сумамокс таблетки для чего

Сумамокс : инструкция по применению

Состав

СУМАМОКС таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Азитромицин 500 мг

(в виде азитромицина дигидрата)

Ядро: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, натрия кроскарамеллоза.

Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

СУМАМОКС капсулы 250 мг

Каждая капсула содержит:

Азитромицин 250 мг

(в виде азитромицина дигидрата)

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы (оболочки): желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.

Описание

СУМАМОКС 500 мг таблетки, покрытые оболочкой:

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, в форме капсулы (каплеты), с риской на обеих сторонах, покрытые оболочкой.

СУМАМОКС 250 мг капсулы:

Фармакологическое действие

Показания к применению

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами.

Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит.

Инфекции нижних отделов дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония.

Инфекции кожи и мягких тканей: неосложненные формы acne vulgaris, мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Заболевания, передаваемые половым путем: неосложненные уретрит, цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis.

Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Азитромицин противопоказан лицам с гиперчувствительностью к азитромицину, эритромицину, макролидам, а также к любому из вспомогательных веществ.

Азитромицин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Теоретически возможно развитие эрготизма, поэтому азитромицин не следует назначать одновременно с производными эрготамина.

Беременность и период лактации

Было проведено исследование влияния азитромицина в дозах, умеренно токсичных для материнского организма, на воспроизводство животных. В этих исследованиях не получено доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако у беременных женщин никаких адекватных и должным образом контролируемых исследований не проводилось. Поскольку, основываясь на результатах исследований репродуктивной функции на животных, не всегда удаётся предположить, каковы могли бы быть результаты в аналогичных исследованиях с участием людей, азитромицин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Нет данных о секреции азитромицина в молоко. Поскольку многие антибиотики проникают в грудное молоко, азитромицином не следует лечить кормящих женщин, только если лечащий врач решит, что польза приёма азитромицина для организма матери выше, чем возможный вред лекарства для организма ребёнка.

Способ применения и дозы

Таблетки и капсулы применяют один раз в день, их следует проглатывать целиком. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует принимать как минимум за один час до еды или через два часа после еды.

Взрослые, включая пациентов пожшого возраста и детей с массой тела свыше 45 кг

При лечении инфекционных заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритремы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг за три дня (по 500 мг один раз в день).

При лечении мигрирующей эритремы суммарная доза азитромицина составляет 3 г. При этом рекомендуется использовать следующую схему: 1 г (две таблетки по 500 мг или четыре капсулы по 250 мг) однократно в первый день, и по 500 мг ежедневно один раз в сутки со второго по пятый день лечения.

При лечении заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Helicobacter pylori назначают 1 г (две таблетки по 500 мг или четыре капсулы по 250 мг) один раз в день, в сочетании с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами по назначению врача.

Азитромицин в таблетках или капсулах следует назначать детям массой тела свыше 45 кг в тех же дозировках, что и взрослым. Детям с массой тела менее 45 кг назначают азитромицин в виде суспензии.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы для лиц с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин). Исследований у больных с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин не проводились; таким пациентам азитромицин следует принимать с осторожностью.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью препарат не следует назначать, поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью. Исследований с применением азитромицина у таких лиц не проводилось.

Побочное действие

Ниже приведены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, которые сгруппированы по системам органов и частоте. Побочные реакции из постмаркетингового опыта выделены курсивом.

Побочные реакции разбиты на следующие группы по частоте встречаемости: очень часто (>1/10 случаев); часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до

Передозировка

Симптомы. Побочные эффекты, которые наблюдались при передозировке азитромицина, были такими же, которые наблюдаются при приёме препарата в рекомендуемых терапевтических дозах.

Лечение. В случае передозировки показаны общие симптоматические и поддерживающие меры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антацидные средства (содержащие алюминий,магний) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина,поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приемаеды и антацидов.

Не влияет на активность ферментов комплексацитохрома Р-450 и в отличие от других макролидов, в настоящее время не отмеченовзаимодействие с теофиллином, карбамазепином, триазоламом.

При совместном назначении варфарина иазитромицина (в обычных дозах) изменение протромбинового времени не выявлено,однако учитывая что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усилениеантикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контрольпротромбинового времени.

