какие заводы делают вакцину спутник
Внимание ко всему: где и как разливают и фасуют «Спутник V»
Сам процесс постановки вакцины известен всем. А вот где и как препарат «Спутник V» разливают и фасуют? Вопрос тем более актуальный на фоне сообщений из вроде такой организованной заграницы, где то в ампулах осадок, то на фабрике смешали не те ингредиенты. Итак, только в «Вестях в субботу» – первая телесъемка на фармацевтическом предприятии в Уфе. Единственным корреспондентом, которого туда пустили, стал собкор ВГТРК в Башкирии Мурат Зарипов.
Три смены в день — производство здесь практически не останавливается. Отдельные линии для первого и второго компонентов вакцины «Спутник V». Сложнейшее оборудование, которое позволяет автоматически проверить каждую ампулу на уровень дозировки, герметичность, дефекты стекла и посторонние включения. Особое внимание даже к этикетке.
«Ровный штамп, без заломов этикеток. Переменные данные на этикетке — дата и серия. Вот эти данные проверяем на ампуле», – рассказала Зульфия Гареева, маркировщик ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Серия — это 240 литров вакцины. Активную субстанцию на Уфимский витаминный завод доставляют уже в готовом виде. Каждая партия проходит несколько этапов лабораторного контроля.
Только после успешного прохождения входного контроля можно наполнять ампулы вакциной. Процесс настолько ответственный, что мы — первая съемочная группа, которую допустили на производство. Но для этого сначала пришлось переодеться.
В помещениях чистой зоны поддерживается максимальная чистота, чтобы исключить даже малейшую возможность попадания посторонних частиц в ампулы.
Помещение класса «Д». Находиться в нем можно только в спецодежде. Здесь происходят мойка и стерилизация пока еще пустых ампул. Отсюда они попадают в следующую зону — асептического розлива. Доступ туда строго ограничен, ведь именно там уже готовая вакцина разливается по ампулам.
Это абсолютно стерильное помещение, для работы в котором сотрудник должен пройти специальное обучение.
А конечный вид каждая пачка с вакциной приобретает уже в зоне упаковки. Выпуск препарата в ампулах налажен пока только в Уфе.
В каждой такой небольшой коробочке — 5 индивидуальных доз препарата и инструкция. Отследить каждый шаг производства позволяет электронная система учета.
«В конце смены подводим баланс — итог всей работы. Сколько у нас всего упаковано, сколько всего сделано. И в материальном балансе списываем все, что мы сделали сегодня за смену». – сказала Альбина Шарипкулова, мастер смены участка упаковки инъекционных препаратов ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Все процессы максимально автоматизированы, чтобы готовая вакцина как можно меньше времени находилась при комнатной температуре. А уже готовые к отправке коробки хранятся при температуре минус 30 градусов.
Мощности предприятия позволяют выпускать 39 миллионов ампул вакцины в месяц. Но реальный объем зависит от поставок препарата, которые в ближайшее время могут значительно вырасти.
Стала известна пятерка производителей вакцины от COVID-19 в России
Москва, 21 октября. Производить новую российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» будут пять организаций: АО «Р-Фарм», завод «Биннофарм», АО «Генериум», «Биокад», и НИЦ им. Гамалеи. Об этом ФАН рассказали в АО «Р-Фарм», комментируя заявление руководства акционерного общества о том, что отечественную вакцину от COVID-19 будут производить пять компаний.
«Василий Игнатьев вчера имел в виду пять площадок в целом, где будут производиться вакцины от коронавируса. Это «Р-Фарм», «Биннофарм», «Генериум», «Биокад» и Центр им. Гамалеи», — сообщили ФАН в фармацевтической компании «Р-Фарм».
Завод «Биннофарм» находится в ближнем Подмосковье, городе Зеленограде, занимается научным исследованиями и разработками в области естественных и технических наук. АО «Генериум» расположено в Петушинском районе Владимирской области, в поселке Вольгинский и специализируется на производстве фармацевтических субстанций. АО «Р-Фарм» находится в Москве. Его основной вид деятельности — производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях. ЗАО «Биокад» производит лекарственные препараты в Санкт-Петербурге. И, наконец, самая известная площадка, — российское научно-исследовательское учреждение в области эпидемиологии и микробиологии, — НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, располагается в Москве.
