ветеринарии Госагропрома СССР от 04.05.1987)

(Взамен Инструкции от 25 июня 1971 г.)

1.1. Учет и отчетность в ветеринарном деле основаны на первичной регистрации и обобщении данных о движении заболеваний и падеже животных (включая птиц, пушных зверей, разводимых в хозяйствах, рыб и пчел), диагностических исследованиях, профилактических, лечебных и ветеринарно-санитарных мероприятиях, проводимых учреждениями государственной ветеринарной сети и работниками ветеринарной службы в колхозах, совхозах, комплексах, других хозяйствах, на предприятиях и в организациях, а также на транспорте и государственной границе.

Ветеринарный учет и ветеринарная отчетность дают объективную информацию о ветеринарно-санитарном состоянии животноводства, объеме и эффективности мероприятий по сохранению поголовья скота, птицы и животных других видов, результатах надзора за санитарным качеством продукции животноводства, транспортировкой животных, продуктов и сырья животного происхождения.

1.2. Ответственность за правильность, полноту, точность и достоверность сведений, включаемых в документы ветеринарного учета и ветеринарной отчетности, несут руководители ветеринарных учреждений, а также должностные лица этих учреждений, колхозов, совхозов и других хозяйств, предприятий и организаций, в обязанности которых входит ведение соответствующих документов по ветеринарному учету и ветеринарной отчетности.

1.3. Первичную регистрацию заболеваний и падежа животных, а также диагностических исследований, профилактических, лечебных, ветеринарно-санитарных мероприятий и ветеринарно-санитарной экспертизы, осуществляемых должностными лицами ветеринарной службы, ведут в журналах, книгах, карточках единой формы, установленной Главным управлением ветеринарии Министерства сельского хозяйства СССР. Записи полагается вести в процессе выполнения соответствующей работы или непосредственно по ее окончании.

1.4. Все журналы (книги) учета должны быть переплетены и пронумерованы.

На титульном листе обозначают назначение журнала (книги), наименование учреждения (хозяйства, организации), даты начала и окончания записей по следующему образцу.

для регистрации больных животных

_____________ ветеринарной лечебницы (станции)

(хозяйства, района, города)

Начат ______________Окончен _________________

1.5. Журналы (книги) учета в ветеринарии подлежат хранению в течение 3 лет со времени окончания в них записей (за исключением подлежащего постоянному хранению журнала для записи эпизоотического состояния района).

1.7. Ветеринарную отчетность представляют по единым формам, утвержденным ЦСУ СССР, в сроки, предусмотренные соответствующей формой отчета.

2. Учет больных животных и лечебной работы

2.1. «Журнал для регистрации больных животных» (сельхозучет, форма N 1-вет ).

2.1.1. Журнал предназначен для регистрации больных животных, записи оказанной им лечебной помощи и исхода болезни. Его ведут ветеринарные лечебные учреждения и специалисты хозяйств (ферм).

Источник

Какие журналы нужно вести в ветеринарной аптеке

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 21 сентября 2020 г. № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (документ не вступил в силу)

В целях реализации пункта 18 статьи 5 и части 1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(100) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

4. Настоящий приказ действует до 1 марта 2027 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 октября 2020 г.
Регистрационный № 60453

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минсельхоза России
от 21.09.2020 г. № 555

Правила
надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения

I. Общие положения

2. При розничной торговле лекарственными препаратами субъектом розничной торговли потребителям должны предоставляться качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты, и по просьбе потребителя должна предоставляться информация о способах применения лекарственных препаратов.

II. Требования к обеспечению деятельности субъекта розничной торговли

3. Субъектом розничной торговли должны поддерживаться в рабочем состоянии:

а) здания, помещения, места, отведенные для осуществления розничной торговли и связанные с ними средства труда;

б) оборудование для производственных процессов (технические, программные средства).

4. Средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, должны проходить метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814).

5. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать:

б) осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

г) наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

д) информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

е) мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов, а также иных документов, в том числе по вопросам выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте Россельхознадзора в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет».

6. Для вновь принятых аптечных работников руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) должен проводить инструктаж по вопросам:

а) соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами;

б) предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

в) предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;

г) направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного.

