регистрация параметров воздуха осуществляется с помощью

ГФ XIV и приказы 646н, 647н, 706н. Хранение ЛС

Рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств, (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ XIV.

Статья в формате видеолекции здесь.

В данной статье мы продолжаем знакомить вас с государственной фармакопеей XIV издания, и (по многочисленным просьбам специалистов, проходящих у нас курсы повышения квалификации и переподготовки фармацевтов и провизоров) сопоставим приказ №646н, №647н, №706н и государственную фармакопею XIV, а именно рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ.

Напоминаем, что государственная фармакопея XIV вышла в соответствии с приказом №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в силу 1 декабря 2018 года.

Рассмотрим подробнее каждый пункт хранения.

1. Комплекс помещений
Согласно приказу №706н, выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.
В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены.

Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

3. Стеллажи (шкафы)
И ГФ XIV, и приказы №706н и №646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона.

4. Оборудование для регистрации температуры и влажности
Согласно приказу №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.

Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком).

При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.

5. Температура и влажность
Согласно приказам №706н и №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:
в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство.

Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

6. Учет показателей воздуха
В соответствии с приказом №706н, показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.

7. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
Согласно приказу №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации.

ГФ XIV дает более развернутую формулировку:
при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке.

Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.

Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

В заключение, подведем итог, на что ссылается указанная выше нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства:
1) приказ 706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями
— государственной фармакопеи
— нормативной документации,
— а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в
— фармакопейной статье или
— нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы
— идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и
— соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения.

Источник

Тест с ответами по теме «Организация и обеспечение качества товаров аптечного ассортимента при хранении»

В настоящее время существует множество нормативных документов, регламентирующих хранение лекарственных средств для обеспечения надлежащего качества ЛС. При оценке качества товаров важно знать наименование изделия по государственному стандарту и допустимые пределы показателей, характеризующих потребительные свойства. К потребительным относятся свойства, характеризующие какую-либо из особенностей товара в процессе потребления (эксплуатации), транспортирования, хранения и ухода за ними.

1. В аптечных организациях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС предусматриваются

1) изолированные помещения хранения со средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией; +
2) несгораемые шкафы;
3) материальные комнаты;
4) отдельные шкафы.

2. В помещениях хранения ЛС показатели температуры и влажности регистрируются в

1) журнале (карте) регистрации параметров воздуха; +
2) стеллажной карте;
3) журнале учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения;
4) журнале учета ЛС с ограниченным сроком годности.

3. В помещениях хранения ЛС проверка температуры и влажности воздуха должна осуществляться не реже

1) не реже 2 раз в сутки;
2) не реже 1 раза в смену;
3) не реже 2 раз в смену;
4) не реже 1 раза в сутки. +

4. В помещениях хранения в аптеке лекарственные средства и лекарственные препараты размещают

1) в таре, в которой получено ЛС;
2) в соответствии с фармакологическими группами; +
3) в соответствии с полученным листом-вкладышем о применении ЛС;
4) в соответствии с наличием закрывающихся на ключ шкафов.

5. В соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» круги подкладные резиновые хранят

1) в скатанном виде;
2) в подвешенном состоянии на стойках;
3) слегка надутыми; +
4) в подвешенном состоянии в бунтах большого диаметра.

6. В соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» резиновые бинты хранят

1) в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине; +
2) в подвешенном состоянии на стойках;
3) в скатанном виде;
4) в подвешенном состоянии в бунтах большого диаметра.

7. Гигроскопические лекарственные средства хранят

1) во влажном помещении;
2) в прохладном помещении с минимальной влажностью воздуха; +
3) в холодном помещении;
4) в темном помещении.

8. Дезинфицирующие средства хранятся

1) на стеллаже в обычных условиях;
2) в герметически укупоренной таре, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды; +
3) в защищенном от естественного и искусственного освещения месте;
4) без соблюдения особых требований.

9. Для поддержания повышенной влажности в помещениях хранения резиновых изделий устанавливаются сосуды с

1) 0,2 % раствором хлорамина;
2) 5 % раствором глицерина;
3) 2 % водным раствором формалина;
4) 2 % водным раствором карболовой кислоты. +

10. Емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на следующем расстоянии от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента

1) не менее 0,5 метра;
2) не менее 0,75 метра;
3) не менее 1 метра; +
4) не менее 1,5 метров.

11. Изделия из пластмасс следует хранить

1) в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при соблюдении влажности менее 65%; +
2) в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при температуре ниже 0°с;
3) в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при соблюдении влажности более 65%;
4) в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при соблюдении влажности менее 40%.