Повышает концентрацию дигоксина, за счетослабления его инактивации кишечной флорой.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усилениетоксического действия (вазоспазм, дизестезия).

Особенности применения

Необходимо соблюдать перерыв в 2 часа приодновременном применении антацидов.

Применение в педиатрии

Безопасность назначения Сумамокса у детей иподростков младше 16 лет окончательно не установлена.

Особенности влияние лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Учитывая возможность развития побочных действий со стороныцентральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Форма выпуска

СУМАМОКС таблетки, покрытые оболочкой

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Источник

Сумамокс

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: азитромицина дигидрат 524,0 мг (экв. 500,0 мг азитромицина).

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 250,0 мг, крахмал кукурузный для пасты 40,0 мг, кальция фосфат 150,0 мг, тальк 3,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, кроскармеллоза натрия 2,0 мг.

Таблеточное покрытие «Табкоат белый» 46,0 мг (гипромеллоза 14,4 мг, макрогол 5,4 мг, титана диоксид Е171 16,2 мг, тальк 10,0 мг).

Описание

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Азитромицин — макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S- субъединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.

Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes, аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainjluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae, анаэробные микроорганизмы,Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Prevotella spp., Porphyromonas. spp.; прочие — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae; Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).

Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые); анаэробы: группа Bacteroidesfragilis, Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.

Фармакокинетика

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

1) Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);

2) Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями);

3) Инфекции кожи и мягких тканей (простые угри средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

4) Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

5) Неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

Гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам, компонентам препарата, одновременное применение с производными спорыньи, тяжёлая печеночная/почечная недостаточность, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Синдром удлиненного интервала Q–T, хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами, удлиняющими интервал Q-T.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос 6 прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:

500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г)

Начальная стадия болезни Лайма:

1 раз в сутки в течение_х5 дней: 1-й день — 1,0 г (2 таблетки), затем со 2-го по 5 день — по 500 мг(1 таблетка) (курсовая доза 3,0 г)

При неосложненных инфекциях мочеполовых, путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит):

1 г (2 таблетки) однократно.

курсовая доза составляет 6 г: по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель.

Назначение пациентам с нарушениями функции почек:

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, судороги, парестезия, гипостезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность.

Со стороны сердечно-сосудистой, системы: ощущение сердцебиения, аритмия (в том числе желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия), удлинение интервала Q-T.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль или спазмы в животе, неоформленный стул — метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия, запор, изменение; цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени, некроз печени и печёночная недостаточность (вплоть до летального исхода).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: зуд и сыпь, ангионевротический отёк, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции.

Лабораторные показатели: повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, мочевины, креатинина, ионов калия; снижение концентрации в сыворотке крови бикарбонатов.

Прочие: кандидоз, боль в груди, отеки, обмороки, обострение миастении gravis.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.

Лечение: прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды снижают максимальную концентрацию, азитромицина на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приёма антацидов.

При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами может повышаться частота кровотечений, следует контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО).

При одновременном применении с дигоксином возможно повышение концентрации в крови последнего, поэтому следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.

При одновременном применении с эрготамином может развиться эрготизм; одновременное применение не рекомендуется.

Одновременное применение макролидов и теофиллина в некоторых случаях приводило повышению концентрации последнего.

Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления неизвестно.

Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.

При одновременном приёме флуконазол уменьшает максимальную концентрацию азитромицина на 18 %.

Особые указания

В случае пропуска приёма одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 часа.

При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна.

При применении азитромицина, также как и при применении других антибиотиков существует риск развития суперинфекции (в том числе грибковой).

При длительном приёме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При развитии диареи на фоне приёма азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.

По 3 таблетки в блистере из алюминия и поливинилхлорида (А1/ПВХ). По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25С.

Источник

Сумамокс (Sumamox) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сумамокс

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Сумамокс

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Внутрь, 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: 500 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При неосложненных инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит): 1 г (2 таблетки) однократно.

При угревой сыпи: курсовая доза составляет 6 г: по 500 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель.

Назначение пациентам с нарушениями функции почек: Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, судороги, парестезия, гипестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия (в т.ч. желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия), удлинение интервала Q-T.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль или спазмы в животе, неоформленный стул, метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени, некроз печени и печеночная недостаточность (вплоть до летального исхода).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: зуд и сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный нскролиз, анафилактические реакции.