Напомним, ранее генеральный директор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев в ходе выступления на форуме «Открытые инновации» заявил о том, что массовая вакцинация от коронавируса в России новой отечественной вакциной «Спутник V» может начаться в конце ноября текущего года.
Пандемия COVID-19 началась в декабре 2019 года в Китае, а в Россию пришла в конце января текущего года. На сегодняшний день в РФ зафиксировано 1 447 335 подтвержденных случаев инфицирования, из которых 15700 — в последние сутки. 1 096 560 человек выздоровели, 24 952 умерли. Всего по стране было проведено 55 171 784 тестов.
Между тем, ученые до сих пор не выяснили, как инфекция смогла преодолеть межвидовой барьер от животных к человеку. По наиболее достоверной версии Sars-Cov-2 вышел из стен одной из американских биолабораторий. Огромное количество таких объектов находится на территории государств постсоветского пространства, в частности — в Армении, Грузии и на Украине.
ВОЗ опубликовала замечания к одному из производств «Cпутника V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания.
Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»). Опубликованный отчет организации об инспекции предприятия является предварительным, за ним последуют итоговые выводы.
«Предварительные результаты проверки касаются работы ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и партий вакцины «Гам-Ковид-Вак», которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям «Гам-Ковид-Вак» или к партиям препарата, произведенным на любых других площадках», — говорится в отчете ВОЗ.
Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».
ВОЗ также выражает опасения насчет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.
В Росздравнадзоре РБК сообщили, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава.
«Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы», — заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она добавила, что, если на каком-то из этих этапов выявляют несоответствие критериям безопасности, такая вакцина уничтожается и не доходит до потребителя.
В Минздраве также уверяют, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества», так как в стране существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.
«Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение», — заявил РБК замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.
По его словам, нежелательные реакции, связанные с российскими вакцинами от COVID-19, отмечаются крайне редко, не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с их качеством.
Вакцина «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», сообщили РБК в Минпромторге.
В ведомстве отметили, что замечания ВОЗ касаются только одной из этих площадок и «неприменимы к остальным». Минпромторг инициировал внеплановые проверки уфимского завода и сейчас вместе с «Фармстандарт-УфаВИТА» устраняет эти замечания. После этого специалисты ВОЗ смогут повторно проверить предприятие.
«Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра им. М.П. Чумакова», — подчеркнули в Минпромторге.
Дом вакцины. Как выглядит место, где производят «Спутник V»
Вакцину от коронавируса «Спутник V» выпускают в поселке Вольгинский Владимирской области. Корреспондент «360» посетил экскурсию на производство и узнал все о создании спасительного препарата.
База фармкомпании «Генериум» во Владимирской области представляет собой целый научный город. Там живет и работает почти тысяча ученых. Кроме того, база является одной из производственных площадок, где делают вакцину «Спутник V».
«На сегодняшний момент мы задействовали свое самое крупное оборудование — это тысячелитровые реакторы. Это самое большое оборудование, которое есть в мире для того, чтобы производить несколько миллионов доз в месяц», — рассказал руководитель компании «Генериум» Даниил Талянский.
Вакциной, названной в честь первого советского космического спутника, заинтересовались иностранцы. Например, в Бразилии «Спутник V» планируют производить на местных предприятиях. Российская вакцина стала первой зарегистрированной а мире, а секрет быстрого создания оказался в удачной модификации уже существующей платформы. В 2015 году ее разработали для борьбы с лихорадкой Эболы.
Сейчас «Спутник V» используют для вакцинации россиян. В поликлинику вакцину доставляют в специальных термоконтейнерах. В процедурных кабинетах она хранится в холодильниках.
Препарат состоит из двух частей и вводится дважды с интервалом в 21 день. Первыми прививают врачей, учителей и соцработников.
«Прививка делается [людям] от 18 до 60 лет при отсутствии тяжелых хронических заболеваний, бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых заболеваний, онкологии, ВИЧ, сифилиса, гиперчувствительности к препарату и беременности», — перечислила заведующая поликлиникой №7 ГАУЗ МО «Химкинская ОБ» Ирина Спирина.