12. К биологическим факторам, оказывающим влияние на качество лекарственных препаратов, относятся

1) повышенная температура;
2) растяжение;
3) деятельность микроорганизмов; +
4) влажность воздуха.

13. К группе красящих лекарственных средств, согласно приказу N 706н от 23 августа 2010 г., относится

1) метиленовый синий; +
2) нафталан;
3) рибофлавин;
4) карболен.

14. К группе огнеопасных лекарственных средств, согласно приказу N 706н от 23 августа 2010 г., относится

1) сульфат магния;
2) парааминосалицилат натрия;
3) хлорэтил; +
4) сульфат натрия.

15. К лекарственным средствам, требующим защиты от улетучивания и высыхания, относится

1) глицерин;
2) раствор формальдегида; +
3) ферменты и органопрепараты;
4) молочная кислота.

16. К механическим воздействиям, влияющим на качество лекарственных препаратов, относят

1) излишнее давление в штабеле; +
2) деятельность микроорганизмов;
3) световые лучи;
4) деятельность отдельных видов насекомых (моль, жучок-короед).

17. К физико-химическим факторам внешней среды, влияющим на качество лекарственных препаратов, относят

1) действие микроорганизмов;
2) влажность воздуха; +
3) растяжение;
4) физиологические факторы.

18. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие:

1) которые после замерзания и последующего согревания до комнатной температуры восстанавливают свои свойства;
2) которые после замерзания и последующего согревания до комнатной температуры не восстанавливают свои свойства;
3) которые после замерзания меняют физико-химическое состояние и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливают свои свойства; +
4) которые после замерзания меняют физико-химическое состояние.

19. Калия перманганат обладает свойствами

1) взрывоопасными; +
2) легкогорючими;
3) взрывчатыми;
4) легковоспламеняющимися.

20. ЛП для медицинского применения хранятся

1) в соответствии с указаниями производителя по хранению, указанными на вторичной упаковке и в государственной фармакопее; +
2) без особых требований;
3) в соответствии с требованиями государственного реестра ЛС;
4) в соответствии с требованиями регистра ЛС.

21. Лекарственные препараты, изменяющиеся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде (кислород и углекислый газ), следует хранить

1) в таре из любых материалов, использованных для ее изготовления;
2) в таре, закрытой пергаментом;
3) в таре из дерева или стекла;
4) в таре из материалов, непроницаемых для газов, заполненной доверху. +

22. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, хранятся

1) в соответствии с требованиями по хранению, указанными на вторичной упаковке на стеллаже в обычных условиях; +
2) в защищенном от естественного и искусственного освещения месте;
3) в отдельном шкафу или изолированном помещении.

23. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия пониженной температуры, следует хранить

1) в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации; +
2) в месте, защищенном от естественного и искусственного освещения;
3) на стеллаже в обычных условиях;
4) во влажном помещении.

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся

1) в защищенном от естественного и искусственного освещения месте; +
2) на стеллаже в обычных условиях;
3) в прохладном месте;
4) в отдельном шкафу или изолированном помещении.

25. Лекарственные средства, требующие защиты от повышенной температуры, хранятся

1) в месте, защищенном от естественного и искусственного освещения;
2) в отдельном шкафу или изолированном помещении;
3) в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации; +
4) в соответствии с требованиями государственного реестра ЛС.

26. Найдите соответствие между аббревиатурой международного стандарта GSP и областью его применения

1) надлежащая лабораторная практика;
2) надлежащая практика хранения фармацевтической продукции; +
3) надлежащая производственная практика;
4) надлежащая дистрибьюторская практика.

27. Не расфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться

1) в хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре с относительной влажностью более 50%;
2) на стеллаже в обычных условиях;
3) в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре; +
4) в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте.

28. Нитрат серебра относится к лекарственным средствам, требующим защиты

1) от действия света; +
2) от воздействия влаги;
3) от улетучивания и высыхания;
4) от воздействия повышенной температуры.

29. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить

1) на стеллаже в обычных условиях;
2) в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха; +
3) в таре из материалов, непроницаемых для газов, заполненной доверху;
4) в технически укрепленных помещениях, аналогичных помещениям хранения наркотических и психотропных ЛС.

30. Правила хранения ЛС утверждаются

1) органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ;
2) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (Роспотребнадзором);
3) Министерством здравоохранения РФ; +
4) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом (Росздравнадзором).

31. При выявлении ЛС с истекшим сроком годности такие ЛС

1) хранят отдельно от других групп ЛС в карантинной зоне; +
2) возвращают поставщику;
3) уничтожают в условиях аптеки;
4) направляют на анализ и по результатам анализа принимают решение.

