что значит конъюгированный на белок носитель

Что значит конъюгированный на белок носитель

1) Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»?

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

2) На каком этапе сейчас находятся клинические испытания вакцины? Сколько людей в них участвовало? По каким критериям отбирали добровольцев?

В настоящее время клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены, проводятся два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ № 639 от 16 ноября 2020 г.) и многоцентровое клиническое исследование с участием 3000 добровольцев (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ № 639 от 18 ноября 2020 г.).

Пострегистрационные исследования вакцины «ЭпиВакКорона» продолжаются шесть месяцев после вакцинации последнего участника.

В целях скорейшего старта пострегистрационных исследований эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» было принято решение начать с ограниченной выборки, состоящей из 3000 добровольцев. 2250 добровольцев получат вакцину, 750 – плацебо. Вопрос о наборе дополнительных добровольцев для расширения исследований будет рассматриваться с учетом полученных результатов.

Набор добровольцев для проведения пострегистрационных клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» осуществляли соответствующие клинические базы.

К участию в клинических исследованиях в группе из 3000 добровольцев не допускаются лица, имеющие противопоказания.

— Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).

— Тяжелые формы аллергических заболеваний.

— Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.

— Злокачественные заболевания крови и новообразования.

— Беременность и период грудного вскармливания.

Требования, предъявляемые к добровольцам группы 60+, являются менее строгими. К исследованиям допускаются лица со стабильными жизненными показателями.

Набор добровольцев для пострегистрационных исследований завершился. Клинические исследования вакцины среди детского населения в возрасте от 14 до 17 лет будут проведены после получения соответствующего Разрешения Минздрава России на проведение исследований. Планируется участие 100-150 добровольцев в Новосибирской области.

3) Где проводились испытания?

Пострегистрационные клинические исследования проводились на базе 9 медицинских организаций в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде с включением добровольцев от 18 лет и старше, а также в Новосибирской области (на добровольцах старше 60 лет).

4) Когда началось производство вакцины, где именно, в какой форме вакцина вводится пациентам?

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора приступил к выпуску первых промышленных партий вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года выпущено 50 тысяч доз вакцины. Также рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска – суспензия для внутримышечного введения.

5) Когда может быть открыт гражданский доступ к вакцине?

В гражданский оборот вакцина поступит в середине марта 2021 года. Вакцину вводят двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели.

6) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?

Используемая для создания вакцины «ЭпиВакКорона» новая технологическая платформа пептидных вакцин требует выработки новых подходов к определению поствакцинального иммунитета, предполагающих создание специальных тест-систем как для оценки гуморального, так и клеточного вирус-специфического иммунного ответа.

Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью.

Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной».

В связи с этим, для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона».

7) Вакцинация будет бесплатной и добровольной?
Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация будет проводиться исключительно на добровольной основе.

8) Кто в первую очередь получил вакцину?

Первая серия вакцины использована для проведения пострегистрационных клинических исследований. Последующие серии вакцины направлены в гражданский оборот. Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и других).

9) Когда была зарегистрирована вакцина?

Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года.

10) Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились?

Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.

11) Как проходил первый этап клинических и испытаний? Когда завершился второй этап клинических испытаний?

Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября.

12) Сколько человек приняло участие в первой фазе исследований, сколько во второй? Как формировались группы добровольцев? Какого они возраста, пола, это все здоровые добровольцы или не только?

В первой фазе клинического исследования приняло участие 14 добровольцев, во второй – 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.

В рамках клинических исследований фазы I-II, начатых в июле 2020 года, индукция специфических антител произошла у 100 % добровольцев.

Вакцинированные добровольцы в рамках I-II фазы клинических исследований находятся под наблюдением врача-исследователя в течение 9 месяцев после первого введения вакцины. Контроль проводится по широкому спектру показателей.

Добровольцы делились на две группы. Одной группе вводилась вакцина «ЭпиВакКорона», другой – плацебо.

13) Как себя чувствовали добровольцы в первых этапах исследований, были ли у них какие-то побочные эффекты от введения вакцины, нежелательные явления или минимальные симптомы после получения препарата?

Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью и высочайшей безопасностью. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1-2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.

Одним из преимуществ вакцины ЭпиВакКорона является ее эффективность против генетически и антигенно разнородных штаммов, поскольку вакцина содержит консервативные эпитопы SARS-CoV-2.

В отличие от других вакцин, векторной и инактивированной, в вакцине «ЭпиВакКорона» содержатся только короткие участки вирусного белка – пептиды – необходимые для формирования иммунного ответа.