Лабораторные показатели: повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, мочевины, креатинина, ионов калия, снижение концентрации в сыворотке крови бикарбонатов.

Прочие: кандидоз, боль в груди, отеки, обмороки, обострение миастении gravis.

Противопоказания к применению

С осторожностью: синдром удлиненного интервала Q-T, хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами, удлиняющими интервал Q-T.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Особые указания

При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна.

При применении азитромицина, также как и при применении других антибиотиков существует риск развития суперинфекции (в т.ч. грибковой).

При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.

Лечение: прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма.

Лекарственное взаимодействие

Антациды снижают C max азитромицина на 30%, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов. При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами может повышаться частота кровотечений, следует контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (MHO).

При одновременном применении с дигоксином возможно повышение концентрации в крови последнего, поэтому следует контролировать концентрацию дигоксина в крови. При одновременном применении с эрготамином может развиться эрготизм; одновременное применение не рекомендуется.

Одновременное применение макролидов и теофиллина в некоторых случаях приводило к повышению концентрации последнего.

Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления неизвестно.

Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.

При одновременном приеме флуконазол уменьшает C max азитромицина на 18%.

Условия хранения препарата Сумамокс

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.

Источник

Сумамокс (200мг/5мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержит 100 мг / 5 мл 200 мг / 5 мл

вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, камедь ксантановая, натрия фосфат трехосновный додекагидрат, натрия лаурилсульфат, натрия бензоат, натрия хлорид, Понсо 4R, ароматизатор вишневый, кремния диоксид коллоидный.

Описание

Гранулированный порошок светло-розового цвета с характерным вишневым запахом.

Восстановленная суспензия розового цвета с характерным вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамины и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин быстро всасывается. Связывание азитромицина с белками плазмы варьирует в зависимости от концентрации и снижается от 51% при 0.02 мкг/мл до 7% при 2 мкг/мл.

Азитромицин широко распределяется по всему организму. Быстрое распределение азитромицина в тканях и высокая внутриклеточная концентрация обеспечивает более высокую концентрацию препарата в тканях, чем в плазме или сыворотке.

Метаболизм и выведение

Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа: период полувыведения (Т1/2) составляет 14-20 ч в интервале от 8 ч до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 ч до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Фармакодинамика

Сумамокс обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Сумамокс подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

Показания к применению

инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/ тонзиллит, средний отит)

инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)

инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)

инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит)

Способ применения и дозы

Указания по приготовлению суспензии.

Сначала разрыхлить порошок, хорошо встряхивая флакон, затем добавить свежекипяченой охлажденной воды до метки (20 мл) флакона, чтобы получить 4 дозы суспензии, содержащей 100 мг и 200 мг азитромицина в 5 мл суспензии. Тщательно взбалтывать содержимое флакона до образования однородной гомогенной суспензии. После приготовления будет получена суспензия розового цвета.

Суспензию Сумамокс перед употреблением следует взбалтывать. Суспензию принимать внутрь ложкой-дозатором 2,5/5,0 мл. После приема суспензии выпить небольшое количество воды, чтобы смыть и проглотить оставшиеся количество суспензии в полости рта.

Суспензию Сумамокс использовать в течение 5 дней после приготовления.

Суспензию Сумамокс следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Сумамокс не следует принимать вместе с пищей.

Взрослым (включая пожилых людей), детям старше 12 лет и массой тела свыше 45 кг.

Лечение обострений хронических обструктивных болезней легких, легкой и умеренной степени тяжести, внебольничной пневмонии, фарингита и тонзиллита (в качестве терапии второго ряда), и неосложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными микроорганизмами по 500 мг (25 мл 100 мг/5 мл дозировки или 12,5 мл 200 мг/5 мл дозировки) 1 раз в первый день, затем по 250 мг (12,5 мл 100 мг/5 мл дозировки или 6,25 мл 200 мг/5 мл дозировки) со 2-го по 5-й день.

Лечение язвенных заболеваний половых органов у мужчин (шанкроида), вызванных Haemophilus ducreyi, негонококкового уретрита и цервицита, вызванных C. trachomatis: однократный прием 1 г (50 мл 100 мг/5 мл дозировки, 25 мл 200 мг/5 мл дозировки).