32. При размещении ЛС в помещениях хранения не учитывается

1) способ применения;
2) фармакологическая группа;
3) поставщик ЛС; +
4) физико-химические свойства ЛС.

33. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте

1) на внутренних стенах на высоте 0,5 м от пола;
2) на внутренних стенах на высоте 0,5 м — 1 м от пола;
3) на внутренних стенах на высоте 1 м – 1,5 м от пола;
4) на внутренних стенах на высоте 1,5 м — 1,7 м от пола. +

34. Приказ МЗ РФ № 706н от 23.08.2010 регламентирует

1) условия хранения лекарственных средств; +
2) правила приемки лекарственных средств;
3) условия транспортирования лекарственных средств;
4) условия транспортирования изделий медицинского назначения.

35. Приказ МЗ РФ №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» был издан

1) в 1991 году;
2) в 1993 году;
3) в 1996 году; +
4) в 2003 году.

36. Приказ МЗ РФ, регламентирующий вопросы хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1) 317;
2) 678н;
3) 706н; +
4) 775н.

37. Продольные проходы между стеллажами для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть не менее

1) 1 метра;
2) 1,35 метра; +
3) 1,5 метра;
4) 0,75 метра.

38. Процедура организации хранения ЛС не предусматривает

1) наличие рабочего места провизора (фармацевта); +
2) наличие стеллажных карт;
3) идентификацию стеллажей, шкафов, полок;
4) специальные помещения для хранения разных групп ЛС.

39. Резиновые медицинские изделия следует хранить

1) в защищенном от действия солнечных лучей месте, при температуре от 0° до 25°с, при соблюдении влажности более 65%; +
2) в защищенном от действия солнечных лучей месте, при температуре от 0° до 25°с, при соблюдении влажности менее 65%;
3) в защищенном от действия солнечных лучей месте, при температуре ниже 0°с;
4) в вентилируемом помещении, в защищенном от действия солнечных лучей месте, при соблюдении влажности менее 40%.

40. Согласно ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» рекомендованному режиму хранения «хранить в прохладном месте» соответствует следующий температурный интервал

1) от 2°С до 8°С;
2) от 8°С до 15°С; +
3) от 2°С до 15°С;
4) от 0°С до 8°С.

41. Согласно ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» рекомендованному режиму хранения «хранить при температуре не ниже 8°С» соответствует следующий температурный интервал

1) от 8 до 25°С; +
2) от 8 до 15°С;
3) от 8 до 30°С;
4) от 8 до 20°С.

42. Согласно Постановлению Правительства от 31 декабря 2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» к 3 категории помещений для хранения относятся

1) помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) наркотических средств и психотропных веществ;
2) помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции;
3) помещения медицинских организаций или обособленных подразделений медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»; +
4) относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ.

43. Спиртовые растворы и настойки обладают свойствами

1) взрывчатыми;
2) взрывоопасными;
3) легковоспламеняющимися; +
4) легкогорючими.

44. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых до следующего объема

1) заполненные доверху;
2) не более чем на 75% объема; +
3) не более чем на 50% объема;
4) не более чем на 90% объема.

45. Степень заполнения тары для хранения легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств должна быть

1) полностью заполненная;
2) не более 50% объема;
3) не более 75% объема;
4) не более 90% объема. +

46. Термометры и гигрометры в помещении хранения ЛС должны находиться на расстоянии от дверей, окон и отопительных приборов не менее

1) 2 метров;
2) 1 метра;
3) 3 метров; +
4) 4 метров.

47. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить

1) в защищенном от действия солнечных лучей месте, при температуре ниже 0°с;
2) в прохладном месте при температуре до +15 град. C; +
3) в сухом отапливаемом помещении при комнатной температуре;
4) в помещении с приглушенным светом при комнатной температуре.

48. Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, осуществляется

1) в изолированных помещениях хранения;
2) в технически укрепленных помещениях, аналогичных помещениям хранения наркотических и психотропных ЛС; +
3) в обычных помещениях хранения;
4) в отдельном шкафу.

49. Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не находящихся под международным контролем, осуществляется

1) в изолированных помещениях хранения;
2) в технически укрепленных помещениях, аналогичных помещениям хранения наркотических и психотропных ЛС;
3) в обычных помещениях хранения;
4) в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. +

50. В соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» круги подкладные резиновые хранят

1) слегка надутыми; +
2) в подвешенном состоянии на стойках;
3) в подвешенном состоянии в бунтах большого диаметра;
4) в скатанном виде.

51. В соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» резиновые бинты хранят

1) в подвешенном состоянии на стойках;
2) в подвешенном состоянии в бунтах большого диаметра;
3) в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине; +
4) в скатанном виде.

Источник