14) Чем отличались три вакцины на разных платформах, выбрали ли какую-то одну из них в итоге для финальных фаз испытаний, почему?

Первоначально прототипы вакцин создавались на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе.

Векторные вакцины позволяют доставить генетический материал вируса SARS-CoV-2 в клетку с помощью так называемого вектора – другого вируса, который не вызывает заболевания. Попав в клетку человека, вектор обеспечивает синтез целевых белков и выработку иммунитета. В мРНК-вакцинах содержится только часть генетического материала вируса, что делает вакцину более безопасной. Пептидная вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков – пептидов, распознаваемых иммунной системой.

По итогам доклинических исследований была выбрана вакцина «ЭпиВакКорона», созданная на пептидной платформе, как показавшая лучшие результаты на модельных животных.

15) Отказались ли от векторной и мрнк вакцины окончательно?

Работа над вакцинами на базе других платформ продолжается. Так, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора недавно получено решение о выдаче трех патентов на другую вакцину против COVID-19, созданную на одной из вакцинных платформ, использованных в Центре для разработки средств профилактики COVID-19. Кандидатный препарат создан на основе безопасного рекомбинантного вирусного вектора. Методами генной инженерии в геном непатогенного для человека вируса поместили фрагмент, кодирующий целевые антигены SARS-CoV-2. При попадании такого рекомбинантного вируса в организм человека будет формироваться иммунный ответ против нового коронавируса. Данная вакцина уже прошла этап доклинических исследований на лабораторных животных.

Еще несколько кандидатных вакцин разработано на основе рекомбинантного вируса гриппа А и вируса кори. Препараты показали многообещающие результаты в экспериментах на лабораторных животных.

16) Планируется ли печатать первые результаты исследований в международных научных журналах?

Да, конечно. Часть публикаций отправлена в международные научные журналы, часть на стадии подготовки к публикации. Результаты I-II фазы клинических исследований будут в ближайшее время представлены для публикации в научных реферируемых журналах.

17) Какие контрольные точки были обозначены в исследованиях первой и второй фазе, какие поставлены в третьей, пострегистрационной фазе? Какие показатели говорили об иммунном ответе, на какие дни они и каким образом замерялись в первых двух фазах исследования и планируют замеряться в третьей?

Критериями оценки эффективности являлась доля добровольцев с повышением уровня иммунного ответа в виде средних геометрических титров специфических антител в иммуноферментном анализе более чем в ≥ 4 раза через 21 день после второй вакцинации и 90, 180 и 270 дней после первой вакцинации по сравнению с плацебо.
Цель третьей фазы клинических исследований – получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, в том числе протективной эффективности. Таким образом исследования безопасности и эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжены при проведении III-IV фазы клинических исследований.

18) При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?

С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:

— гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);

— тяжелые формы аллергических заболеваний;

— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;

— злокачественные заболевания крови и новообразования;

— беременность и период грудного вскармливания;

— дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).

19) Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?

При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом состояния здоровья.

20) Когда завершились исследования о влиянии вакцины на репродуктивное здоровье? Есть ли уже какие-то результаты? Безопасна ли с этой точки зрения вакцина?
Эксперименты по доклиническому изучению репродуктивной токсичности вакцины ЭпиВакКорона, включающие исследование генеративной токсичности; эмбрио- и фетотоксического действия, регистрируемого в антенатальном и постнатальном периоде развития, на крысах линии Вистар завершены 15.12.2020 г. В экспериментах на мышах и кроликах при одно- и двукратном введении не обнаружено токсического воздействия вакцины «ЭпиВакКорона» на структуру половых желез. Эти данные указывают на соответствующую безопасность вакцины против нового коронавируса для людей. Любые потенциальные отклонения, связанные с репродуктивными функциями, будут находиться в поле зрения специалистов в рамках долгосрочного наблюдения за привитыми добровольцами.

По материалам официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Источник

БЕЛКИ И ДРУГИЕ ВОЗМОЖНЫЕ НОСИТЕЛИ ДЛЯ СОЗДАНИЯ КОНЪЮГИРОВАННЫХ ВАКЦИН: СВОЙСТВА И ПРИМЕНЕНИЕ

Полный текст:

Аннотация

Ключевые слова

Об авторах

Список литературы

1. Колесников А.В., Козырь А.В., Шемякин И.Г., Дятлов И.А. Современные представления о механизме активации иммунного ответа конъюгированными полисахаридными вакцинами. Журн. микробиол. 2015, 3: 97-106.

