какие индикаторы используют для контроля стерилизации физическим методом

Какие индикаторы используют для контроля стерилизации физическим методом

ГОСТ Р ИСО 15882-2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results

Дата введения 2013-06-01

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе аутентичного перевода на русский язык, осуществленного Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «Винар» (ООО «НПФ «Винар»), международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

Введение

Фактическое использование/частота использования химических индикаторов может регулироваться международными и/или национальными стандартами, а также регулирующими органами.

Необходимость в удобном и быстром способе выявления проблем, возникающих при стерилизации, явилась предпосылкой к развитию средства контроля процесса стерилизации, именуемого «химическим индикатором». Настоящий стандарт содержит руководство по выбору соответствующего химического индикатора для конкретного процесса стерилизации и критических переменных, а также руководство к их применению. Сложность современных медицинских технологий и широкий спектр стерилизационных технологий и доступного оборудования привели к тому, что программы обеспечения эффективной стерилизации стали более трудоемкими, чем когда-либо ранее.

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Настоящий стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов.

1.2 В настоящем стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 химический индикатор (небиологический индикатор) [chemical indicator (non-biological indicator)]: Система, показывающая изменение при воздействии одной или более переменных процесса, основанная на химическом или физическом изменении в результате выдержки в процессе.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.6]

2.2 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных контрольных значениях, заданных изготовителем.

[ИСО 11140-1, статья 3.3]

2.3 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению.

[ИСО 11140-1, статья 3.5]

2.4 индикаторный агент (indicator agent), индикаторный реагент (indicator reagent): Активное вещество (вещества) или комбинация веществ.

[ИСО 11140-1, статья 3.6]

2.5 устройство контроля процесса; УКП (process challenge device; PCD): Устройство, разработанное для создания определенной сопротивляемости к процессу стерилизации и используемое для оценки характеристик процесса.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.33]

2.6 область контроля процесса; ОКП (proces schallen gelocation; PCL): Область с наихудшими условиями для стерилизующего агента(ов) в изделиях, подлежащих стерилизации.

2.7 параметр процесса (process parameter): Заданное значение переменной процесса.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.34]

2.8 переменная процесса (process variable): Условие стерилизационного процесса, влияющее на микробоцидную эффективность.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.35]

2.9 резистометр (resistometer): Испытательное оборудование, предназначенное для создания определенных комбинаций параметров физических и/или химических переменных процесса стерилизации.

2.10 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

[ИСО 11140-1, статья 3.11]

2.11 контрольное значение; (stated value; SV): Значение/значения критических переменных, при котором(ых) индикатор должен достигать конечного состояния, как определено изготовителем.

[ИСО 11140-1, статья 3.12]

2.12 видимое изменение (visible change): Установленное изготовителем изменение, которое можно увидеть и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критических переменных процесса стерилизации.

[ИСО 11140-1, статья 3.15]

3 Общие сведения

3.1 Все химические индикаторы предназначены для предоставления информации об условиях в месте нахождения индикатора внутри стерилизатора, внутри стерилизационной загрузки или устройства для испытания эффективности процесса. Это может указывать на возможные ошибки в процессе стерилизации.

3.2 Достоверность информации, предоставляемой химическими индикаторами, зависит от класса индикатора, их числа и положения, что выявляет условия внутри камеры стерилизатора или загрузки. Характерные положения для конфигурации загрузки должны быть определены в ходе валидации процесса.

3.3 Основными характеристиками любых химических индикаторов являются видимое изменение, последовательное изменение или конечное состояние. Отклик в виде конечного состояния может, например, представлять собой либо плавление химического вещества, либо химическую реакцию, приводящую к определенному изменению цвета.

3.4 Был разработан ряд различных классов химических индикаторов для удовлетворения различных требований контроля и получения информации о процессе стерилизации. Некоторые индикаторы реагируют на одну переменную процесса, например достижение определенной температуры. Другие могут реагировать не только на одну переменную процесса, а одновременно на несколько переменных процесса в течение стерилизационного цикла.