7. Субъектом розничной торговли должно быть обеспечено соблюдение правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

8. В помещениях, используемых субъектами розничной торговли, должны быть выделены зоны и (или) комнаты, предназначенные для:

а) торговли лекарственными препаратами;

б) приемки лекарственных препаратов;

в) хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере);

г) хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования.

9. Доступ потребителей к лекарственным препаратам допускается только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта.

Зона доступа к лекарственным препаратам должна быть оборудована витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли.

10. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов.

11. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

12. Лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, должны размещаться отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли.

13. Информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара размещается на ценнике лекарственного препарата.

14. Руководителем субъекта розничной торговли должно быть обеспечено ведение на бумажном носителе или в электронном виде:

а) документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников;

б) документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля);

в) журнала учета рецептов.

III. Процессы деятельности субъекта розничной торговли

15. Субъектом розничной торговли должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:

б) приемки лекарственных препаратов;

в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов;

г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей.

Субъект розничной торговли вправе утверждать стандартные операционные процедуры применительно к иным действиям, влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.

16. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны:

а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);

б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;

в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.

17. Стандартная операционная процедура по выбору поставщика должна обеспечивать проверку субъектом розничной торговли:

а) наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ;

б) соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов.

а) проверку количества поставленных лекарственных препаратов;

в) проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах;

г) осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли.

19. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:

а) наименования и количества лекарственных препаратов;

б) внешнего вида, цвета, запаха (если применимо);

в) целостности упаковки;

г) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

д) срока годности лекарственных препаратов;

20. Лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами, должны пройти распаковку, рассортировку, осмотр, а также проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам) и наличия информации о них, их поставщике и производителе.

21. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В указанном случае при отпуске лекарственного препарата потребителю предоставляется инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия.

22. При отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя аптечный работник информирует его о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

23. При отпуске лекарственного препарата аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов. По просьбе потребителя аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.

24. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. 3

25. Отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте.

26. Стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов должна обеспечивать:

а) идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи;

б) соблюдение требований правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

в) соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 21 сентября 2020 г.);

г) установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер.

2 В соответствии с пунктом 3.13 Положения.

3 Статья 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обзор документа

На период до 1 марта 20217 г. установлены правила надлежащей аптечной практики ветпрепаратов. Они определяют требования к реализации лекарств, в т. ч. их отпуску по рецепту или без рецепта, а также к хранению.

Так, с 1 марта 2022 г. вводятся стандартные операционные процедуры выбора поставщика, приемки лекарств, изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, рассмотрения жалоб и предложений потребителей.

Прочие правила применяются с 1 марта 2021 г.

Источник

Какие журналы нужно вести в ветеринарной аптеке

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 29 июня 2021 г. № 423 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”

В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) и подпунктом 5.2.25(42) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2011, N 18, ст. 2649), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2021 г.

Приложение
к приказу Минсельхоза России
от 29.06.2021 г. № 423

Правила
изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

I. Общие положения

II. Требования к обеспечению деятельности ветеринарных аптек при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов

4. Оборудование и средства измерений, которые используются ветеринарной аптекой при изготовлении лекарственных препаратов, должны проходить метрологическую поверку в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814).

5. Хранение лекарственных средств в ветеринарной аптеке осуществляется согласно правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждаемым в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

8. В ветеринарной аптеке должны обеспечиваться:

соблюдение установленных положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждаемым в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 11 июня 2021 г., N 0001202106110081), требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя ветеринарной аптеки и аптечных работников;

наличие оборудования, помещений, предусмотренных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, и документации, подтверждающей соблюдение ветеринарной аптекой лицензионных требований;

организация работы ветеринарной аптеки и условия для выполнения внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями настоящих Правил;

хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями, установленными их производителем (в случае их наличия), и требованиями фармакопейных статей.

9. В ветеринарной аптеке должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, в которых должна быть описана процедура осуществления и учета следующих операций:

б) изготовления промежуточных продуктов;

в) изготовления лекарственных препаратов;

г) упаковки и фасовки лекарственных препаратов;

д) процессов стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов;

е) осуществления внутриаптечного контроля;

ж) отпуска изготовленных лекарственных препаратов;

з) отбора проб для проведения микробиологического контроля;

и) очистки и дезинфекции оборудования, а также очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов;

к) уборки и дезинфекции помещений;

м) применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований.

10. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны следующие процедуры:

а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);

б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;

в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.

11. Стандартная операционная процедура выбора поставщика должна обеспечивать соблюдение поставщиком:

сроков и условий поставки исходного сырья и проверку ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ;

сроков и условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, в том числе условий хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условий хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения.

12. Стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов.

13. Стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов.

14. Стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов.

15. Стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов.

16. Стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля должна предусматривать проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей.

17. Стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов должна предусматривать отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом или требованием ветеринарной организации, заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату.

18. Стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб в соответствии с пунктом 39 настоящих Правил.

19. Стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, а также очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов, должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования, а также очистке и стерилизации лабораторной посуды.

20. Стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений.

21. Стандартная операционная процедура проведения расследований должна предусматривать установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин поступления, хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер.

22. Стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований должна предусматривать определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий.

23. Изменения в стандартные операционные процедуры, утвержденные в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, должны утверждаться с указанием причин вносимых изменений и прилагаться к документам, которыми утверждены соответствующие стандартные операционные процедуры.

24. В ветеринарной аптеке должно быть организовано хранение актов и журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 46, 59, 70, 74, 77 и 81 настоящих Правил, рецептов, требований ветеринарных организаций, сопроводительных документов на исходное сырье и упаковочные материалы, а также документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья и упаковочных материалов (в случае их наличия).

25. Срок хранения документации определяется ветеринарной аптекой и не может составлять менее трех лет.

26. Полномочия и обязанности аптечных работников, в том числе ответственного лица, должны быть установлены должностными инструкциями.

27. Аптечные работники должны осуществлять виды внутриаптечного контроля, определенные в их должностных инструкциях.

Ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, должно осуществлять внутриаптечный контроль в соответствии с требованиями главы VII настоящих Правил.

В случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель должны обеспечить выполнение внутриаптечного контроля, за исключением внутриаптечного контроля, осуществляемого в соответствии с пунктом 28 настоящих Правил.

III. Требования к помещениям и оборудованию ветеринарных аптек

29. При размещении оборудования ветеринарной аптеки должна обеспечиваться его доступность для очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов.

30. Помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией и обеспечены следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов: средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности, лабораторной посудой, шкафами (стеллажами), холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов.

31. Доступ посторонних лиц в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов, не допускается.

32. Помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, должны иметь следующие зоны:

зона для изготовления лекарственных препаратов;

зона для мойки и стерилизации лабораторной посуды;

зона для хранения исходного сырья;

зона для хранения и изготовления промежуточных продуктов;

зона для хранения и изготовления реактивов;

зона для хранения изготовленных лекарственных препаратов;

зона для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары;

зона для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов;

зона для упаковки изготовленных лекарственных препаратов;

зона отпуска лекарственных препаратов потребителям.

В случае необходимости получения воды очищенной ветеринарная аптека должна иметь зону для получения воды очищенной.

33. При расположении зон ветеринарной аптеки должны быть исключены встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов.

34. Рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, располагается в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты.

35. В помещениях, в которых изготавливаются лекарственные препараты, не допускается хранение хозяйственного и другого инвентаря, не используемого при изготовлении лекарственных препаратов, хранение одежды работников, размещение зоны отдыха и приема пищи, а также осуществление торговли лекарственными препаратами.

36. Ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, помимо зон, указанных в пункте 32 настоящих Правил, должна иметь асептический блок, который должен включать:

шлюзы для работников при входе в асептический блок, для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов, а также для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации;

помещение для получения воды для инъекций (допускается совмещение с зоной для получения воды очищенной в случае получения в ветеринарной аптеке воды очищенной и воды для инъекций);

помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом;

помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов;

помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов;

помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов.

37. Доступ в асептический блок, указанный в пункте 36 настоящих Правил, должны иметь только работники, определенные приказом руководителя ветеринарной аптеки.

38. Для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель, наличие в составе асептического блока отдельных помещений для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов и для контрольной маркировки и герметичного закупоривания лекарственных препаратов необязательно.

39. В асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов должен проводиться микробиологический контроль воздуха, воды очищенной и воды для инъекций, оборудования, лабораторной посуды, рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов. В остальных помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям, микробиологический контроль должен проводиться не реже одного раза в квартал.