2. Adamo R., Nilo A., Castagner В. et al. Synthetically defined glycoprotein vaccines: current status and future directions. Chem. Sci. 2013, 4 (8): 2995-3008.

3. Andrade G.R., New R.R., SanfAnna O.A. et al. A universal polysaccharide conjugated vaccine against Oil 1 E. coli. Hum. Vaccin Immunother. 2014, 10 (10): 2864-2874.

4. Ashton A. C., Li Y., Doussau E et al. Tetanus toxin inhibits neuroexocytosis even when its Zn(2+)-dependent protease activity is removed. Biol. Chem. 1995, 270 (52): 31386-31390.

5. Astronomo R.D., Burton D.R. Carbohydrate vaccines: developing sweet solutions to sticky situations? Nat. Rev. Drug. Discov. 2010, 9 (4): 308-324.

6. Avci F.Y. Novel strategies for development of next-generation glycoconjugate vaccines. Curr. Top. Med. Chem. 2013, 13(20): 2535-2540.

7. Avery О. T., Goebel W. F. Chemo-immunological studies on conjugated carbohydrate-proteins: Immunological specificity of synthetic sugar-protein antigens. J. Exp. Med. 1929, 50 (4): 533-550.

8. Bargieri D. Y., Rosa D. S., Braga C.J.M. et al. New malaria vaccine candidates based on the plasmodium vivax merozoite surface protein-1 and the TLR-5 agonist Salmonella typhimu-rium FliC flagellin. Vaccine. 2008, 26: 6132-6142.

9. Bates J.T., Graff A.H., Phipps J.Retal. Enhanced antigen processing offlagellin fusion proteins promotes the antigen-specific CD8+ T cell response independently of TLR5 and MyD88. J. Immunol. 2011, 186(11): 6255-6262.

10. Berti F., Adamo R. Recent mechanistic insights on glycoconjugate vaccines and future perspectives. ACS Chem. Biol. 2013, 8(8): 1653-1663.

11. Blanchard-Rohner G., Pollard A. J. Long-term protection after immunization with protein-polysaccharide conjugate vaccines in infancy. Expert. Rev. Vaccines. 2011, 10 (5): 673-684.

12. Broker M., Costantino P, DeTora L. et al. Biochemical and biological characteristics of crossreacting material 197 CRM197, a non-toxic mutant of diphtheria toxin: use as a conjugation protein in vaccines and other potential clinical applications. Biologicals. 2011, 39 (4): 195-204.

13. Chu C., Schneerson R., Robbins J. B. et al. Further studies on the immunogenicity of Haemophilus influenzae type b and pneumococcal type 6A polysaccharide-protein conjugates. Infect. Immun. 1983, 40 (1): 245-256.

14. Cohen D., Ashkenazi S., Green M.S. et al. Double-blind vaccine-controlled randomised efficacy trial of an investigational Shigella sonnei conjugate vaccine in young adults. Lancet. 1997, 349 (9046): 155-159.

15. Cryz S.J., Jr., Sadoff J. C., Furer E. Octavalent Pseudomonas aeruginosa O-polysaccharide-toxin A conjugate vaccine. Microb. Pathog. 1989, 6 (1): 75-80.

16. Defrance T., Taillardet M., Genestier L. T cell-independent В cell memory. Curr. Opin. Immunol. 2011, 23 (3): 330-336.

17. Del Giudice G. New carriers and adjuvants in the development of vaccines. Curr. Opin. Immunol. 1992, 4 (4): 454-459.

18. Gallorini S., Berti F., Parente P. et al. Introduction of zwitterionic motifs into bacterial polysaccharides generates TLR2 agonists able to activate APCs. J. Immunol. 2007, 179 (12): 8208-8215.

19. Goldblatt D. Recent developments in bacterial conjugate vaccines. J. Med. Microbiol. 1998, 47 (7): 563-567.

20. Grayson E. J., Bemardes G. J. L., Chalker J. M. et al. A coordinated synthesis and conjugation strategy for the preparation of homogeneous glycoconjugate vaccine candidates. Angew. Chem. Inti. Ed. 2011, 50: 4127-4132.

21. Guo Z., Wang Q. Recent development in carbohydrate-based cancer vaccines. Curr. Opin. Chem. Biol. 2009, 13 (5-6): 608-617.

22. JeurissenA., Bossuyt X. T cell-dependent and-independent responses. J. Immunol. 2004,172 (5): 2728.

23. Kalka-Moll W.M., Tzianabos A.O., Bryant P.W. et al. Zwitterionic polysaccharides stimulate T cells by MHC class II-dependent interactions. J. Immunol. 2002, 169 (11): 6149-6153.

