какие заводы выпускают вакцину спутник
Стала известна пятерка производителей вакцины от COVID-19 в России
Москва, 21 октября. Производить новую российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» будут пять организаций: АО «Р-Фарм», завод «Биннофарм», АО «Генериум», «Биокад», и НИЦ им. Гамалеи. Об этом ФАН рассказали в АО «Р-Фарм», комментируя заявление руководства акционерного общества о том, что отечественную вакцину от COVID-19 будут производить пять компаний.
«Василий Игнатьев вчера имел в виду пять площадок в целом, где будут производиться вакцины от коронавируса. Это «Р-Фарм», «Биннофарм», «Генериум», «Биокад» и Центр им. Гамалеи», — сообщили ФАН в фармацевтической компании «Р-Фарм».
Завод «Биннофарм» находится в ближнем Подмосковье, городе Зеленограде, занимается научным исследованиями и разработками в области естественных и технических наук. АО «Генериум» расположено в Петушинском районе Владимирской области, в поселке Вольгинский и специализируется на производстве фармацевтических субстанций. АО «Р-Фарм» находится в Москве. Его основной вид деятельности — производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях. ЗАО «Биокад» производит лекарственные препараты в Санкт-Петербурге. И, наконец, самая известная площадка, — российское научно-исследовательское учреждение в области эпидемиологии и микробиологии, — НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, располагается в Москве.
Напомним, ранее генеральный директор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев в ходе выступления на форуме «Открытые инновации» заявил о том, что массовая вакцинация от коронавируса в России новой отечественной вакциной «Спутник V» может начаться в конце ноября текущего года.
Пандемия COVID-19 началась в декабре 2019 года в Китае, а в Россию пришла в конце января текущего года. На сегодняшний день в РФ зафиксировано 1 447 335 подтвержденных случаев инфицирования, из которых 15700 — в последние сутки. 1 096 560 человек выздоровели, 24 952 умерли. Всего по стране было проведено 55 171 784 тестов.
Между тем, ученые до сих пор не выяснили, как инфекция смогла преодолеть межвидовой барьер от животных к человеку. По наиболее достоверной версии Sars-Cov-2 вышел из стен одной из американских биолабораторий. Огромное количество таких объектов находится на территории государств постсоветского пространства, в частности — в Армении, Грузии и на Украине.
Внимание ко всему: где и как разливают и фасуют «Спутник V»
Сам процесс постановки вакцины известен всем. А вот где и как препарат «Спутник V» разливают и фасуют? Вопрос тем более актуальный на фоне сообщений из вроде такой организованной заграницы, где то в ампулах осадок, то на фабрике смешали не те ингредиенты. Итак, только в «Вестях в субботу» – первая телесъемка на фармацевтическом предприятии в Уфе. Единственным корреспондентом, которого туда пустили, стал собкор ВГТРК в Башкирии Мурат Зарипов.
Три смены в день — производство здесь практически не останавливается. Отдельные линии для первого и второго компонентов вакцины «Спутник V». Сложнейшее оборудование, которое позволяет автоматически проверить каждую ампулу на уровень дозировки, герметичность, дефекты стекла и посторонние включения. Особое внимание даже к этикетке.
«Ровный штамп, без заломов этикеток. Переменные данные на этикетке — дата и серия. Вот эти данные проверяем на ампуле», – рассказала Зульфия Гареева, маркировщик ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Серия — это 240 литров вакцины. Активную субстанцию на Уфимский витаминный завод доставляют уже в готовом виде. Каждая партия проходит несколько этапов лабораторного контроля.
Только после успешного прохождения входного контроля можно наполнять ампулы вакциной. Процесс настолько ответственный, что мы — первая съемочная группа, которую допустили на производство. Но для этого сначала пришлось переодеться.
В помещениях чистой зоны поддерживается максимальная чистота, чтобы исключить даже малейшую возможность попадания посторонних частиц в ампулы.
Помещение класса «Д». Находиться в нем можно только в спецодежде. Здесь происходят мойка и стерилизация пока еще пустых ампул. Отсюда они попадают в следующую зону — асептического розлива. Доступ туда строго ограничен, ведь именно там уже готовая вакцина разливается по ампулам.