Лечение уретрита и цервицита, вызванных Neisseria gonorrhoeae: однократная доза 2 г (100 мл 100 мг/5 мл дозировки, 50 мл 200 мг/5 мл дозировки).

Максимальная разовая доза для взрослых: 2 г (100 мл 100 мг/5 мл дозировки, 50 мл 200 мг/5 мл дозировки).

Максимальная суточная доза для взрослых: 2 г (100 мл 100 мг/5 мл дозировки, 50 мл 200 мг/5 мл дозировки).

Детям старше 12 лет для лечения фарингита или тонзиллита: 12 мг/кг один раз в сутки в течение 5 дней.

Максимальная разовая доза для детей старше 12 лет : 1,5 г (75 мл 100 мг/ 5 мл дозировки, 37,5 мл 200 мг/ 5 мл дозировки).

Максимальная суточная доза для детей старше 12 лет : 1,5 г (100 мл 100 мг/ 5 мл дозировки, 37,5 мл 200 мг/ 5 мл дозировки).

Дети массой тела до 45 кг.

Вес (кг)

3-х дневное лечение*

5—и дневное лечение*

Один раз в день в дозе 10 мг / кг с 1-го по 3-й день

Один раз в день в дозе 10 мг / кг в первый день, затем один раз в день 5 мг / кг со 2-го по 5-й день.

Один раз в день по 200 мг (5 мл) с 1-го по 3-й день

Один раз в день по 200 мг (5 мл) в первый день, а затем один раз в день 100 мг (2,5 мл) со 2-го по 5-й день.

Один раз в день 300 мг (7,5 мл) с 1-го по 3-й день

Один раз в день 300 мг (7,5 мл) в первый день, а затем один раз в день в дозе 150 мг (3,75 мл) со 2-го по 5-й день.

Один раз в день по 400 мг (10 мл) с 1-го по 3-й день

Один раз в день по 400 мг (10 мл) в первый день, а затем один раз в день по 200 мг (5 мл) со 2-го по 5-й день.

Дозы как для взрослых

*Отдельные рекомендации по дозировке Сумамокса при стрептококковом фарингита описаны ниже.

Для лечения стрептококкового фарингита у детей в возрасте 2 лет и старше применяется азитромицин в разовой дозе 10 мг / кг или 20 мг / кг в течение трех дней, при этом не превышать максимальную суточную дозу 500 мг (25 мл 100 мг/5 мл дозировки, 12,5 мл 200 мг/5 мл дозировки).

. Однако, пенициллин остается первым выбором лечения стрептококкового фарингита как профилактика острого ревматизма.

Отдельные группы пациентов

Не требуется для пациентов пожилого возраста корректирования дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой и умеренной нарушениями функции печени (класс А или В).

Побочные действия

тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли/спазмы

головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость, астения, недомогание

жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия

зуд, кожные высыпания, отеки

боль в груди, артралгия

тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия

парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность, у пожилых деперсонализация, расстройства сознания, тревожность

шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха, нарушения зрения, обесцвечивание зубов

сердцебиение, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия, гипотония, гипер-калиемия

запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей (повышение АЛТ, АСТ, уровня билирубина) функции печени, панкреатит, гастрит

нефрит, острая почечная недостаточность, повышение уровня мочевины, креатинина

печеночная недостаточность, фульминантный некроз печени (возможно со смертельным исходом)

Противопоказания

повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину и любым другим антибиотикам группы макролидов или к любым другим компонентам препарата

тяжелые нарушения функции печени и почек

Лекарственные взаимодействия

Сумамокс влияет на активность ферментов комплекса цитохрома Р-450 и в отличие от других макролидов, в настоящее время не отмечено взаимодействие с теофиллином, карбамазепином, триазоламом.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменение протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

При изучении фармакокинетики при совместном применении антацида с азитромицином, не наблюдалось общее изменение в биодоступности, хотя при измерении максимальной плазменной концентрации азитромицина, наблюдалось уменьшение концентрации на 25%. Сумамокс необходимо принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после антацидов.