24. KnufM., KowalzikF., KieningerD. Comparative effects of carrier proteins on vaccine-induced immune response. Vaccine. 2011, 29: 4881-4890.

25. Landsteiner K. The specificity of serologic reactions. Cambridge, MA: Harvard University Press, 1936.

27. Leonard E. G., Canaday D. H., Harding С. V. et. al. Antigen processing of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine carrier protein CRM 197 differs depending on the serotype of the attached polysaccharide. Infect. Immunity. 2003, 71 (7): 4186-4189.

28. Lesinski G. B., Westerink M. A. Novel vaccine strategies to T-independent antigens. J. Microbiol. Methods. 2001, 47 (2): 135-149.

29. Lukac M., Pier G.B., Collier R.J. Toxoid of Pseudomonas aeruginosa exotoxin A generated by deletion of an active-site residue. Infect. Immun. 1988, 56 (12): 3095-3098.

30. Malito E., Bursulaya B., Chen C. et al. Structural basis for lack of toxicity of the diphtheria toxin mutant CRM197. PNAS. 2012, 109 (14): 5229-5234.

31. McCool T. L., Harding С. V, Greenspan N. S., Schreiber J. R. B- and T-cell immune responses to pneumococcal conjugate vaccines: divergence between carrier- and polysaccharide-specific immunogenicity. Infect. Immun. 1999, 67 (9): 4862-4869.

32. Mitamura T., Higashiyama S., Taniguchi N. et al. Diphtheria toxin binds to the epidermal growth factor (EGF)-like domain of human heparin-binding EGF-like growth factor/diph-theria toxin receptor and inhibits specifically its mitogenic activity. J. Biol. Chem. 1995, 270 (3): 1015-1019.

33. Mizel S.B., Bates J.T. Flagellin as an adjuvant: cellular mechanisms and potential. J. Immunol. 2010, 185 (10): 5677-5682. ’34. Muthukkumar S., Stein К. E. Immunization with meningococcal polysaccharide-tetanus toxoid conjugate induces polysaccharide-reactive T cells in mice. Vaccine. 2004, 22 (9-10): 1290-1299.

34. Olvera-Gomeza I., Hamiltona S.E., Xiaoa Z. et al. Cholera toxin activates nonconventional adjuvant pathways that induce protective CD8 T-cell responses after epicutaneous vaccination. PNAS. 2012, 109 (6): 2072-2077.

35. Patent EP 2533805 Al, 19.12.2012. Caulfield M.J., Ahl P.L., Blue J.T., Cannon J.L. 15-valent pneumococcal polysaccharide-protein conjugate vaccine composition. Patent USA, EP20110742633, 2011.

36. Pollard A. J., Perrett К. P, Beverley P. C. Maintaining protection against invasive bacteria with protein-polysaccharide conjugate vaccines. Nat. Rev. Immunol. 2009, 9 (3): 213-220.

37. Pichichero M. E. Protein carriers of conjugate vaccines. Human Vaccines Immunotherapeutics. 2013,9(12): 2505-2523.

38. Pier G. B. Is Pseudomonas aeruginosa exotoxin A a good carrier protein for conjugate vaccines? Human Vaccines. 2007, 3 (2): 39-40.

39. Pobre K., Tashani M., Ridda I. et al. Carrier priming or suppression: understanding carrier priming enhancement of anti-polysaccharide antibody response to conjugate vaccines. Vaccine. 2014, 32 (13): 1423-1430.

40. Romano M.R., Leuzzi R., Cappelletti E. et al. Recombinant Clostridium difficile toxin fragments as carrier protein for PSII surface polysaccharide preserve their neutralizing activity. Toxins (Basel). 2014, 6 (4): 1385-1396.

41. Shapiro E. D. New vaccines against Haemophilus influenzae type b. Pediatr. Clin. North. Am. 1990, 37 (3): 567-583.

42. Simon R., Wang J.Y., Boyd M.A. et al. Sustained protection in mice immunized with fractional doses of Salmonella enteritidis core and О polysaccharide-flagellin glycoconjugates. PLoS One. 2013, 8 (5): e64680.

43. Stefan A., Conti M., Rubboli D. et al. Overexpression and purification of the recombinant diphtheria toxin variant CRM197 in Escherichia coli. J. Biotechnology. 2010, 156: 245- 252.