Это абсолютно стерильное помещение, для работы в котором сотрудник должен пройти специальное обучение.
А конечный вид каждая пачка с вакциной приобретает уже в зоне упаковки. Выпуск препарата в ампулах налажен пока только в Уфе.
В каждой такой небольшой коробочке — 5 индивидуальных доз препарата и инструкция. Отследить каждый шаг производства позволяет электронная система учета.
«В конце смены подводим баланс — итог всей работы. Сколько у нас всего упаковано, сколько всего сделано. И в материальном балансе списываем все, что мы сделали сегодня за смену». – сказала Альбина Шарипкулова, мастер смены участка упаковки инъекционных препаратов ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Все процессы максимально автоматизированы, чтобы готовая вакцина как можно меньше времени находилась при комнатной температуре. А уже готовые к отправке коробки хранятся при температуре минус 30 градусов.
Мощности предприятия позволяют выпускать 39 миллионов ампул вакцины в месяц. Но реальный объем зависит от поставок препарата, которые в ближайшее время могут значительно вырасти.
На новом заводе «Р-Фарм» в Москве начато производство вакцины «Спутник V»
Российская фармацевтическая компания «Р-Фарм» приступила к производству российский вакцины от коронавируса «Спутник V» на новой площадке, расположенной в особой экономической зоне «Технополис «Москва», сообщил основатель и председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик.
«Самый масштабный в Европе технологический комплекс производственный, построенный в рекордно короткие сроки при поддержке правительства Москвы в особой экономической зоне «Технополис «Москва», уже сейчас выпускает первые серии вакцины», — сказал Репик в ходе совещания.
Как сообщалось ранее, инвестиции в проект составили более 10 млрд рублей только со стороны Правительства Москвы.
Площадь завода составляет 27 тысяч квадратных метров. 70 процентов займут «чистые» помещения. На предприятии создадут около 500 рабочих мест.
По расчетам производителей, при полной мощности завод будет производить до 10 миллионов доз вакцины в месяц.
Производственный процесс полного цикла будет включать четыре этапа. На первом этапе будет происходить культивировани клеток и выращивание вирусных частиц. На втором — фильтрация и выделение (хроматография) субстанции вакцины. На третьем — очистка, розлив, лиофильная сушка. И на четвертом этапе — вторичная упаковка флаконов в пачку.
Руководитель предприятия подчеркнул, что производство вакцин от коронавируса на текущий момент является главным проектом фармацевтической отрасли не только в России, но и во всем мире.
Группа компаний «Р-Фарм» специализируется на разработке, производстве и коммерциализации высокотехнологичных лекарственных средств, лабораторного оборудования и медицинской техники. Группа работает в России, а также в странах СНГ, в США, Германии, Японии.
ВОЗ опубликовала замечания к одному из производств «Cпутника V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания.
Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»). Опубликованный отчет организации об инспекции предприятия является предварительным, за ним последуют итоговые выводы.
«Предварительные результаты проверки касаются работы ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и партий вакцины «Гам-Ковид-Вак», которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям «Гам-Ковид-Вак» или к партиям препарата, произведенным на любых других площадках», — говорится в отчете ВОЗ.
Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».
ВОЗ также выражает опасения насчет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.
В Росздравнадзоре РБК сообщили, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава.
«Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы», — заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она добавила, что, если на каком-то из этих этапов выявляют несоответствие критериям безопасности, такая вакцина уничтожается и не доходит до потребителя.
В Минздраве также уверяют, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества», так как в стране существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.
«Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение», — заявил РБК замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.
По его словам, нежелательные реакции, связанные с российскими вакцинами от COVID-19, отмечаются крайне редко, не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с их качеством.
Вакцина «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», сообщили РБК в Минпромторге.
В ведомстве отметили, что замечания ВОЗ касаются только одной из этих площадок и «неприменимы к остальным». Минпромторг инициировал внеплановые проверки уфимского завода и сейчас вместе с «Фармстандарт-УфаВИТА» устраняет эти замечания. После этого специалисты ВОЗ смогут повторно проверить предприятие.
«Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра им. М.П. Чумакова», — подчеркнули в Минпромторге.
Центр Гамалеи расширил список производителей вакцины «Спутник V»
Лента новостей
Все новости »
Компания «Фармасинтез» вошла в этот список. В беседе с Business FM ее президент заявил, что производство вакцины начнется в первом квартале 2021 года
Помимо ранее зарегистрированных компаний «Генериум» и «Биннофарм групп» удостоверение вскоре получат «Медсинтез» семьи депутата Госдумы Александра Петрова, «Р-Фарм», Biocad и «Фармасинтез», пишет газета «Ведомости». Отмечается, что компании подтвердили переговоры с разработчиками препарата. Источники издания в фармотрасли сообщили, что компании уже подготовили новые площадки для выпуска вакцины.
Ранее о планах привлечь новые компании к производству вакцины говорил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. Рассчитаны ли эти мощности на обеспечение только внутреннего рынка или разработчики уже готовятся к поставкам за рубеж, не уточняется. Но массовое производство должно начаться уже в следующем году, говорит президент компании «Фармасинтез» Викрам Пуния.
— Мы уже будем готовы производить вакцину в первом квартале 2021 года. Что касается объемов производства, все зависит от того, как успешно мы перенесем технологию из Центра Гамалеи. Конечно, в такой сложной ситуации именно большие компании должны реагировать быстрее. Мы в целом сейчас ориентируемся на производство препаратов для лечения коронавирусной инфекции. Все равно в какой-то мере это наша социальная ответственность.
— Может, вы делали какие-то приблизительные подсчеты? Сколько будет стоит доза вакцины?
— Предполагаю, что вакцина должна стоить от 2000 до 2500 рублей. Но сложно сказать, это будет ясно, наверное, в ближайшее время.
Как отмечают «Ведомости», глава «Р-Фарм» сообщил, что производство вакцины будет перенесено из Ярославля в особую экономическую зону «Технополис» в Москве. Это позволит сократить время создания производства примерно на три месяца. Мощности нового предприятия будут использоваться для выпуска «Спутника V», так как AstraZeneca еще не завершила клинические испытания своей вакцины. Накануне власти Великобритании заявили, что разработчик срывает сроки поставки: к концу года компания сможет произвести только 4 млн доз из обещанных 100 млн.
Сумма вложений «Р-Фарм» в производство «Спутника V» составит 8 млрд рублей. Такое наращивание мощностей рискованно, когда эффективность вакцины еще не доказана, говорит руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный.
— Если вакцина окажется неэффективной, это все отчасти будут выброшенные на ветер деньги, потому что, конечно, это оборудование можно будет использовать, но его нужно будет перепрофилировать под другие производства. Логика в том, чтобы — если третья фаза закончится успешно — уже были готовы крупномасштабные производства. Потому что масштабирование производства для вакцин занимает примерно год или больше. А вакцины такого типа, как вакцина Центра Гамалеи, раньше миллионами доз не производились нигде в мире. Если же вакцина окажется эффективной, то действительно нужны десятки миллионов доз, чтобы привить хотя бы половину населения России, и для этого нынешних мощностей не хватает. Зависят ли они от импортного сырья, я точно сказать не могу, вероятнее всего, да, потому что многие исходные химические вещества у нас не производятся. Я точно знаю, что они зависят от импортного оборудования, которое, по слухам, закупается в Германии. Это биореакторы и всякое другое оборудование для производства и очистки вакцины.
— Можно ли сказать, что компании в определенном смысле рискуют, или нет?
— Во всем мире происходит то же самое. Нигде нет пока эффективной вакцины, но, например, Билл Гейтс дал деньги на строительство семи заводов по разным технологиям, не зная заранее, какая из них окажется эффективной. Да, для частных инвесторов, которые туда вкладывают деньги, это риск.
Российская вакцина не прошла сертификацию в ЕС, но о намерении закупить небольшую партию заявила Венгрия. Как объяснили в Еврокомиссии, страны Союза могут получить временное разрешение на покупку, если препарат пройдет испытания на территории этого государства.