У здоровых добровольцев, совместное применение азитромицина с цетиризин 20 мг не привело к фармакокинетическим взаимодействиям и никаким существенным изменениям в интервале QT.

У некоторых пациентов применение макролидов с дигоксином привело к нарушению метаболизма дигоксина в кишечнике. Следовательно, совместное применение азитромицина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина, за счет ослабления его инактивации кишечной флорой.

1000 мг и 1200 мг разовой дозы или 600 мг нескольких доз азитромицина имеет небольшое влияние на фармакокинетику зидовудина или на его метаболита глюкуронида в плазме или на экскрецию с мочой.

Совместное применение азитромицина и диданозина не влияет на фармакокинетику диданозина.

При совместном применении азитромицина и циклоспорина наблюдается повышение концентрации циклоспорина и ППФК-5. При необходимости совместного назначения, необходимо коррекция дозы циклоспорина.

При совместном применении азитромицина и нелфинавира наблюдается повышение концентрации нелфинавира. Не наблюдались клинически значимые побочные действия и коррекция дозы не требуется.

Цизаприд метаболизируется в печени с помощью фермента CYP3A4. Макролиды тормозят этот фермент, поэтому совместное применение цизаприда и азитромицина может вызвать продление интервала QT, желудочковую аритмию и трепетание-мерцание.

Вещества удлиняющие интервал QT

Азитромицин не следует применять совместно с другими активными веществами, удлиняющими интервал QT.

Особые указания

Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями сердца могут оказаться более восприимчивыми к аритмогенным эффектам антибиотика.

При появлении признаков гепатита, прием Сумамокса должен быть прекращен немедленно.

При возникновении аллергических реакций, Сумамокс должен отменятся немедленно и должна быть начата соответствующая терапия. Сумамокс с осторожностью назначается больным с сердечно сосудистой патологией. Пациенты высокого риска, у которых ранее отмечался удлиненный интервал QT, гипокалиемия, гипомагниемия и брадикардия должны быть тщательно проконсультированы врачом.

Сумамокса содержит сахарозу. Содержание сахарозы следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

В редких случаях азитромицин может вызвать серьезные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия.

Основным возбудителем инфекции мягких тканей, золотистый стафилококк, часто устойчив к азитромицин. Таким образом, тестирование на чувствительность к азитромицин считается предпосылкой для лечения инфекции мягких тканей.

Сумамокс не является веществом первого выбора для лечения фарингита и тонзиллит, вызванного Streptococcus pneumoniae. Для этого и для профилактики острой ревматической лихорадки пенициллин является первым препаратом выбора.

Сумамокс не является веществом первого выбора для лечения синусита, острого среднего отита.

Неврологические или психиатрические заболевания

Сумамокс следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим неврологическими или психиатрическими заболеваниями.

Были случаи появление симптома миастении и обострения симптомов миастении у пациентов, получавших азитромицин.

Диарея, ассоциированная с Сlostridium difficile

Диарея, ассоциированная с Сlostridium difficile (ДАКД) проявляется практический во всех случаях использования антибактериальных средств, включая Сумамокс, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колит. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту Сlostridium difficile

Безопасность и эффективность длительного применения азитромицина для указанных показаний не известно. В случае быстрой рецидивирующей инфекции должны быть рассмотрены лечения с другими антибиотиками. Безопасность азитромицина для детей в возрасте до 6 месяцев не установлено. Безопасность и эффективность азитромицина для профилактики или лечения Комплекса Желтых Бацилл (КЖБ) у детей не установлены.

Особенности влияние препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы. Обратимые потери слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Лечение. В случае передозировки назначается активированный уголь или промыть желудок и назначить общее симптоматическое лечение в случае необходимости.

Форма выпуска и упаковка

По 8.0 г (для 100 мг/5 мл дозировки) и 13.0 г (для 200 мг/5 мл дозировки) препарата во флаконах объемом 40 мл из коричневого стекла с меткой 20 мл, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком и полипропиленовой крышкой.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с ложкой-дозатором 2.5/5.0 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Приготовленную суспензию хранят при температуре от 15 С до 25 С не более 5 дней

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд,

В306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери (Вест), Мумбай,

Владелец регистрационного удостоверения

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт., Лтд

Источник