Выбор класса химических индикаторов, наилучшим образом соответствующих применению в конкретном случае, должен быть выполнен только исходя из следующих соображений:

— Что характеризует эффективность стерилизации?

— Какие проблемы могут препятствовать стерилизации?

— Какими рабочими характеристиками обладает(ют) индикатор(ы)?

— Какие действия для эффективного контроля процесса стерилизации должны быть предприняты в процессе выпуска продукта?

Выбранный индикатор является значимым в контроле процесса стерилизации только в том случае, если он используется и его результаты интерпретируется правильно, и если пользователь реагирует на полученный результат должным образом.

3.5 Химические индикаторы одного класса могут различаться по рабочим характеристикам и способам определения условий выдержки. Классификация химических индикаторов в ИСО 11140-1 [13] основана на приведенных рабочих характеристиках (см., например, различные контрольные значения в настоящем стандарте), а не на химических или физических изменениях в конкретных процессах стерилизации. Например, при стерилизации паром индикаторы некоторых типов должны подвергаться воздействию пара в течение минимального периода времени для достижения конечного состояния, другие должны быть выдержаны в процессе с достижением минимальной температуры; некоторые реагируют на комбинацию температуры и времени выдержки, в то время как другие подвергаются влиянию времени, температуры и насыщенного пара. Во всех случаях пользователь сравнивает достигнутое конечное состояние химического индикатора с конечным состоянием, указанным изготовителем.

Если химические индикаторы не достигают конечного состояния, учреждение должно оформить документированный протокол для исследования причин проблем, которые могут включать, но не ограничиваться следующим:

a) Был ли сбой в работе стерилизатора, который может явиться причиной недостижения конечного состояния?

b) Было ли изменение(я) в продукте и/или системе стерилизационного барьера?

c) Увеличилась ли или уменьшилась плотность загрузки в пределах системы стерилизационного барьера?

d) Изменился ли контейнер или конфигурация загрузки [например, число упаковок (контейнеров, тары) увеличилось или уменьшилось, или конфигурация не соответствует той, что была при валидации]?

e) Были ли проведены соответствующим образом аттестация стерилизатора и/или текущее обслуживание?

f) Был ли выбран соответствующий процесс стерилизации для стерилизуемого продукта?

g) Соответствовало ли применение химических индикаторов рекомендациям изготовителя?

h) Были ли изменения в питающих средах, подводимых к стерилизатору, которые могли повлиять на проведение цикла (давление, скорость потока, неконденсируемые газы в поставляемом паре и т.д.)?

3.6 Несмотря на то, что и другие факторы могут влиять на эффективность процесса стерилизации, ИСО 11140-1 [13] определяет переменные для каждого процесса стерилизации в таблице 1. Конкретный химический индикатор может реагировать на одну или на несколько переменных в соответствии со своим классом (см. раздел 5) и инструкцией по эксплуатации, составленной изготовителем.

Время, температура и насыщенный пар

Воздушная стерилизация (стерилизация горячим воздухом)

Время и температура

Стерилизация оксидом этилена

Время, температура, относительная влажность и концентрация оксида этилена

Время, температура, насыщенный пар и концентрация формальдегида

Стерилизация с применением паров перекиси водорода

Время, температура, концентрация перекиси водорода и, если применяется, плазма

Источник

Наши статьи

Контроль паровой стерилизации изделий медицинского назначения химическими индикаторами

Н.С.Васильев, В.С.Андреев, О.Д.Лямкина НПФ «ВИНАР», Москва

В системе мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций ведущую роль играет стерилизация изделий медицинского назначе- ния (ИМН). Качество и эффективность стерилизации зависят от многих факторов, один из них — контроль стерилизации.

В соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава РФ, для получения объективной оценки качества стерилизации ее контроль должен проводиться комплексно:

Физические и химические методы являются экспресс-методами, так как позволяют оперативно контролировать соблюдение критических параметров стерилизации. Только комплексное использование всех методов контроля дает возможность избежать ошибок при проведении стерилизации и гарантирует от использования некачественно простерилизованных изделий.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683—2000 «Требования к валидации и текущему контролю», при паровой стерилизации необходим периодический и текущий контроль. В случае использования паровых стерилизаторов периодический контроль проводится 1 раз в неделю, контролируется удаление воздуха из камеры стерилизатора. Такой контроль в гравитационных стерилизаторах (ГК-100-3, ГП-400, ГП-560, ГП-700 и др.) осуществляют с помощью Тест-ИХ (Инструкция No11-7/18-09, утвержденная Минздравом РФ 18.12.03), в форвакуумных стерилизаторах (ГК-100-4, ГК- 100-5) — с помощью Боуи-Дик-теста. Текущий контроль осуществляется в каждом цикле стерилизации и включает в себя 3 вида контроля.

1. Контроль потоков медицинских изделий — во избежание случайного смешения стерилизованных изделий с нестерилизованными. На каждую упаковку и/или стерилизационную коробку после закладки изделий наклеивают индикаторы процесса, относящиеся к классу 1 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1. Минздравом РФ для этих целей разрешены инди- каторы ИСПС-01, ИСПС-02 (НПФ «Винар»), используемые при всех режимах в паровых стерилизаторах всех типов.

2. Контроль условий стерилизации внутри упаковок и изделий — осуществляется с применением «внутренних» индикаторов. По ним персонал клинических отделений перед непосредственным использованием медицинских изделий контролирует их стерильность. Это — косвенный метод. Прямым методом является бактериологический контроль, который осуществляется путем посева смывов с простеризованных изделий не реже 1 раза в месяц. Однако только косвенный ме- тод с использованием «внутренних» химических индикаторов обеспечивает 100% достоверность данных стерильности каждого изделия.

Для закладки внутрь упаковок и изделий необходимо пользоваться индикаторами, специально разрешенными для этих целей, имеющими санитарно-гигиеническое заключение и зарегистрированными как индикаторы для «внутреннего» контроля. Ни в коем случае не допускается использование в гравитационных стерилизаторах одного и того же индикатора для наклеивания снаружи и закладки внутрь упаковок и изделий. Применение разных индикаторов для контроля условий внутри и снару- жи изделий связано с медленным прогревом стерилизуемых изделий в гравитационных стерилизаторах.

В гравитационных стерилизаторах длительность прогрева трудно- стерилизуемых изделий в режиме «120+2 °С, 45 мин может достигать 25 мин, т.е. после достижения заданной температуры в камере стерилизатора (снаружи изделия) необходимо еще 25 мин для прогрева изделия. Поэтому длительность достижения конечного состояния «внутреннего» индикатора при температуре 120°С должно быть на 25 мин меньше, чем «наружного»: для «наружного» — 45 мин, для «внутреннего» — 20 мин.

В форвакуумных паровых стерилизаторах (ГОСТ Р 51935-2002) самые трудностерилизуемые изделия должны прогреваться в течение 30 с и соответственно для таких паровых стерилизаторов можно использовать один и тот же индикатор для «наружного» и «внутреннего» контроля.

«Внутренние» индикаторы вкладывают в наиболее труднодоступные для пара места — в трикотажные и текстильные изделия, перчатки, в «пустоты» (в чашки Петри), внутрь упаковок. Закладку индикаторов производят в процессе упаковки либо в клинических, либо в стерилизационных отделениях. При использовании одноразовых упаковочных материалов «внутренние» индикаторы закладывают в каждую упаковку. В стерилизационные коробки (биксы) с пористыми изделиями и с изделиями с полостями при видо- вой и целенаправленной укладке закладывают не менее 3 индикаторов и 4 индикатора — при секторной укладке (по 1 в каждый сектор); в биксы с непористыми массивными изделиями достаточно заложить 1 индикатор.