Иммунитет после прививки формируется в течение 42 дней. В этот период рекомендуется везде, где можно заразиться, быть в маске, а лучше воздерживаться от посещения людных мест. Некоторые россияне считают, что препараты еще не до конца изучены, и боятся возможных осложнений.
Житель Подмосковья Сергей Жильцов рассказал, что пришел на вакцинацию одним из первых. По его словам, лучше сделать прививку и переболеть в легкой форме, чем пить антибиотики и лежать под кислородом. Температура и аллергические реакции возможны после вакцинации. Жильцов почувствовал недомогание через семь часов после укола.
«В ночь с пятницы на субботу прямо было гриппоподобное состояние, озноб, голова заболела, это продолжалось до середины обеда. Я этого ожидал, пугаться этого не стоит, выпил парацетамол, и температура упала до 37- 36,9», — сказал мужчина.
Сами производители вакцины привились от коронавируса одними из первых. Теперь основная задача сотрудников — увеличить производственную мощность, чтобы вакцины хватило для всех. Кроме того, специалисты трудятся над тем, чтобы разработать эффективные препараты, способные защитить от ковида детей, пожилых и людей с хроническими заболеваниями.
Экспансия «Спутника»: где производят и уже используют российскую вакцину от коронавируса
Российский фонд прямых инвестиций почти каждую неделю сообщает о новых контрактах на поставки или производство «Спутника V», в том числе с европейскими странами. Темпы вакцинации внутри России при этом остаются низкими. Как проходит внешняя экспансия «Спутника» и зачем она нужна?
РФПИ планирует в 2021 году обеспечить «Спутником» 700 млн человек за рубежом, об этом еще в сентябре прошлого года заявлял глава фонда Кирилл Дмитриев.
По данным сайта gogov.ru, за прошедшую неделю темпы вакцинации в России снизились примерно до 140 тысяч человек в день. На то, чтобы привить хотя бы половину населения страны, такими темпами уйдет почти полтора года. Мишустин в среду говорил о необходимости проведения информационной кампании о вакцинации, чтобы больше людей шли на прививки.
Однако еще в марте ускорить кампанию было сложно из-за того, что не во все регионы вакцины поставлялись своевременно.
Однако уже весной позиция властей поменялась: они говорят, что в России производится достаточно доз для внутреннего рынка и даже есть избыток вакцины.
РФПИ в последние месяцы все чаще отчитывается о новых соглашениях на поставки «Спутника», а также о заключенных контрактах на производство. Вакцина пока не одобрена европейским регулятором, а в нескольких странах, включая Бразилию и Словакию, с поставками произошли крупные скандалы.
С кем договорился РФПИ о производстве вакцины?
РФПИ публикует пресс-релизы о своих контрактах с другими странами, но обычно не раскрывает большинство деталей соглашений или контрактов. Би-би-си изучила сообщения фонда, а также местных СМИ о подобных контрактах.
Согласно данным фонда на 5 апреля (туда включены не все страны, с которыми РФПИ договорился о производстве), за рубежом произведут более 1,1 млрд доз вакцины для 550 млн человек.
Самой крупной площадкой зарубежного производства «Спутника» станет Индия. К лету более 60% всего производства вне России будет приходиться на эту страну, рассказывал «Известиям» посол республики в РФ Венкатеш Варма.
РФПИ заключил контракты с пятью индийскими компаниями: Hetero, Gland Pharma, Stelis Biopharma, Virchow Biotech и Panacea Biotec. Суммарный объем производства составит 426 млн комплектов в год. Клинические испытания вакцины в стране проводит Dr Reddy’s Laboratories.
Заявку на экстренное использование российской вакцины от коронавируса страна одобрила 12 апреля, когда там резко возросло число новых случаев коронавируса и ситуация с заболеваемостью и смертностью стала катастрофической. Кремль сообщал, что производство «Спутник V» в Индии начнется в мае.
У РФПИ также есть три контракта с китайскими компаниями TopRidge Pharma, Shenzhen Yuanxing Gene-tech и Hualan Biological Bacterin Inc. на 50 млн, 30 млн и 50 млн комплектов соответственно. Производство здесь пока не начиналось.
В конце апреля сообщалось о заключении контракта на производство с египетской компанией Minapharm и ее берлинской дочерней компанией ProBioGen AG. Там планируется произвести более 40 млн доз в год, передача технологии ожидается в третьем квартале 2021 года.
Еще один контракт заключен с бразильской Uniao Quimica. Объемы производства пока не уточнялись.
Индия, Китай, Южная Корея и Бразилия станут основными поставщиками вакцины по экспортным контрактам, заявлял Дмитриев. Всего РФПИ заключил соглашения на зарубежное производство с 15 компаниями из 10 стран, сообщал фонд.
«Спутник V» также будет производиться или уже производится в Беларуси, Казахстане, Иране, Аргентине, Турции, Египте, Сербии и Италии.
В Италии РФПИ подписал контракт с компанией Adienne Pharma & Biotech, которая будет ждать решения европейского регулятора. Коммерческие партии поступят на рынок не ранее конца 2021 года, уточнял основатель компании Антонио Ди Наро.
Еще в нескольких странах производство вакцины пока только обсуждается.
О готовности производить «Спутник» сообщали шведские компании. Производство вакцины хотели бы наладить у себя власти Армении, Венесуэлы, Саудовской Аравии, ОАЭ, Алжира, Мексики и Бангладеш.
14 марта Кирилл Дмитриев сообщил, что РФПИ достиг соглашений с компаниями из Испании, Франции и Германии. Подробности этих соглашений не уточнялись.
Российское производство как минимум до лета будет ориентировано исключительно на внутренний рынок, говорил изданию Financial Times Кирилл Дмитриев. В июне, когда потребности внутри страны будут закрыты, возможны поставки на экспорт, отмечал он.
Что с экспортом вакцины?
Помимо контрактов на производство вакцины РФПИ также регулярно отчитывается о том, что достигнута договоренность о ее продажах. Фонд опять же не раскрывает деталей контрактов или того, где будет произведена вакцина, которая поставляется в конкретную страну.
Мощностей в России хватает для производства десятков миллионов доз, говорят эксперты
В декабре прошлого года турецкие СМИ со ссылкой на слова главы минздрава Турции сообщали, что в стране отказались от закупок российской вакцины из-за того, что препарат якобы не соответствует нормам надлежащей лабораторной практики (GLP). Позже в ведомстве сказали, что турецкие специалисты начали токсикологическое исследование вакцины. Еще до его завершения, в конце марта, стало известно о начале переговоров о поставках. В середине апреля глава минздрава Турции Фахреттин Коджа заявил, что получены хорошие промежуточные результаты испытаний. В конце апреля Турция объявила о закупке 50 млн доз «Спутника».
До этого подобные претензии возникли у Словакии. Власти страны 8 апреля заявили, что полученный ими вариант вакцины «Спутник» отличается от того, который сейчас исследует ЕМА и результаты исследования которого опубликованы в журнале Lancet. В марте в страну поступило 200 тысяч доз вакцины, что вызвало в стране политический скандал и в итоге привело к отставке премьера Игоря Матовича и всего кабинета правительства. Министры обвинили Матовича в заключении сделки с Россией за их спинами. Глава словацкого МИДа заявил, что премьер поддался российскому «орудию гибридной войны» и поставил под сомнение работу Словакии с ЕС.
В РФПИ попросили Словакию вернуть партию вакцины, чтобы использовать ее в других странах. Фонд объяснил свою просьбу многочисленными нарушениями контракта. Новость о разнице между поставленной вакциной и изначальной в РФПИ назвали фейковой. Там заявили, что не против публикации Словакией договора о закупке препарата, чтобы разрешить спорную ситуацию.
Словацкий минздрав отчитался в начале мая о том, что получил от венгерского партнерского ведомства информацию об успешном завершении исследований образцов российской вакцины из партии, полученной Братиславой.
Заранее «прощупывать почву» на фоне дефицита вакцин, несмотря на отсутствие одобрения «Спутника» европейским регулятором, начала не только Словакия. Первой в Европе так сделала Венгрия. Там заключили контракт на 2 млн доз, первые из которых начали поступать в страну уже в феврале. Глава МИД Венгрии Петер Сийярто в интервью Russia Today говорил, что власти страны «подверглись нападкам просто потому, что решили обратить свой взор на восток, вместо того чтобы смотреть только на Запад». На днях страна сообщила о получении последней партии в рамках контракта.