IV. Требования к изготовлению лекарственных препаратов

41. Вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, должны соответствовать требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или соответствовать требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее).

44. Зарегистрированные лекарственные препараты используются при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения в случае, если это указано специалистом в области ветеринарии в рецепте или в требовании ветеринарной организации и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата.

45. При изготовлении лекарственных препаратов запрещается использовать лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, утверждаемый в соответствии с пунктом 6 части 4 статьи 10 Федерального закона от 30 декабря 2020 г. N 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1, ст. 31).

47. После вскрытия первичной упаковки исходное сырье должно храниться в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке.

48. На этикетках емкостей с исходным сырьем должны быть указаны наименование исходного сырья, условия хранения, дата вскрытия упаковки исходного сырья, дата заполнения емкости, фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, заполнившего емкость.

49. На этикетках емкостей с промежуточными продуктами должны быть указаны наименование промежуточного продукта, содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация), дата изготовления, срок годности, условия хранения, фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт, а также аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль.

50. Емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами должны иметь следующую маркировку:

51. Лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, должна проходить очистку и стерилизоваться в соответствии со стандартной операционной процедурой, утвержденной согласно пункту 9 настоящих Правил, закупориваться и храниться в закрытых шкафах.

В случае если в указанный срок лабораторная посуда не была использована, она подлежит повторной стерилизации.

V. Требования к изготовлению и стерилизации стерильных лекарственных препаратов

53. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях.

54. Стерилизация растворов должна осуществляться не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы.

55. Стерилизация растворов глюкозы должна осуществляться сразу же после их изготовления.

56. Повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов не допускается.

57. Для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, необходимо использовать только воду для инъекций, а финальную стерилизацию проводить путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.

58. Для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, необходимо использовать воду для инъекций, а финальную стерилизацию проводить путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.

59. В целях обеспечения соблюдения требований, предъявляемых к изготовлению стерильных лекарственных препаратов, в ветеринарной аптеке ведется журнал регистрации режима стерилизации.

В журнал регистрации режима стерилизации вносятся следующие сведения:

дата и порядковый номер проведения стерилизации;

наименование и количество исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов, лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации;

условия стерилизации (температура, время);

подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию.

VI. Упаковка и маркировка изготовленных лекарственных препаратов

60. Выбор упаковки и укупорочных средств осуществляется в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей.

61. Стерильные лекарственные препараты должны быть упакованы в стерильную упаковку.

62. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, должны быть упакованы в светозащитные емкости.

63. Лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются, должны быть упакованы в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов, укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами.

64. Упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом, осуществляется отдельно от упаковки других лекарственных препаратов.

65. На упаковку изготовленных лекарственных препаратов должны быть нанесены этикетки, содержащие следующую информацию:

а) номер рецепта на лекарственный препарат;

б) состав лекарственного препарата;

в) надпись «Для ветеринарного применения»;

г) дата изготовления;

д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций);

е) срок годности (годен до ______);

ж) условия хранения;

з) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте»;

и) для стерильных лекарственных форм дополнительно указывается «Стерильно»;

к) в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительно указывается «Беречь от огня» (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов), «Обращаться осторожно!» (для взрывоопасных лекарственных препаратов), «Перед применением взбалтывать» (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок).

VII. Внутриаптечный контроль

66. При внутриаптечном контроле осуществляются:

входной (приемочный) контроль;

промежуточный контроль промежуточных продуктов;

контроль изготовленного лекарственного препарата;

контроль при отпуске.

67. В отношении методов контроля исходного сырья, промежуточных продуктов и изготовленных лекарственных препаратов, процессов изготовления лекарственных препаратов должны быть документально оформлены действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей.

68. Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы подвергаются входному (приемочному) контролю.

70. В журнал входного (приемочного) контроля вносятся следующие сведения:

порядковый номер записи;

наименование исходного сырья или упаковочных материалов;

дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов;

дата и номер сопроводительного документа;

номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья);

номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья);

результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье («соответствует» или «не соответствует»);

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица.

71. При возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья и упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов образцы исходного сырья или упаковочных материалов направляются для исследования (испытания) в лабораторию. Указанное исходное сырье или упаковочные материалы с маркировкой «Забраковано при входном (приемочном) контроле» хранятся в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний из лаборатории.

В случае получения из лаборатории протокола испытаний, подтверждающего качество исходного сырья или упаковочных материалов, такое исходное сырье или упаковочные материалы подлежат использованию.

В случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества исходного сырья или упаковочных материалов, такое исходное сырье или упаковочные материалы не подлежат использованию.

73. При промежуточном контроле промежуточных продуктов осуществляется определение физических и химических показателей, включая определение количества и подлинности действующего вещества, в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата, а также микробиологический контроль промежуточных продуктов.

74. В журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов вносятся следующие сведения:

порядковый номер записи;

дата изготовления промежуточного продукта;

срок хранения промежуточного продукта;

описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции);

дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества;

дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества;

наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества);

результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества («соответствует» или «не соответствует»);

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль.

номер и дата оформления рецепта, требования ветеринарной организации;

наименование и количество использованного исходного сырья;

порядок введения веществ и перечень технологических операций;

наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов;

общая масса или объем лекарственного препарата, число доз;

степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья);

масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев);

концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий);

состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов);

использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата;

использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата;

дата изготовления лекарственного препарата;

номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата.

76. При контроле изготовленного лекарственного препарата осуществляется:

проверка внешнего вида, цвета, однородности смешивания, отсутствия или наличия механических включений, качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей;

микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата;

проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата и журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля, а также соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте, правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата;

77. В контрольный лист включаются следующие сведения:

дата начала проведения исследований и дата их окончания;

информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта или требования ветеринарной организации);

наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля;

расчеты при проведении контроля качества;

масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества;

фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (по каждому определяемому показателю качества указывается соответствие фармакопейным статьям: «соответствует» или «не соответствует»).

78. Контроль при отпуске проводится в отношении изготовленных лекарственных препаратов и заключается в проверке:

а) упаковки лекарственного препарата на целостность, герметичность, чистоту;

б) маркировки лекарственного препарата в части соответствия требованиям к маркировке, установленным настоящими Правилами, и информации, содержащейся в рецепте или требовании ветеринарной организации.

79. После изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля изготовленного лекарственного препарата аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие контроль изготовленного лекарственного препарата, должны заполнить корешок рецепта в соответствии с формой рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, утверждаемой в соответствии с частью третьей статьи 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии».

80. Аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, должны подписать корешок рецепта, указать свои фамилию, имя, отчество (при наличии) и дату отпуска, а также внести соответствующие записи в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов.

81. В журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов вносятся аптечным работником или ответственным лицом следующие сведения:

порядковый номер записи;

номер и дата оформления рецепта или требования ветеринарной организации;

наименование и количество использованного исходного сырья;

лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата;

дата изготовления лекарственного препарата;

срок хранения изготовленного лекарственного препарата;

дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата;

дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата;

описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции);

номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата;

наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества);

даты и номера протоколов испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории;

результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям («соответствует» или «не соответствует»);

дата отпуска изготовленного лекарственного препарата;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата.

82. Изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей, не подлежат отпуску и уничтожаются в соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств.

VIII. Отпуск изготовленных лекарственных препаратов

83. Изготовленные лекарственные препараты подлежат отпуску по рецепту или требованию ветеринарной организации.

84. Аптечный работник, осуществляющий отпуск изготовленного лекарственного препарата, должен отпускать лекарственный препарат с выдачей владельцу животного заполненного корешка рецепта.

85. Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период его изготовления.

86. При отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя аптечный работник должен проинформировать его о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

87. Отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется в количествах, указанных в рецепте.

1 Часть 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2 Пункт 22 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

3 Часть 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4 Часть 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

5 Статья 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обзор документа

На период с 1 марта 2022 г. до 1 марта 2028 г. урегулированы изготовление и отпуск ветпрепаратов ветеринарными аптеками и ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность с правом изготовления.

Препараты изготавливаются и отпускаются по рецепту или по требованию веторганизации.

Установлены требования к обеспечению указанной деятельности, к помещениям и оборудованию, к изготовлению препаратов, к изготовлению и стерилизации стерильных препаратов. Оговорены упаковка и маркировка препаратов, внутриаптечный контроль.

Источник