В качестве «внутренних» индикаторов для гравитационных стерили- заторов Минздравом РФ разрешены только индикаторы Стеритест-П- 120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02 (НПФ «Винар»), аналогов которым нет ни в России, ни за рубежом, для форвакуумных — индикаторы Интест-П- 121/20, Интест-П-126/10, Интест-П-134/5 (НПФ «Винар»).

3. Контроль условий в камере парового стерилизатора, вне стерилизуемых изделий и упаковок — «наружный» контроль. Используются индикаторы с контрольными значениями достижения конечного состояния, соответствующими минимально допустимым условиям. Например, для режима 132(2°С, 20+3 мин минимально допустимые условия: 130°С в течение 20 мин. Результаты контроля становятся известны сразу после завершения цикла стерилизации в стерилизационном отделении. Персонал, эксплуатирующий паровые стерилизаторы, проводит «наружный» контроль, закладывая химические индикаторы в камеру стерилизатора снаружи упаковок в контрольные точки. Контрольные точки должны быть расположены в холодных зонах камеры, определяемых по результатам валидации (тестирования) стерилизатора. При отсутствии валидации для повышения надежности контроля индикаторы закладывают во все контрольные точки в соответствии с методическими указаниями МУ 15/6-5 (от 28.02.91). В качестве «наружных» индикаторов для гравитационных паровых стерилизаторов Минздравом РФ разрешены к использованию индикаторы класса 4 (ГОСТ Р ИСО 11140-1) ИС-120, ИС-132, МедИС-120/45, МедИС-126/30, МедИС- 132/20, Стериконт-П-120/45, Стериконт-П-132/20 (НПФ «Винар»), для форвакуумных паровых стерилизаторов — Интест-П-121/20, Интест-П- 126/10, Интест-П-134/5 (НПФ «Винар»).

Таким образом, для получения объективной информации о качестве стерилизации необходимо использовать комплекс физических, биологических и химических методов. Химический метод состоит из периодического и текущего контроля стерилизации. Периодическим контролем для паровых стерилизаторов является контроль удаления воздуха, проводимый 1 раз в неделю в гравитационных стерилизато- рах с помощью Тест-ИХ, в форвакуумных стерилизаторах — с помощью Боуи-Дик-теста.

Текущий контроль состоит из контроля потоков стерилизованных и нестерилизованных изделий (индикаторы ИСПС-01, ИСПС-02), «внутреннего» контроля (для гравитационных стерилизаторов — индикаторы Стеритест- П-120/45, Стеритест-П-132/20, для форвакуумных — Интест-П-121/20, Ин- тест-П-126/10, Интест-П-134/5) и «наружного» контроля (для гравитацион- ных стерилизаторов — индикаторы ИС-120, ИС-132, МедИС-120/45, Ме- дИС-126/30, МедИС-132/20, Стериконт-П-120/45, Стериконт-П-132/20, для форвакуумных — Интест-П-121/20, Интест-П-126/10, Интест-П-134/5).

Источник

Какие индикаторы используют для контроля стерилизации физическим методом

7. Стерилизация. Методы контроля стерилизации

Третьим этапом обработки изделий медицинского назначения является стерилизация. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, а так же медицинские инструменты, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение.

Кипячение как метод стерилизации запрещен!

Методы стерилизации, разрешенные для применения в ЛПУ

Водяной насыщенный пар под избыточным давлением

Сухой горячий воздух

Среда нагретых стеклянных шариков

Окись этилена или ее смесь с другими компонентами

Пары перекиси водорода в сочетании с их низкотемпературной плазмой

1. Паровой метод проводится в паровом стерилизаторе (автоклаве) с соблюдением следующих режимов:

Паровым методом стерилизуют общие хирургические и специальные инструменты, детали приборов, стекла, перевязочный материал, изделия из резины, латекса и отдельных видов пластмасс.

Применяемые упаковки и сроки сохранения стерильности:

2. Воздушный метод проводится в сухожаровом шкафу с соблюдением следующих режимов:

Воздушным методом стерилизуют хирургические, гинекологические, стоматологические инструменты, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией изделия после предстерилизационной очистки высушивают в сушильном шкафу при температуре

Применяемые упаковки и сроки сохранения стерильности:

недостатки:
— вскрытие упаковки возможно только с помощью ножниц, т.к. разрыв может привести к загрязнению стерильного материала бумажными волокнами;
— неудобство пользования из-за невозможности визуального контроля содержимого упаковки;

— ограничение области применения, так как могут легко повреждаться;

— сроки сохранения стерильности в них весьма ограничены.

Для контроля качества работы сухожарового шкафа используются следующие тест-индикаторы:

Используют альдегид содержащие, кислородсодержащие, некоторые хлорсодержащие средства, обладающие споро цидным действием.

Химический метод применяют для стерилизации изделий из термолабильных материалов, изделия должны быть сухими (во избежание разбавления рабочих растворов).

Используются стерильные емкости, стерилизацию проводят, строго соблюдая правила асептики

Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается. Стерилизация должно проводиться при полном погружении изделий в раствор, после чего они должны быть отмыты стерильной питьевой водой и высушены

Хранить стерильные изделия в 70 % этиловом спирте нельзя, т.к. он не оказывает

стерилизующего действия, и в нем могут выжить споры микробов.

— используется 16 % раствор формалина, окись этилена, формальдегид, озон.

Используются комбинированные прозрачные упаковки, изготовленные из прозрачной многослойной пленки и специальной медицинской бумаги.

5. Радиационный метод

— применяется в промышленном производстве.

6. Плазменный метод — используются стерилизующие средства на основе перекиси водорода в плазменных стерилизаторах.

Стерилизуют хирургические, эндоскопические, оптические устройства и другие изделия из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния.

7.Гласперленовые стерилизаторы допускается применять в стоматологических медицинских организациях и косметологических кабинетах. Стерилизуют боры и другие мелкие инструменты при полном погружении их в среду нагретых стеклянных шариков (температура 240 градусов).

8. Инфракрасным методом стерилизуют стоматологические и некоторые инструменты из металла.

Обеспечение проведения дезинфекционных и стерилизационных мероприятий

В целях защиты пациентов и персонала от ВБИ организуется и проводится производственный контроль соблюдения требований стерилизационных мероприятий.

Производственный контроль включает:

Критерием оценки качества проведения дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в ЛПО являются:

Отрицательные результаты посевов проб со всех объектов внутрибольничной среды (в том числе контроль стерильности);

Показатели обсемененности воздуха.

Отсутствие в помещениях ЛПО членистоногих, грызунов.

Методы контроля стерилизации

3. Бактериологический – самый точный, основан на выращивании микроорганизмов с посевов, взятых с перевязочного материала, белья, медицинской одежды, рук, инструментария или на применении бактериологических тестов для контроля стерилизации.

Химические индикаторы для контроля качества стерилизации:

С января 2002 года в России введен в действие ГОСТ Р ИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования».

Согласно этого документа химические индикаторы распределены на шесть классов.

Индикаторы 1-го класса являются индикаторами («свидетелями») процесса. Примером такого индикатора является термоиндикаторная лента, наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные упаковки или стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации. Такие же индикаторы могут помещаться в наборы хирургических инструментов или операционного белья.

2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах. Этот тест не контролирует параметры стерилизации, он оценивает эффективность удаления воздуха из камеры парового стерилизатора.

Индикаторы 3-го класса являются индикаторами одного параметра. Они оценивают максимальную температуру, но не дают представления о времени ее воздействия.

Источник