44. Szu S.C., Ahmed A. Clinical studies of Escherichia coli 0157:H7 conjugate vaccines in adults and young children. Microbiol. Spectr. 2014, 2 (6): 1-7.

45. Taillardet M., Haffar G., Mondiere Pet al. The thymus-independent immunity conferred by a pneumococcal polysaccharide is mediated by long-lived plasma cells. Blood. 2009,114 (20): 4432-4440.

46. Uchida T., Gill D. M., Pappenheimer A. M. Mutation in the structural gene for diphtheria toxin carried by temperate phage p. Nature New Biology 1971, 233: 8-11.

47. Verez-Bencomo V, Fernandez-Santana V, Hardy E. et al. Asynthetic conjugate polysaccharide vaccine against Haemophilus influenzae type b. Science. 2004, 305 (5683): 522-525.

48. Wang Q., Zhou Z., Tang S. et al. Carbohydrate-monophosphoryl lipid a conjugates are fully synthetic self-adjuvanting cancer vaccines eliciting robust immune responses in the mouse. ACS Chem. Biol. 2012, 7 (1): 235-240.

49. Wiedinger K., Romlein H., Bitsaktsis C. Cholera toxin В induced activation of murine macrophages exposed to a fixed bacterial immunogen. Ther. Adv. Vaccines. 2015,3 (5-6): 155-163.

Источник

Основные сведения о вакцине «ЭпиВакКорона»

Ответы на самые популярные вопросы

1) Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»?

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

При изготовлении вакцины «ЭпиВакКорона» клеточные линии не использовались и не будут использоваться.

2) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?

— Используемая для создания вакцины «ЭпиВакКорона» новая технологическая платформа пептидных вакцин требует выработки новых подходов к определению поствакцинального иммунитета, предполагающих создание специальных тест-систем как для оценки гуморального, так и клеточного вирус-специфического иммунного ответа.

Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью.

Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной».

В связи с этим, для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона».

3) Когда была зарегистрирована вакцина?

Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года.

4) Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились?

— Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.

5) Как проходили этапы клинических и испытаний?

6) При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?

— С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:

— гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);

— тяжелые формы аллергических заболеваний;

— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

— злокачественные заболевания крови и новообразования;

— беременность и период грудного вскармливания;

— дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).

7) Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?

— При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом состояния здоровья.

8) Для каких групп людей больше всего подходит? И каким группам она противопоказана?

— Вакцина ЭпиВакКорона не нагружает иммунитет излишне, потому подойдет людям с хроническими заболеваниями вне обострения. Это препарат хорош и для тех, кто перенес коронавирус, например, бессимптомно.

Список противопоказаний у ЭпиВакКорона стандартный:

С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:

— гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);

— тяжелые формы аллергических заболеваний;

— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

— злокачественные заболевания крови и новообразования;

— беременность и период грудного вскармливания;

— дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).

9) Можно ли делать вакцину «ЭпиВакКорона» людям старше 60 лет?

— Безопасность и эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» для людей пожилого возраста доказана в ходе открытого клинического исследования ІII-IV фазы среди лиц в возрасте от 60 лет и старше. В начале марта Минздрав России разрешил применение этой вакцины и для пожилых людей. Поэтому сейчас мы можем смело рекомендовать вакцину «ЭпиВакКорона» в том числе и людям старше 60 лет. Она практически не вызывает никаких побочных эффектов.

10) Какая эффективность вакцины в процентном соотношении?

11) Сколько вакцины произведут в ближайшее время?

— Вакцинация «ЭпиВакКороной» идет полным ходом, в гражданский оборот передано несколько сотен тысяч комплектов вакцины (в каждый комплект входит две дозы вакцины).

12) Вакцины «ЭпиВакКорона» хватит на всех желающих?

13) Как происходит сам процесс вакцинации и сколько длится эффект от вакцины?

— Вопросы вакцинации пациента, в том числе против коронавируса, находятся в сфере компетенций лечащего врача и решаются в каждом случае индивидуально. Сюда относится и выбор вакцинных препаратов.

Каких-то специальных обследований перед вакцинацией проходить не нужно.

Ревакцинация после препарата ЭпиВакКорона потребуется где-то через год.

14) Какие возможны реакции на прививку (сразу после введения препарата)?

Для того, чтобы отследить состояние пациента, врач наблюдает его в течение 20 минут после вакцинации.

15) Где-то уже выходили научные публикации о вакцине?

— Да, в научном реферируемом журнале «Инфекция и иммунитет» на английском языке.

Ссылки на актуальные новостные материалы и сюжеты: